外资和国产，谁是医保谈判的受益者？

2023年12月13日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。本次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，57个品种实现了当年获批、当年纳入目录，80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录，整体谈判成功率84.6%，创新药谈判成功率高达92%。

无论是总体谈判成功率还是创新药谈判成功率，从2019年来都在稳步上升，说明医保谈判规则的改善在结果上确实落在了实处。在大方向不变的情况下，医保谈判规则在不断“缝缝补补”。如今业内的共识是，谈判过程越来越温和，谈判规则越来越透明，创新药的准入周期也越来越短。

2023年的新增品种医保谈判平均降幅是61.7%，保持一贯水准，但 “灵魂砍价”已经不是医保部门宣传的核心，降价很重要，但“价值购买”同样重要。在谈判之前，医保部门做了很多前置工作，让企业和医保部门之间减少了误判，而诸如17个续约品种新增适应症按原价续约的结果，基本上符合今年7月公布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的精神。

总体上，医保部门的规则改善逐渐有利于续约的药企，因此，除了创新药企业之外，对于医保准入更为了解的外企，也都能分一杯羹。目前，不分国产还是外资，先入局者先得红利，已经成为默认的规则。市场格局日新月异，今年没进医保的，明年再进，竞争上就未必有机会了。

新增适应症有“优惠”，药企借规则“守土”

在2023年7月公布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》中，有几个规则的改变分外亮眼，从谈判结果来看，一些药企也领会了医保部门的精神，抓住了机遇跃入医保“龙门”。

首先是 “老品种”降幅减半——对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准与4年及以内品种相比降幅减半。也就是说，对于拿出诚意支持医保基金的药企，医保部门也会对它们额外奖励。

此外，新增适应症的品种扣除已有降幅——2022 年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将上次已发生的降幅扣减。这也是鼓励企业扩大创新的一种方式，是鼓励企业“先到先得”的一种路径。

从本次医保谈判的结果来看，今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约，其中18个药品增加新的适应症，由此可知，不少企业反应迅速，利用医保内的“老品种”新增适应症能享受一定“优惠”的条款来扩大优势。

礼来就是这样操作的。根据企业公开披露信息，礼来在本次医保谈判中一共有阿贝西利片、信迪利单抗注射液、依奇珠单抗注射液、呋喹替尼胶囊等4个产品成功续约，其中3个产品是新增适应症续约医保目录。

这3个产品中，阿贝西利片值得一提，这是因为在此次医保谈判中，阿贝西利片HR+, HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌辅助治疗首次被纳入新版国家医保目录，同时晚期乳腺癌双适应症成功续约。至此，阿贝西利片成为目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4/6抑制剂。

CDK4/6抑制剂是医保谈判中常年被关注的品种，因其对应的适应症乳腺癌是全球最大癌种之一，新发病率高，市场潜力大，入局竞争的药企不在少数。这次，诺华的瑞波西利片也被纳入了医保，目前在医保目录中的CDK4/6抑制剂已有哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利三个外资药企产品和达尔西利一个国产药企产品。

除了原研药竞争激烈外，仿制药也纷纷闪亮登场。今年1月，首款CDK4/6抑制剂哌柏西利的专利到期，仿制药马上紧随其后——齐鲁制药、豪森药业等多款哌柏西利仿制药已经获批，先声药企、正大天晴等多家药企也提交了哌柏西利上市申请，这样看来，集采可能也在路上了。

很明显，这是一个日趋白热化的赛道，目前已经进入医保的4款产品的获批适应症都拥有HR+/HER2-的晚期乳腺癌，药企在医保准入方面，想要差异化竞争，首选道路是扩大适应症数量。

此前，礼来阿贝西利片的晚期乳腺癌双适应症已经在2021年纳入医保目录。“指的是阿贝西利片既可以和芳香化酶抑制剂联用，也可以和氟维司群联用，治疗范围覆盖内分泌敏感和内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

而在2021年12月，阿西贝利片也获批了乳腺癌早期适应症人群——获批联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于HR+/HER2-、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内CDK4/6抑制剂中唯一手握乳腺癌早期适应症的品种。从临床方面的来看，在这次医保谈判之前，就有不少早期乳腺癌患者自费购买阿贝西利片用于辅助治疗。

今年医保部门的对外发声中，多次强调医保谈判的本质是“价值购买”。对于医保部门来说，阿贝西利片覆盖了早期和晚期乳腺癌人群，是药品本身满足临床需求的一个证据。对于礼来来说，拥有3个适应症，其中包含一个独家适应症，是阿西贝利片借以突围的优势。

外资和国产，谁是医保谈判的受益者？

在医保谈判刚开始的那几年，业内普遍认为医保谈判对于创新药的利好更明显。创新药企普遍缺乏渠道，以价换量进入医保后可以省下中间费用，尽早实现商业化。因此，也有人把医保部门近些年一系列政策放到一起比较，认为医保部门要扶持国产创新药，实现国产替代。

实际上，只从规则来看，医保谈判并不区分国产药和外资药，对这两者来说，机会是一样的。反而外企对医保规则的理解和测算总体上可能更加透彻，因为外企有成熟的准入团队，相当于只有外企把多年做医保准入的经验传承了下来。

有些外企在一开始就想好了要利用这种优势。同样以礼来为例，每年医保谈判，礼来都是中国区总裁亲自带队。在今年医保谈判现场，有人看到了贝栎铭，尽管他已经确认离任，但在即将离任前依然站好最后一班岗，这足以看出礼来对医保谈判确实是寸土必争。

这几年来，礼来在医保谈判方面发力明显。2018年，礼来与信达生物合作的PD-1信迪利单抗获批上市，次年2019年，信迪利单抗就进入国家医保目录，成为当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1。

2020年，礼来的度拉糖肽进入医保目录。接下来的一年，在医保谈判方面，礼来“大丰收”——在2021 版国家医保目录谈判中，礼来有四款产品成功纳入医保，包括阿贝西利片、依奇珠单抗注射液、信迪利单抗三项一线适应症、以及成功续约的呋喹替尼。今年，这种优势被以新增适应症的方式延续。从2019年到本次医保谈判，礼来已经有8款产品进入医保目录之列。

这其中，阿贝西利片是个借助医保达成新品放量的典型代表。阿西贝利是一种CDK4/6抑制剂，上市的适应症主要是乳腺癌。乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。根据国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1% 。而在这其中，激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的一类分型，约占所有乳腺癌患者的70% 。

这样宏大的市场，自然是兵家必争之地。2015年，哌柏西利首发上市，从此成为市场份额维度遥遥领先的第一名。但到了2021年，情况有了变化，这一年阿西贝利进了国家医保目录，并成为这个品类第一个进入医保目录的原研药，从此一骑绝尘。

CDK4/6抑制剂国内医院终端销售收入占比

来源：医药魔方Pharma BI数据库

哌柏西利比阿西贝利片早获批两年，但因为晚进了医保目录，院内市场迅速被挤压。随后，反应过来的哌柏西利也进入了2023年年初公布的医保目录，从本次的医保谈判结果来看，瑞波西利片也纳入了医保目录，但它们的竞争，起跑线已经不同了。

总的来说，包括礼来在内的外企珠玉在前，提供了示范效应。从年医保谈判的结果来看，外企的姿态明显更加积极，进口药品基本都给出了全球最低价。从这个角度来说，医保部门“腾笼换鸟”的策略成功了，而真正具有临床价值的新药也通过这种渠道一举飞升，患者也用到了便宜有效的新药，一举“三”得。

从药企的角度，要真正理解医保谈判，也要理解医保部门对于“价值购买”的定义。

医保谈判日渐温和，比如《谈判药品续约规则》从2020年就已经出现雏形，同年，在综合组评审时，医保局对于科技部发出的一些对于药企创新的奖项会有价格上的加分，而在预谈判的环节，医保局的代表们也会增加信息量以提高企业谈成功的概率，这些都是医保谈判变得“友好”的细节。

但需要注意的是，从2018年第一次抗癌药专项国谈开始，医保谈判的大方向从未改变，不管是外资药企还是国内药企，都要吃透医保谈判规则变化，理解“价值购买”的含义，尽早达到“三赢”的结果