【一品红：APH04935片获美国FDA临床试验批准】格隆汇10月8日｜一品红公告，公司全资子公司一品红制药自主研发的创新药APH04935片此前已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》；近日，该药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意按照提交的方案在美国境内开展临床研究，申请编号为IND 183306。格隆汇10月8日｜一品红公告，公司全资子公司一品红制药自主研发的创新药APH04935片此前已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》；近日，该药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意按照提交的方案在美国境内开展临床研究，申请编号为IND 183306。

【港股创新药概念股走低，诺诚健华跌超9%】格隆汇10月2日｜港股创新药概念股走低，诺诚健华跌超9%，乐昌生物、百济神州跌超7%，再鼎医药、云顶新耀、亚盛医药跌超6%，三生制药、绿叶制药、歌礼制药跌超5%。格隆汇10月2日｜港股创新药概念股走低，诺诚健华跌超9%，乐昌生物、百济神州跌超7%，再鼎医药、云顶新耀、亚盛医药跌超6%，三生制药、绿叶制药、歌礼制药跌超5%。

【A股创新药、CRO板块爆发：南模生物等多股涨停，近岸蛋白、百普赛斯创新高】格隆汇9月30日｜创新药、CRO概念盘中涨势扩大，南模生物20cm涨停，近岸蛋白、百普赛斯涨超10%，双双创历史新高，此前康希诺、泰诺麦博、康辰药业、奥赛康涨停，键凯科技、石药创新、锦波生物、药石科技等涨幅靠前。格隆汇9月30日｜创新药、CRO概念盘中涨势扩大，南模生物20cm涨停，近岸蛋白、百普赛斯涨超10%，双双创历史新高，此前康希诺、泰诺麦博、康辰药业、奥赛康涨停，键凯科技、石药创新、锦波生物、药石科技等涨幅靠前。

【A股创新药概念震荡回升 近岸蛋白涨超11%续创历史新高】格隆汇9月29日｜A股市场早盘创新药概念震荡回升，近岸蛋白涨超11%，续创历史新高，此前津药药业2连板，百花医药、康弘药业、益诺思、益方生物、贝达药业跟涨。消息面上，9月28日，上海思璞锐与默沙东联合宣布，双方就在研临床前口服KRAS G12D（ON）抑制剂SPR2015达成全球独家授权协议。潜在总金额21.3亿美元，包含4亿美元首付款，其余随开发和商业化里程碑兑现。格隆汇9月29日｜A股市场早盘创新药概念震荡回升，近岸蛋白涨超11%，续创历史新高，此前津药药业2连板，百花医药、康弘药业、益诺思、益方生物、贝达药业跟涨。消息面上，9月28日，上海思璞锐与默沙东联合宣布，双方就在研临床前口服KRAS G12D（ON）抑制剂SPR2015达成全球独家授权协议。潜在总金额21.3亿美元，包含4亿美元首付款，其余随开发和商业化里程碑兑现。

【贝达药业：BPI-57.23万获批澳大利亚I/Ⅱ期临床】格隆汇9月28日｜贝达药业公告，公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报的BPI-57.23万胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究，已获澳大利亚人类研究伦理委员会审查批准，并完成澳大利亚药品管理局临床试验备案。这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。格隆汇9月28日｜贝达药业公告，公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报的BPI-57.23万胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究，已获澳大利亚人类研究伦理委员会审查批准，并完成澳大利亚药品管理局临床试验备案。这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。

【A股异动丨医药板块局部活跃 津药药业涨停】格隆汇9月28日｜津药药业涨停，丽珠集团此前涨停，普洛药业、健康元、新华制药、康弘药业涨幅居前。格隆汇9月28日｜津药药业涨停，丽珠集团此前涨停，普洛药业、健康元、新华制药、康弘药业涨幅居前。

【A股异动丨创新药概念震荡回升 赛伦生物涨超10%】格隆汇9月28日｜赛伦生物涨超10%，近岸蛋白涨超7%，创历史新高，此前丽珠集团涨停，三元基因、峆一药业、普洛药业、泰格医药跟涨。消息面上，当地时间9月24日，瑞典原子层沉积(ALD)技术企业Nanexa发布声明称，公司已与诺和诺德达成一项最高金额可达11.65亿欧元的药物递送技术合作协议。格隆汇9月28日｜赛伦生物涨超10%，近岸蛋白涨超7%，创历史新高，此前丽珠集团涨停，三元基因、峆一药业、普洛药业、泰格医药跟涨。消息面上，当地时间9月24日，瑞典原子层沉积(ALD)技术企业Nanexa发布声明称，公司已与诺和诺德达成一项最高金额可达11.65亿欧元的药物递送技术合作协议。

【港股异动丨生物医药概念股逆势走高 金斯瑞生物科技涨近9%创新高】格隆汇9月25日｜港股三大指数目前均跌逾1%，生物医药概念股逆势上扬。金斯瑞生物科技涨近9%，股价创历史新高；凯莱英涨超4%，药明生物、药明康德涨超2%，药明合联涨超1%。格隆汇9月25日｜港股三大指数目前均跌逾1%，生物医药概念股逆势上扬。金斯瑞生物科技涨近9%，股价创历史新高；凯莱英涨超4%，药明生物、药明康德涨超2%，药明合联涨超1%。

【大行评级丨花旗：医药工业发展“十五五”规划利好创新药及医疗器械，首选恒瑞医药及信达生物等】格隆汇9月21日｜花旗发表研报指，工信部等部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，核心是推动中国医药工业由规模驱动增长转向创新驱动、质量导向发展，并明确提出到2030年跻身世界领先行列的目标。规划涵盖创新药、创新医疗器械、人工智能驱动药物发现，以及CDMO/CRO等技术领域，显示政策正对整条价值链作出广泛支持。该行认为，政策方向利好国内创新药/生物科技、AIDD公司、CRO/CDMO服务商、高端医疗器械及体外诊断(IVD)器材制造商，以及创新中药企业。首选股包括石药集团、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰生物、药明生物、泰格医药及英矽智能。格隆汇9月21日｜花旗发表研报指，工信部等部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，核心是推动中国医药工业由规模驱动增长转向创新驱动、质量导向发展，并明确提出到2030年跻身世界领先行列的目标。规划涵盖创新药、创新医疗器械、人工智能驱动药物发现，以及CDMO/CRO等技术领域，显示政策正对整条价值链作出广泛支持。该行认为，政策方向利好国内创新药/生物科技、AIDD公司、CRO/CDMO服务商、高端医疗器械及体外诊断(IVD)器材制造商，以及创新中药企业。首选股包括石药集团、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰生物、药明生物、泰格医药及英矽智能。

【A股异动丨创新药概念股全线爆发，峆一药业30CM涨停，美国拟放行多数中国药物授权交易】格隆汇9月21日｜A股市场创新药概念股全线飙升，其中，峆一药业30CM涨停，C信诺维涨超24%，万邦医药涨超17%，成都先导涨超16%，泰诺麦博-U涨超15%，亚虹医药-U涨超13%，华人健康涨12%，泓博医药、汇宇制药-W涨超11%，首药控股-U、科兴制药涨超10%，哈三联、百花医药、哈药股份、新华制药、盟科药业-U、华北制药10CM涨停，药明康德、百济神州、恒瑞医药涨超4%。消息面上，美国特朗普政府正研究拟针对药厂投资中国的新规则，方向上可能保留大部分中国新药授权交易空间，仅将限制重点放在病原体及可能被武器化的生物技术。路透称，相关规则由美国财政部起草，若最终定桉，将与半导体、电动车及其他敏感科技领域对中投资限制形成明显差异，也比部分国会议员要求的广泛管制更为宽松。消息人士指出，只要相关中国药物或生技资产不涉及病原体或具武器化风险，美国药厂仍可能获准投资或取得授权。这项政策对大型药厂相当重要，因中国已成为全球创新药物的重要来源。GlobalData统计，去年中国生技企业对外授权交易总值达1150亿美元，且2025年美国药厂自海外引进授权药物的交易中，近一半来自中国。今年百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，美股代码BMY)与恒瑞医药合作案最高价值达152亿美元，辉瑞与信达生物合作规模则最高达105亿美元。格隆汇9月21日｜A股市场创新药概念股全线飙升，其中，峆一药业30CM涨停，C信诺维涨超24%，万邦医药涨超17%，成都先导涨超16%，泰诺麦博-U涨超15%，亚虹医药-U涨超13%，华人健康涨12%，泓博医药、汇宇制药-W涨超11%，首药控股-U、科兴制药涨超10%，哈三联、百花医药、哈药股份、新华制药、盟科药业-U、华北制药10CM涨停，药明康德、百济神州、恒瑞医药涨超4%。消息面上，美国特朗普政府正研究拟针对药厂投资中国的新规则，方向上可能保留大部分中国新药授权交易空间，仅将限制重点放在病原体及可能被武器化的生物技术。路透称，相关规则由美国财政部起草，若最终定桉，将与半导体、电动车及其他敏感科技领域对中投资限制形成明显差异，也比部分国会议员要求的广泛管制更为宽松。消息人士指出，只要相关中国药物或生技资产不涉及病原体或具武器化风险，美国药厂仍可能获准投资或取得授权。这项政策对大型药厂相当重要，因中国已成为全球创新药物的重要来源。GlobalData统计，去年中国生技企业对外授权交易总值达1150亿美元，且2025年美国药厂自海外引进授权药物的交易中，近一半来自中国。今年百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，美股代码BMY)与恒瑞医药合作案最高价值达152亿美元，辉瑞与信达生物合作规模则最高达105亿美元。

【大行评级丨大摩：药明合联管理层重申全年收入增长40%的目标，维持“增持”评级】格隆汇9月18日｜摩根士丹利发表研报指，药明合联管理层重申其全年收入按固定汇率增长40%的目标(包括BioDlink的贡献)。药明合联披露与Ona Therapeutics就其WuXiTecan-2 Payload-Linker平台达成授权协议，开发针对未披露靶点的ADC药物。该行预期交易将进一步增加药明合联的里程碑积压订单。截至今年上半年，总积压订单、独立积压订单及扣除里程碑的服务积压订单分别达22亿、21亿及20亿美元，同比分别升62.2%、57.9%及50.4%。该行认为，美国食品及药物管理局对无锡基地的现场检查预计最快于明年1月或2月进行，若成功通过，将成为建立监管记录并争取跨国药企更多商业化订单的关键。该行维持公司“增持”评级及目标价85港元。格隆汇9月18日｜摩根士丹利发表研报指，药明合联管理层重申其全年收入按固定汇率增长40%的目标(包括BioDlink的贡献)。药明合联披露与Ona Therapeutics就其WuXiTecan-2 Payload-Linker平台达成授权协议，开发针对未披露靶点的ADC药物。该行预期交易将进一步增加药明合联的里程碑积压订单。截至今年上半年，总积压订单、独立积压订单及扣除里程碑的服务积压订单分别达22亿、21亿及20亿美元，同比分别升62.2%、57.9%及50.4%。该行认为，美国食品及药物管理局对无锡基地的现场检查预计最快于明年1月或2月进行，若成功通过，将成为建立监管记录并争取跨国药企更多商业化订单的关键。该行维持公司“增持”评级及目标价85港元。

【《医药工业发展“十五五”规划》发布 创新药产业规模年均增速将超20%】格隆汇9月18日｜工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》。《规划》提出到2030年的发展目标：生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。同时，《规划》围绕产业规模效益、创新发展、企业培育与集群发展等方面提出规模以上医药工业企业营业收入、研发投入强度、创新药械上市数量、龙头企业与千亿级园区培育等10项预期性指标。具体包括：产业规模效益稳步提升，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；创新发展持续突破，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首次开展临床试验在研新药研发管线数量和创新药上市数量位居世界前列，首创新药(FIC)占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上；企业培育和集群发展迈上新台阶，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。格隆汇9月18日｜工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》。《规划》提出到2030年的发展目标：生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。同时，《规划》围绕产业规模效益、创新发展、企业培育与集群发展等方面提出规模以上医药工业企业营业收入、研发投入强度、创新药械上市数量、龙头企业与千亿级园区培育等10项预期性指标。具体包括：产业规模效益稳步提升，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；创新发展持续突破，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首次开展临床试验在研新药研发管线数量和创新药上市数量位居世界前列，首创新药(FIC)占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上；企业培育和集群发展迈上新台阶，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。

【我国今年以来已批准上市创新药59个】格隆汇9月17日｜据央视，从正在上海举行的2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周上获悉，2026年创新药批准上市的增长势头不减。据悉，今年以来已批准上市创新药59个，其中有13个为新机制、新靶点药物，原始创新能力实现稳步提升。今年1-8月，全国生物医药商务拓展(BD交易)113起，总金额1199.97亿美元。上海生物医药BD交易数量37起，占全国33%，位居全国第一。上海生物医药产业规模持续增长，2025年上半年已达5005.66亿元，预计2026年全年将突破1万亿元大关，成为上海第五个万亿级产业集群。格隆汇9月17日｜据央视，从正在上海举行的2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周上获悉，2026年创新药批准上市的增长势头不减。据悉，今年以来已批准上市创新药59个，其中有13个为新机制、新靶点药物，原始创新能力实现稳步提升。今年1-8月，全国生物医药商务拓展(BD交易)113起，总金额1199.97亿美元。上海生物医药BD交易数量37起，占全国33%，位居全国第一。上海生物医药产业规模持续增长，2025年上半年已达5005.66亿元，预计2026年全年将突破1万亿元大关，成为上海第五个万亿级产业集群。