诺辉健康-B(6606.HK)获纳入恒生综合指数，商业化前景锦上添花-格隆汇

诺辉健康作为中国癌症早筛第一股，常卫清®获得了中国癌症早筛第一个获批的三类医疗器械注册证，具有明显的先发优势，并且对应的市场空间广阔且渗透率低。常卫清优秀的阴性预测值和消费医疗产品的属性可以大大降低产品推广难度，商业化进程将会是公司近期发

2021年5月21日，恒生指数公司公布恒生指数系列季度检查结果。其中，诺辉健康-B(6606.HK)获纳入恒生综合指数、恒生大中型(可投资)指数、恒生医疗保健指数、恒生港股通指数、恒生香港上市生物科技指数等，这体现出了市场对诺辉健康认可度的再次提升。

图表一：恒生综合指数调整

数据来源：恒生指数有限公司，格隆汇整理

癌症早筛第一股，先发优势锁定蓝海市场

诺辉健康成立于2015年，专注于高发癌症的居家早筛，是中国癌症筛查市场的先行者和领导者。2021年2月18日诺辉健康于香港联交所成功上市，成为了中国癌症早筛第一股。在上市阶段公司就获得了市场的广泛关注，公开发售获4133.19倍认购，上市首日公司股价大涨197.07%。

目前，公司旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清^®和噗噗管^®）已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。其中，常卫清^®是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症筛查产品，预期用途中明确适用对象为40-74岁的结直肠癌高风险人群。此外，公司还拥有两款适用于胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线，公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。

图表二：诺辉健康产品管线

数据来源：公司年报，格隆汇整理

另外，诺辉健康具备符合ISO13485国际认证标准的十万级洁净生产车间，以及当地卫健委认证并颁发执业许可证的北京、杭州和广州第三方医学检验实验室。公司每年检测能力超200万人份，并与医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道进行了广泛合作，能够让用户可以便捷舒适准确安心地享受居家检测服务，及早提示癌前病变和早癌风险，有效预防和筛查癌症。

从市场空间来看，2019年中国结直肠癌高风险和平均风险人群应筛查人数为6.28亿人，未筛查人数达5.28亿人占总人数的84%，但是肠镜筛查仅占1%。这意味着，应该筛查而没去筛查的人群十分庞大，公司已实现商业化的产品的先发优势将会在广阔的蓝海市场进一步加强。

常卫清^®：临床和院外商业化落地双线并进

聚焦到产品细节，诺辉健康的常卫清^®从研发到上市历时超过7年，自主研发适合中国人的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术，通过综合分析粪便中肠道脱落细胞的KRAS基因突变和BMP3、NDRG4基因甲基化变异及便隐血指标，全面捕捉异常细胞中与肠道病变相关的信号，及时发现肠道早期病变。

常卫清^®通过了中国癌症早筛首个且目前唯一的大规模前瞻性多中心注册临床试验，注册临床数据表现出了目前全球最佳的肠癌和癌前病变的检测灵敏度。根据弗若斯特沙利文报告，常卫清^®是目前全球最灵敏的肠癌筛查分子检测产品，其对结直肠癌的NPV（阴性预测值）为99.6%，而对结直肠癌和进展期腺瘤的PPV（阳性预测值）则为46.2%。并且，对癌前病变的临床试验数据比美国FDA获批的同类产品Cologuard超出20%，保证了产品商业化落地在合规和检测性能上的绝对竞争力和壁垒。

图表三：常卫清^®临床试验数据对比Cologuard

数据来源：海通国际2021年1月研究报告，格隆汇整理

商业化落地过程，笔者认为诺辉健康的常卫清^®具有三方面优势。第一、常卫清^®持有国家药品监督管理局首个且目前唯一癌症早筛许可证，在临床医院准入和C端销售上完全合规。其他同业产品尚无任何一家宣布进入前瞻性注册临床试验，在这个窗口期，常卫清^®具有阶段性垄断和绝对先发优势。

第二，作为癌症早筛产品，常卫清^®出色的阴性预测值（NPV）和癌前病变检测能力（AA）可以做到最大程度的防漏检并实现更有效的癌前病变检出率。这对保护受测用户的利益，提升高风险人群癌症早筛的依从性，从而加速癌症早筛的市场教育至关重要。

第三，常卫清^®的商业化布局极为清晰，医院准入与C端推广双线并进。今年3月，诺辉健康与阿斯利康中国签订了战略合作备忘录和常卫清^®推广协议，在中国大陆市场启动深度战略合作。根据此次签订的常卫清^®推广协议，双方将共同在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广常卫清^®，在市场覆盖和渠道拓展等方面深度整合双方优势资源。双方合作期间为三年。期内，常卫清^®将成为阿斯利康在中国大陆市场提供推广服务的唯一肠癌基因检测试剂。

4月21日，诺辉健康还与京东健康签署了战略合作协议，在互联网医院、慢病管理、C端用户癌症早筛教育认知，保险业务以及B端企业员工健康管理计划升级等重要领域开展全面合作与创新实践，共同推动癌症早筛数字化、互联网化解决方案的创新和落地。

与此同时，诺辉健康已完成针对个人用户，检验阶段精准的SOP体系建设。常卫清^®及后续管线产品均能够实现家里、实验室到随访全流程的管控。检验后详细的线上版和纸质版结果包括结果概览、解读、原理，呈阳性的受检者有专业健康管理团队随访电话解读，能够享受比影像、生化免疫等报告更快捷个性化的服务，并安排绿通对接肠镜挂号预约，显著提升大多数阳性受测者对肠镜检查的依从性，提高检出率。