第二轮全国带量采购方案出台，中选企业数进一步增加

作者：兴业证券医药小组 

来源：兴证医药健康

事件

近日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件》，标志着第二批国家组织药品集中采购工作的正式开展。

点评

第二轮全国集采，33个品种将面临“洗牌”。根据文件方案，此次全国集采目录共涉及33个品种，约88亿市场规模（首年约定采购量计算基数*最高有效申报价），相比于此前网传的35个品种少了二甲双胍的2个规格（普通片剂及缓释片剂）。本次采购坚持以“一致性评价”作为企业申报的入场券，在集采降价的同时，不忘保证药品的质量。除32个口服品种外，本次集采还纳入了1个注射品种，注射用紫杉醇（白蛋白结合型），原研厂商为新基制药，目前由百济神州在华独家销售，而恒瑞、石药、齐鲁的仿制药因按照化学药品新4类注册并获批，已被纳入中国上市产品目录集，视同通过一致性评价，故而符合相关政策。

中选企业数进一步增加，单一品种竞争格局向好。随着仿制药质量与疗效一致性评价工作的推进，单品种通过或视同通过一致性评价的企业逐渐增加，本此全国集采也适时增加了单一品种的中选企业数。在报价阶段，各企业的“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格的“最高有效申报价”，而后按现行药品差比价规则对不同企业的“单位可比价”由低到高进行排序，并按照同品种最多入围企业数的规定确定入围企业，对于符合“申报品种资格”的实际申报企业数为1/2/3/4/5/6/7/8/≥9的品种，最多入围企业数分别为1/2/2/3/4/4/5/5/6。然而“入围”不等于“中选”，拟中选企业确定准则进一步设定价格要求，促进良性竞争。根据采购方案，入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格：“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍；“单位申报价”降幅≥50.00%（以规格最高有效申报价为基数）；“单位可比价”≤0.1000元。该价格要求确保在多家中标的情况下，各家的中标价格不至于相差过大，同时也倒逼申报企业拿出更多的诚意参与此轮带量采购，以便能够进一步降低群众用药负担。延续上一轮全国集采规则，若报价相同则按照供应省级地区多/销量大/通过一致性评价时间早/原料药自产的次序决定中选企业和供应地区确认的优先顺序，表明了对于药品企业供应保障能力的重视，在一定程度上对原料药/制剂一体化的大型企业较为有利。此外，在供应地区的选择方面，第一顺位企业具有较大选择优势，可在所有拟中选企业（包括第一顺位企业）按顺位依次选择前，优先选择一个地区，即第一顺位企业选择两个地区后，后续企业才可开始选择。进一步增加了“第一顺位”的吸引力，鼓励企业降价。若全国实际中选企业为1/2/3/≥4家的品种，首年约定采购量为计算基数的50%/60%/70%/80%，采购周期原则上为1/2/2/3年。

政策压力整体可控，行业长期趋势不变。整体来看，此次全国集采过程中的政策调整和此前市场的预期较为一致。我们认为，第二批集采虽然纳入部分非医保品种，对这类品种的集采更多在于“投石问路”，为后续非医保品种的市场准入积累经验，在药监局系统没有医保预付、真实的学术需求等进行系统性研究前纳入更多非医保化药的可能性有限，而在对生物药产品进行类似化药一致性评价的可替代性进行充分研究前，预计更多生长激素等大分子生物药产品纳入全国集采的可能性不大。再者，即便压力最大的情况发生，很多企业也有后续的品种能够应对。因此，行业的长期产业趋势不变。核心资产+转型成功企业还是投资者的基础性配置。前者如恒瑞医药，CRO领域龙头，医疗器械，医疗服务等前期走势强劲，PE估值水平较高的标的，在回调后仍可以作为长线底仓加仓。在转型类标的中可考虑此前仿制药占比较大，但近年来研发投入大、产品线不断完善的企业如A股的科伦药业和港股的中国生物制药、石药集团等。

风险提示：政策严厉程度高于预期；降价幅度高于预期；执行力度低于预期