U.S. Biotech/Pharma Sector Reminders ( AKAO, RHHBY ) - 2018.7.22

Reminders for：纳斯达克生物科技公司系列

作者：蹊之  

微信公众号：蹊之美股生物医药

Summary

• Achaogen上市一日一次剂型氨基糖甙类抗生物ZEMDRI（Plazomicin）用于治疗复杂尿路感染；

• Roche的PD-L1单抗在非鳞癌NSCLC指征临床试验结果上显得不给力；

一、Achaogen发售一日一次剂型氨基糖甙类抗生物ZEMDRI（Plazomicin）用于治疗复杂尿路感染

公司：Achaogen, Inc. (NASDAQ:AKAO) 

药物：ZEMDRI（Plazomicin）

指征：复杂尿路感染（complicated Urinary Tract Infections cUTI），包括肾盂肾炎。

公司管线 

事件

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., July 20, 2018 — Achaogen宣布ZEMDRI正式在美国上市，指征为ZEMDRI指征为：18岁及以上成人的复杂尿路感染，包括肾盂感染。这些感染由以下敏感细菌引起：大肠埃希杆菌，肺炎克雷博杆菌，奇异变形杆菌，肠道阴沟杆菌。由于目前对于ZEMDRI的有效性和安全性数据有限，ZEMDRI保守用于选择有限或者没有选择的cUTI患者。ZEMDRI在今年6月25日被美国FDA批准，批准主要依据EPIC的临床试验数据。

ZEMDRI剂型为500 mg/10 mL (50mg/mL)，每盒有10支药物，静脉滴注，1次/日，每次静脉滴注30分钟，剂量主要根据患者体重和肾功能进行调整，Achaogen预计，每名患者的标准治疗剂量一般为3支/日。ZEMDRI的销售将通过专业的经销商进行销售，如ASD Healthcare（ a company of AmerisourceBergen）, Cardinal Health Specialty Distribution, FFF Enterprises，McKesson Plasma 和 Biologics。

Reminder

仅在美国，ZEMDRI的cUTI适应症市场约$1.8B。按照目前的销售安排，今年Q3的销售业绩将会看到这一指征的市场销售情况。公司具体的分析及估值情况请看之前发布的关于AKAO的长文分析。近阶段，抗生素研发被大药厂不断的削减，板块估值也直线下降，但抗生素的耐药问题却越来越严重，这一板块在今年和明年应该为重点关注。

背景

Achaogen (NASDAQ:AKAO)是一家研发多重耐药抗生素的生物科技公司，特别是针对于碳青霉烯耐药的细菌（ carbapenem-resistant Enterobacteriaceae CRE ) ，这是目前抗生素领域最为棘手的问题，与β-内酰胺酶耐药被美国CDC及世界卫生组织WHO列为头号最紧急、最严重的警示。公司的主要产品为Plazomicin，2018年6月26日被美国FDA批准，指征为：复杂尿道感染（complicated urinary tract infections cUTI），包括了肾盂肾炎。bloodstream infections BSI指征由于数据量不够，未被批准。C-Scape管线比较早期，临床前数据亮眼，也非常有前景，市场也是很巨大。

二、Roche的PD-L1单抗在非鳞癌NSCLC指征临床试验结果上显得不给力

公司：Roche（OTCQX:RHHBY）

药物：atezolizumab

指征：非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）

事件

罗氏于7月19日宣布了 IMpower 132 的临床试验 top-line 结果，该项研究评估了PD-L1 atezolizumab联合化疗作为一线治疗进展性、非鳞状非小细胞肺癌的疗效。该研究达到其中一个co-primary终点，即无进展生存时间（Progress-Free Survival PFS）。但是，另一个co-primary 终点，总体生存率（Overall Survival OS），从目前部分的数据来看，没有达到统计学差异。说明到目前为止，与化疗相比，加用 atezolizumab 并没有延长NSCLC患者的生存时间。

Reminder

OS目前还需一个相当长的时间观察才能统计出最终终点结果，因此atezolizumab到底能否改善OS，在试验全部结束之前，还得不到最终定论。但是，目前这数据对atezo-chemo 这个治疗组合来说一定会带来压力，因为，Merck的PD-1在之前就已批准用于与化疗药联合治疗肺癌的一线用药，而且，Merck的PD-1作为一线单药治疗指征，三期临床试验结果已显示出比化疗药更好的PFS及OS结果。所以，如果罗氏要想在未来与Merck起头并进，需要的不仅仅是联合用药的效果和安全性，还有单用药的效果和安全性指标。

背景

罗氏发起的IMpower132是一项随机、多中心、公开标签的3期临床试验。该试验招募的是化疗初治，且处于IV期的非鳞状非小细胞肺癌患者。该试验不接受出现EGFR突变或ALK融合的患者。它主要评估使用PD-L1单抗 atezolizumab与顺铂或卡铂与培美曲塞组合（分组：atezolizumab+顺铂或卡铂与培美曲塞，顺铂或卡铂与培美曲塞）疗效和安全性，主要终点为PFS及OS。

由Merk发起的KEYNOTE-042 试验研究结果已于2018年6月在美国 2018 ASCO 大会上公布。这项关键的三期临床研究旨在评估pembrolizumab作为单药一线治疗局部晚期或转移性无 EGFR/ALK 驱动基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的相关疗效。结果显示：pembrolizumab单药使用相比铂类药物化疗（卡铂 + 紫杉醇或卡铂 + 培美曲塞）可显著延长 PD-L1 表达阳性（TPS ≥ 1%）患者的总生存期（OS）。其中，TPS ≥ 50% 的人群的死亡风险降低了 31% (HR = 0.69 [95% CI, 0.56-0.85]; p = 0.0003)。而pembrolizumab与化疗药的联合使用指征，已被美国FDA批准。

Disclosure: I am/we are long AKAO

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