恒瑞ADC“杀疯了”；350亿巨额并购诞生；HPV疫苗“一哥”涨停；1天1起IPO终止；又一Biotech破产

中国资本市场于本周迎来了第三个“国九条”。同一周，生物医药资本市场的寒冷还在延续，5天内3家企业接连终止IPO。此外，在历经融资困难、经营环境持续恶化后，又一家中国Biotech——CAR-T公司蓝盾生物正式宣布破产清算。

不过在另一面，随着中央支持政策逐渐落地，地方一系列利好政策分批释放，支持创新医药高质量发展的政策集中到来，北京、广州、珠海三地几乎同时发布了相关文件。一系列利好支持政策，可以被视为自从今年3月“创新药”首次写入国务院政府工作报告之后，地方政府作出的响应。

同时，在国际舞台上，本周中国创新力量大放异彩。AACR大会上，中国药企摘要个数创下历史新高，几乎是2021年的两倍，ADC领域尤其成为了中国药企的“统治区”，中国药企关于ADC创新药的展示数量几乎占据半数。

BD、合作与并购上，中国生物制药合作勃林格殷格翰，罕见出现本土头部药企同跨国药企进行在研产品方面合作案例；一家中国Biotech成功“牵手”AZ；并购上，福泰制药这家享有千亿美元市值的Biopharma成近期最大亮点，以49亿美元收购Alpine，系今年自免领域最大收购诞生。

此外，行业裁员潮继续，诺华、赛诺菲、罗氏基因泰克均有裁员大动作。

政策动态

国家医保局介绍医保基金运行、医保药品目录管理等情况：2023年医保基金运行总体平稳，基本医疗保险统筹基金（含生育保险）总收入为2.7万亿元，总支出2.2万亿元，统筹基金累计结余3.4万亿元。职工医保统筹基金累计结余2.6万亿元，居民医保统筹基金累计结余7600多亿元。医保药品目录品种范围实现全国基本统一，目录内西药和中成药由国家层面统一确定和管理，各地不作调整，支付范围全国统一。统计显示，目前全国公立医院采购药品中属于医保目录范围内的品种，金额占比已经超过90%。

多地发文支持创新医药高质量发展：4月7日，北京、广州、珠海三地发布与“支持创新医药高质量发展”的相关文件。其中，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》由北京市医疗保障局牵头，其他9个部门联合实施落地，对临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端和投融资端全链条都有涉及。如将临床试验启动整体用时压缩至28周内，IND审批时间从60天压缩至30天，药品补充申请审评时间从200天压缩至60天，对创新药实施项目制管理，提前介入并全程指导等。

江苏省发文，价格治理“三同”引关注：4月9日，江苏省医疗保障局发布关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知。文件提到，同品种（同通用名、同医保合并归类剂型）的所有挂网药品，以阳光采购制度实施时同品种挂网药品按差比价规则计算后的最高价为价格预警基准；阳光采购制度实施时未挂网品种，以上一年度12月31日省阳光采购平台已挂网同品种药品平均价、中位价两者低值的1.8倍为价格预警基准，每年初进行调整。

湖南省卫健委发文，直指药品、耗材、设备采购进院规定：4月8日，湖南省卫健委下发《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》（湘卫医急发〔2024〕1号），文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。《通知》规定二级以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗卫生机构应当成立与其规模相匹配的药事管理与药物治疗学组。耗材方面，要求二级以上医疗机构应当成立医用耗材管理委员会，其他医疗机构应当成立与其规模相匹配的医用耗材管理组织。设备上，明确依法采购、归口管理，无预算不采购。

大型制药

中国生物制药合作BI：4月8日，勃林格殷格翰（BI）与中国生物制药宣布建立战略合作，双方将共同开发和商业化前者多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品，包括三个处于临床开发阶段的资产Brigimadlin、Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，以及若干早期临床资产。本土头部药企同MNC进行在研产品方面的合作，这在以往颇为少见。随着近年来中国在国际医疗健康市场的影响力日益增强，BI率先启动了“中国关键”战略，将中国全面纳入公司全球早期临床开发项目，实现创新药物与全球同步注册上市。

恒瑞携5款ADC新品亮相AACR：AACR大会上，“制药一哥”恒瑞携9项研究成果，其中包括5款ADC新品亮相AACR，是与会的国内大药企中ADC项目数量最多的公司。5款ADC产品中，帕妥珠单抗偶联艾日布林衍生物SHR-4602进展最快，已于2023年4月获批临床。SHR-4602设计目标就是用于DS-8201，以及恒瑞“前代”HER2 ADC产品SHR-A1811耐药的后线治疗。今年JPM大会期间，恒瑞曾透露，公司已经在ADC领域积累了10年的经验，并打造了模块化ADC平台HRMAP，可快速开发各种差异化的ADC产品。

石药集团GLP-1 Fc 项目获专项资金支持：近日，烟台市工信局下发了《拟兑现烟台市工业和信息化领域高质量发展专项资金政策项目企业名单公示》，由石药集团子公司石药百克申报的“百克GLP-1 Fc 融合蛋白生产线改造项目”名列其中。GLP-1 Fc 融合蛋白注射液目前已获批2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症等适应证的临床试验。

齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市：4月11日，NMPA官网显示，齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。

广誉远董事张斌、董事兼总裁苗辉辞职：4月9日晚，广誉远发布公告，称公司董事会于近日收到董事张斌及董事兼总裁苗辉的书面辞职报告：张斌因个人原因，申请辞去公司董事职务，辞职后，张斌不再担任公司任何职务。苗辉因个人原因，申请辞去公司总裁、董事及薪酬与考核委员会委员职务，辞职后，苗辉不再担任公司任何职务。

诺华超10亿美元引进一款PROTAC新药：4月11日，Arvinas宣布与诺华达成一项独家战略许可协议，后者诺将获得在全球范围内开发和商业化基于Arvinas第二代PROTAC技术开发的雄激素受体（AR）降解剂ARV-766的权益，用于治疗前列腺癌。Arvinas将获得总计1.5亿美元预付款、超10亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款。临床前研究表明，除了AR突变或扩增的肿瘤外，ARV-766已在野生型AR肿瘤模型中显示出活性。

辉瑞RSV疫苗新III期临床成功：4月9日，辉瑞官网披露，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO在18至59岁人群的临床III期研究取得了积极的顶线结果。并且，辉瑞打算将这些数据提交给监管机构，计划将年龄组从目前的适应证范围扩大到18岁及以上。试验期间，ABRYSVO的耐受性良好，安全性结果与之前在其他人群中进行的ABRYSVO临床结果一致。事实上，辉瑞的这款RSV疫苗ABRYSVO在2023年已经取得了8.9亿美金的销售额，成为了辉瑞的第六大单品。

赛诺菲关闭收购来的NK细胞疗法业务：据外媒报道，赛诺菲计划将关闭曾以3.57亿美元收购的NK细胞疗法公司Kiadis Pharma（2020年收购）。相关人士称，NK细胞疗法研发成本高于其他治疗领域，但临床试验成功概率却很低，赛诺菲近年来做出了相当大的努力，但难达到预期目标。

基因泰克计划裁员400余人，终止超30亿美元合作：据行业媒体Endpoints News消息，罗氏旗下公司基因泰克（Genentech）透露，计划接下来将裁员3%，超400名员工。此外，4月12日，Adaptimmune Therapeutics宣布与基因泰克在2021年达成的战略合作已经终止。2021年，Adaptimmune与基因泰克达成合作，共同开发癌症异体T细胞疗法，基因泰克支付1.5亿美元预付款，加上里程碑金额总协议金额超过30亿美元。2023年3月，Adaptimmune宣布和另一家Biotech合并成为一家新公司。

生物科技

百济广州生物药生产基地ADC生产园区竣工启用：4月10日，百济神州其广州生物药生产基地ADC生产园区竣工启用。该生产园区占地5.8万平方米，将成为百济神州ADC药物研发和生产的核心基地。园区内建设了两个主要生产车间及其附属配套设施，前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线，并配备了ADC专用的QC分析实验室，以及MST和工艺开发实验室，以全面支持技术转移和商业化生产。

首个国产司美格鲁肽生物类似药获受理：4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理。“吉优泰”是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病，有望成为首个国产司美格鲁肽生物类似药。

又一家国内Biotech破产清算：4月9日，全国企业破产重整案件信息网公开信息显示，南京蓝盾生物因不能清偿到期债务，南京市栖霞区人民法院于2024年1月15日作出(2024)苏0113破14号民事裁定书，裁定受理债务人蓝盾公司破产清算一案。2022年11月，蓝盾生物自主研发的创新型LD013自体T细胞注射液获临床试验许可，成为首家获批开展临床治疗复发难治型卵巢癌的CAR-T品种。2023年，曾有社交媒体消息传出，蓝盾生物由于经营环境的持续恶化，公司无法继续运营，因此决定停止运营。

勤浩医药与阿斯利康建立临床研究合作：4月9日，勤浩医药宣布与阿斯利康建立临床研究合作，双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。该项研究为开放性、多中心、Ib/II期研究，旨在评估联合治疗在伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期NSCLC患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。

百利天恒HER3/EGFR双抗ADC拟纳入突破性疗法：4月9日，CDE网站显示，百利天恒HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1拟纳入突破性疗法，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。3月7日，百利天恒已收到BMS就BL-B01D1开发与商业化许可协议支付的8亿美元首付款。BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，目前正在开展全球多中心I期临床研究（BL-B01D1-LUNG101）。

智康弘义GPC3 ADC在美国获批临床：4月8日，智康弘义宣布其靶向GPC3的ADC产品BC2027获得美国FDA临床研究许可。BC2027是该公司继BC3195（CDH3 ADC产品）后，第二款获批临床的ADC产品。临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。

艾码生物全球首创新药IND获批：近日，根据美国FDA邮件确认，艾码生物科技有限公司核酸药物“ER2001注射液”临床试验申请已获得批准。据了解，该药物是艾码生物第三代体内自组装siRNA核酸递送技术平台开发的首款候选产品，正被开发用于治疗当前无法治愈的亨廷顿舞蹈症。此前，该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。

资本市场

默沙东又收购一家ADC公司：近期，默沙东以2.08亿美元收购了生物技术初创公司Abceutics。据悉，Abceutics核心团队设计了“有效载荷结合选择性增强剂”来结合和中和杂散有效载荷分子，防止ADC杀伤健康细胞，以此提高ADC的安全性和有效性。近几年，默沙东在ADC领域布局尤为频繁，上一次与第一三共达成220亿美元的研发合作，引起业内大力关注。

福泰制药49亿美元收购Alpine：4月10日，福泰制药 和Alpine Immune Sciences共同宣布，两家达成最终协议，前者将以每股65美元或49亿美元的现金收购Alpine。Alpine 的核心管线ALPN-303是一种高效的B细胞活化因子BAFF和增殖诱导配体APRIL双拮抗剂，在 IgA肾病（IgAN）方面显示出同类产品中最佳的潜在疗效，预计将在今年下半年启动Ⅲ期临床。目前，还没有针对 IgAN 潜在病因的已上市疗法。

万泰生物一字涨停，九价HPV疫苗III期研究结果符合预期：4月10日，万泰生物发布公告，其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。同时，万泰生物正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。

核药“二哥”和礼来一起认购一家公司：4月8日，核药“二哥”东诚药业全资子公司东诚香港、礼来以及目标公司XING2DIAGNOSTICS, INC.签署了《可转换票据购买协议》。东诚香港将以现金400万美元认购目标公司发行的可转债，占此次发行可转债的61.54%；礼来公司认购目标公司发行的250万美元可转债，占此次发行可转债的38.46%。

阳普医疗董事长邓冠华被采取留置措施：近期，阳普医疗发布公告，称公司近日收到了广东省监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》，公司董事长、总经理邓冠华因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置。受董事长被立案调查消息影响，阳普医疗股价大跌13%。

诺辉健康成立独立特别委员会，系调查财务质疑：4月8日晚，正处于停牌状态中的诺辉健康发布公告，内容显示，新委任两位独立非执行董事，与之前委任的3名独立非执行董事一起成立独立特别委员会，负责监督调查事宜。此外，公司股票继续暂停买卖。3月18日，诺辉健康表示年报公布时间推迟至3月28日，但3月28诺辉健康宣布短暂停牌，并再次推迟发布年报时间。

爱康生物、朗视仪器、艾柯医疗科创板IPO终止：4月8日，上海证券交易所官网显示，爱康生物撤回了科创板上市申请，IPO终止；4月10日，北京朗视仪器撤回科创板上市申请；4月11日，艾柯医疗科创板上市申请终止。2024年以来的“IPO撤回潮”，还在生物医药行业延续。据统计，仅在第一季度，就有80家企业选择主动撤回申报材料，其中医疗健康类企业多达20余家，医疗器械、创新药、IVD、医美等领域均有涉及，内里原因多种多样。