泛生子(GTH.US)业务新增长曲线,MRD究竟有多香?

公司近期宣布的与复星医药、阿斯利康两家医药巨头的重要合作亦凸显其正在积极把握时间窗口,开辟新的增长曲线。

近日,国内癌症精准医疗龙头企业泛生子(GTH.US)公布了其2021年三季度财报。

财报数据显示,2021年第三季度公司实现总营收1.53亿元人民币,较2020年同期同比增长36.2%。期内LDT业务营收9300万人民币,同比增长30.2%,IVD业务营收5133.8万人民币,同比增长70.5%。得益于LDT与IVD业务优化升级,2021年第三季度毛利率较去年同期的62.2%提高至69%。

尽管当前新冠疫情的不断反复、防疫措施对商业市场依然有着巨大的挑战,但是泛生子依然交出了一份令人满意的成绩单。泛生子在这之中展现了其在经营上相当灵活的一面,不仅取得了优良的业绩表现,公司近期宣布的与复星医药、阿斯利康两家医药巨头的重要合作亦凸显其正在积极把握时间窗口,开辟新的增长曲线。

1、相继与两大巨头在MRD领域展开深度合作,MRD魅力几何?

在今年10月22日,泛生子宣布与复星医药旗下子公司达成合作,就泛生子Seq-MRD®(血液肿瘤微小残留病)检测服务签订独家商业化合作协议。根据协议内容,泛生子与江苏复星医药将在中国指定地区的血液病重点医院和诊所,共同销售和联合推广Seq-MRD®。

这次合作标志着泛生子在血液肿瘤及MRD检测领域的首个产品在国内市场全面落地。对此,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示:“相信合作双方的技术能力与渠道优势,不仅将助推Seq-MRD®充分释放其商业化潜力,更将为癌症幸存者们带来重要的临床应用价值,我们对MRD检测的技术前景充满信心。”

来源:艾沐蒽官网,格隆汇整理

紧随其后,在11月30日,泛生子宣布与阿斯利康全球研发中国中心签署合作协议,将在中国共同研发基于第二代基因测序技术(NGS)的实体肿瘤个性化定制微小残留病(MRD)检测产品。阿斯利康计划将其应用于中国的相关临床试验。

对此,阿斯利康全球研发中国中心总裁何静表示:“我们很高兴能与泛生子一起,推进实体肿瘤MRD检测产品研发及潜在的商业化落地合作,助力患者实现精准治疗。希望双方能够各施所长,开发出创新、有效的MRD检测产品,惠及国内更多癌症患者。”

不难发现,泛生子与两大医药巨头把合作的焦点都放在了MRD领域,且各方均对这一领域的发展前景充满信心。

在此,先介绍一下MRD(Minimal Residual Disease)即微小残留病灶,指的是癌症治疗后残留在体内的少量癌细胞。作为引发肿瘤耐药和复发的重要因素,MRD是判断预后的重要指标。如果癌症早筛早诊是一场“阻击战”,那么MRD检测则可以被视作“敌后方”的“大围剿”。

从国内政策层面来看,2019年国务院发布的《关于实施健康中国行动的意见》中提出了“2030年总体癌症5年生存率不低于46.6%的目标”。癌症复发监测服务的就是术后存活的肿瘤患者,MRD检测将是助力上述目标达成的重要手段和核心一环所在。

从市场规模看,逐年激增的癌症确诊人数意味着一个快速增长的存量市场。癌症患者预后筛查的目的更明确具体,付费意愿更强。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新发布的2020年统计数据,中国2020年新发癌症病例457万例。而美国同年的新发癌症病例在228万人。国内每年的新发患者人数大约是美国的两倍,但是考虑到较低的五年生存率,预期国内的存量肿瘤患者大概在2000万人。按照每名患者每半年消费2000元进行一次复发监控的筛查,那么国内的复发监控市场估计可以达到800亿人民币。一旦切入其中获得市场认可,业绩驱动效应也将十分显著。

回到上述提及的合作,两大商业巨头显然看中了泛生子在MRD领域的布局潜力,借此,不妨进一步探究泛生子布局MRD领域并吸引国际药企巨头合作的优势所在?

2、泛生子布局MRD优势何在?能否撑起下一个增长引擎

作为国内领先的癌症精准医疗公司,泛生子始终坚持“一体化平台+全周期管理”战略,因此公司布局MRD领域高度契合其战略发展需要,亦是公司在行业构筑更深层次核心竞争力的重要一环。

产品管线的扩展源自其在研发的不断投入。从三季报来看,公司研发费用创下历史新高,达6240万元人民币,较2020年同期增长61.7%。研发费用占收入比从2020年第三季度的34.4%增至2021年同期的40.9%。值得一提的是,作为今年唯一获得国家科技进步奖的癌症精准医疗企业,泛生子同时还是国家科技进步奖获奖公司中研发投入比重最大的企业,足见公司对研发创新的重视。

在研发的高投入下,公司围绕MRD的研究以及布局业已初露锋芒。

在血液瘤领域,泛生子Seq-MRD作为血液肿瘤MRD的临床诊断工具,可通过高灵敏度的检测与监测,评估血液肿瘤患者的治疗效果并精准指导维持疗法强度。

来源:艾沐蒽官网,格隆汇整理

与目前的流式细胞分析方法相比,Seq-MRD数据显示出更高的灵敏度,所需样本量更少,可选择样本更多元(骨髓抽吸液或外周血均可)。截至目前,Seq-MRD已经在国内的ALL(急性淋巴细胞白血病)、MM(多发性骨髓瘤)、CLL(慢性淋巴细胞白血病)等类型患者中完成了数千例样本的检测。

来源:艾沐蒽官网,格隆汇整理

除了血液肿瘤MRD之外,泛生子也正在致力于MRD在实体肿瘤领域的研发与应用。目前MRD检测最成熟也是最主要的应用是血液肿瘤,实体肿瘤MRD的检测难度较大,仍然处在早期探索阶段。此次与阿斯利康在实体肿瘤MRD检测的合作,也凸显了泛生子在行业的优势,有望在这一领域打开新局面。

在实体瘤方面,Mutation Capsule技术为泛生子的实体肿瘤MRD项目提供技术支持。该技术实现了液体活检技术的突破,其具有两个创新特点:一是可以在少量血液样本里,同时捕获并分析基因突变及甲基化变异信号,大幅提升了早筛产品的灵敏度;二是cfDNA(游离DNA)样本的肿瘤相关基因突变及表观遗传学变化可以通过Mutation Capsule技术得以保存和扩增,在不影响灵敏度的情况下,一份少量样本可以用于多达十次的检测,从而大幅节省时间和成本。此外,该技术还可对部分CpG岛区域进行检测及甲基化位点筛选,具有临床诊断价值。

泛生子基于Mutation Capsule技术开发的个性化MRD检测的分析结果于《血液与肿瘤学杂志》(影响因子:17.4)发表。在以胃癌患者中的腹腔灌洗液为样本的检测中,检测肿瘤DNA的灵敏度可达到0.001%,表明该检测可精准预测腹膜扩散。

值得一提的是,泛生子利用该技术开发的肝癌早筛方法HCCscreen,凭借其优异的敏感性和特异性,获得了美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定,充分展现了泛生子具有国际前沿优势的原研技术得到了认可。

3、行业终局视角下公司发展远景

从行业视角来看,作为热门前沿赛道,MRD参与者众。目前主要玩家有Archer Dx, Adaptive Biotechnologies, Natera, Inivata, GRAIL等海外企业,而在国内则有包括燃石医学,华大基因,世和基因,臻和生物,桐树生物,吉因加等企业。

其中,在商业化试剂盒上,Adaptive Biotech的ClonoSEQ Assay®, 是FDA第一个也是至今唯一批准的MRD NGS检测产品,FDA批准适应症包括ALL,CLL型白血病,多发性骨髓瘤。美国医保计划Medicare和多家商业保险公司都纳入了该检测。

Natera作为国外第一家发布商业化ctDNA MRD产品的公司,其Signatera™产品对结直肠癌,乳腺癌,肺癌和膀胱癌的复发预测准确率高达98%,而在2019年,华大宣布与Natera合作,在国内市场引入Signatera™。

而在实验室检测服务上,Guardant Health开发了早期结直肠癌患者的MRD监测产品Guardant Reveal™。该检测服务已商业化,通过同时关注基因突变和甲基化检测血液中的ctDNA,可以达到91%的灵敏度。

此外,Genosity公司的MRD检测三部曲Astra™ testing system成为CLIA认证的LDT检测。

在今年5月,世和基因发表了国内首个多中心前瞻性肠癌MRD研究数据。研究显示,采用世和基因超高灵敏度液体活检技术证实了ctDNA MRD在肠癌术后复发风险监测方向的重要应用价值,可为早中期肠癌精准医疗提供有效指导。基于ctDNA MRD指导下的精准辅助治疗,可以更好实现病人风险分层,及时调整治疗方案。

燃石医学此前公开的MEDAL研究方案显示,其采用了Tumor-agnostic的MRD检测策略,即通过检测术后血液中ctDNA突变和ctDNA甲基化指导的MRD来评估疾病复发的患者。另外公司还在平行开发另一种Tumor-informed检测策略的MRD产品brPRORHET,公开信息显示,brPRORHET产品正在进行MEDAL NSCLC的临床验证,针对肺癌的研究数据预计于2022年上半年发布,结肠癌、食管癌等癌种的临床试验也在计划中。据悉,brPRORHET或计划于明年上市并商业化。

由上来看,各家企业尤其是国内的基因检测企业仍然还处在竞争早期,尤其是在实体瘤领域更还是一片处女地。由此来看,泛生子作为唯数不多能与跨国药企在这一领域展开深度合作的企业,尤其是基于公司原研技术平台与阿斯利康做联合研发,未来大概率会拔得市场头筹。

公司在商业化渠道布局上的优势,已经有了很好的尝试,优质产品一旦面世后续前景不可估量。以同样基于原研技术Mutation Capsule的液体活检肝癌早筛HCCscreen为例,早在2019年,泛生子即与爱康国宾合作,通过爱康国宾在全国范围内的体检中心推广和提供肝癌早期筛查测试服务。而在2020年,其HCCscreen入选由国家癌症中心参与指导、无锡市惠山区人民政府发起的无锡市惠山区区域性“肝癌早筛综合防控”示范项目,计划在3年内为本地15万肝癌高危人群提供检测等综合防控。在2021年1月,泛生子与国内植物肝药领域知名企业正大天晴就HCCscreen签署中国独家战略合作协议,在未来三年内在中国指定地区共同开辟医院市场推广HCCscreen。而此次在MRD领域与复星的合作也进一步打开了市场格局。

实际上,从MRD的特征来看,为争取患者长期无病生存和痊愈,必须对 MRD 进行动态监测,实施疗效评估,治疗指导及复发预测。这也意味着能够提供全生命周期的基因检测企业将更具优势。以此进一步放大到整个行业,以终局视角来看,肿瘤NGS迈向一站式消费服务具有必然性,而泛生子提供全生命周期的肿瘤解决方案无疑让其更具有市场竞争力和想象空间。公司在激烈的行业竞争中,形成这一差异化的打法,未来也将受益行业的高速发展以及洗牌,凭借卡位优势价值链持续脱颖而出。

4、结语

查尔斯·汉迪在《第二曲线》曾有这样一段描述:“如果组织和企业能在第一曲线到达巅峰之前,找到带领企业二次腾飞的第二曲线,并且第二曲线必须在第一曲线达到顶点前开始增长,弥补第二曲线投入初期的资源(金钱、时间和精力)消耗,那么企业永续增长的愿景就能实现。”

这一路径在泛生子的布局和过往表现中实际上一直有着充分的体现,公司曾相继布局了诊断与监测、药物研发和癌症早筛三大业务,而这三大板块不同的发展阶段令公司实现了从短期到中期再到长期的业绩成长。

而关注到此次泛生子的两项重磅的战略合作,这意味着一个更宏伟的蓝图已经徐徐展开,MRD无疑将是泛生子开辟的下一个星辰大海。这份信息量重大的三季报,预示着,一个驱动泛生子增长的新的引擎已经到来,其或也将是公司在资本市场迎来估值逻辑重塑的重要催化剂。

回顾今年,整个医药板块行情表现不算太理想,近期市场呈现明显回暖之势,在此背景下,泛生子交出的这份三季度成绩单可圈可点,公司业绩保持持续的稳健,通过开辟新的业务曲线,其业绩增长的连续性得到确认。相信随着公司在MRD领域迈向更深入的布局,有望成为驱动公司估值重塑的新契机,后续表现值得期待。

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