生物医药行业2020年度策略：寻找风雨中的“世外桃源”

作者：平安生物医药团队 

来源：平安研究

摘要

回顾2019：截至2019年11月底，医药指数上涨31.54%，与沪深300相比跑赢4.37个pp。医药制造业2019年1-9月营业收入为18184亿元，同比增长8.4%；实现利润总额2390亿元，同比增长10.0%，收入增速有所回落，医保控费常态化打压原本抬头的行业增速。

行业观点：政策加剧行业分化，“世外桃源”风景独好：2019年是医药行业“风雨交加”的一年，医改进入到深水区和攻坚期。带量采购在全国推开，耗材集采降价各省陆续落地，DGRs付费方式改革积极试点，行业增速从神坛跌落凡间，从业者感受到前所未有的丝丝寒意。但与此同时，以PD-1为代表的国产创新药层出不穷，CRO/CMO发展如火如荼，大型高端医疗设备配置加速，医疗消费升级呼之欲来，风雨中的“世外桃源”风景独好。

投资建议：维持“强于大市”评级。2018-2019年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计2020年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头，从分化中寻找散落的遗珠。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国医药行业迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、海辰药业、科伦药业；主线二：高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；主线三：医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，重点推荐通策医疗、正海生物，建议关注美亚光电。

风险提示：1）政策风险：医药行业受政策影响较大，在当前医保资金偏紧的背景下，控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击，并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性，因而行业将以结构性机会为主；2）研发风险：医药研发投入大、风险高、周期长，对于创新性生物医药企业来说，研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期，将会对公司长期价值带来一定的负面影响；3）环保风险：医药制造企业，尤其是原料药生产企业普遍污染性大，对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高，若环保方面出现问题，则对企业生产经营有较大影响。

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行业回顾：小幅跑赢指数，内部分化加大

1.1 医药板块2019年表现回顾

截至2019年11月底，医药指数上涨31.54%，与沪深300相比跑赢4.37个pp；医药在所有一级行业排名第8位。

1.2 医药板块估值分析

目前医药板块TTM估值33.6倍，估值溢价率70%，处于历史中位水平。2019年以来，医药板块表现良好，使得估值溢价率有所提升，从年初溢价47%，涨到目前溢价70%。

从子行业来看，医疗服务估值最高，医药商业估值最低。中成药受控费冲击，成为医药工业估值最低的板块；化学制剂受前两年创新药价值重估的拉动，估值有所上调，但带量采购的冲击下，长期仍面临下调压力；生物制品、医疗服务高估值由高成长推动；医疗器械继前两年超跌后，今年反弹，估值处于历史中位区间。

1.3 医药工业收入增速承压

医药制造业2019年1-9月营业收入为18184亿元，同比增长8.4%；实现利润总额2390亿元，同比增长10.0%。医保控费常态化，带量采购重构仿制药格局，打压了原本抬头的行业增速预期。

1.4 终端市场整体承压，极少类别实现增长

2018年样本医院整体市场规模为2368亿元，最大的品类是抗肿瘤和免疫机能调节药物，占比17%；其次消化道及代谢药占比15%；中药占比为9%。

2018年样本医院药品销售额增速为0.48%，2019年前三季度增速为-8.07%，承压较大。只有抗肿瘤和免疫机能调节药、血液和造血器官、中药等5个类别实现正增长。

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政策展望：预计2020年将延续医保控费整体思路

2.1 医保主导下的行业游戏规则调整

2018年5月，在《深化党和国家机构改革方案》印发两个月后，国家医疗保障局正式挂牌，这是新成立的国务院直属副部级机构。如果站在十年的大视角下来回顾，这应当是中国医药行业的一个里程碑式的转折点。在医疗健康领域，医保从一个话语权弱小的被动支付方，变为主导行业结构调整的中坚力量。这意味着，医保支付结构优化是必然趋势，并且将得到强力推行，行业正迎来腾笼换鸟的结构性调整。后续一系列的政策均是以此为根本出发点。

我国医保资金压力逐渐增大，部分地区出现穿底风险。近年来，每年的医保资金结余率在16%-20%之间，累计结存可支撑1.3-1.4年的支出，累计结余率呈下滑趋势。而且各省之间发展极不平衡，年轻人较多的广东、上海等5个省份占据全国医保累计结存的一半，而西藏、宁夏、青海等省份处于收支平衡的边缘。再加上我国老龄化越来越严重，未来支出的增速会大于收入增速，因此提早进行医疗资金的优化分配是必要之举。

我国医疗保障工作的总体思路：推进新时代医疗保障工作，转变发展理念，逐步从以增量为主转向更加关注存量改革、从被动支付转向主动购买、从碎片化转向更加强调统一性。按照党的十九大提出的“兜底线、织密网、建机制”的要求，对医疗保障作出根本性、整体性、系统性及长远性的制度安排， 全面建立中国特色医疗保障制度。

Ø  重点改革方向一：完善制度体系建设。全面建立统一的城乡居民医保制度和大病保险制度。推进生育保险和职工基本医保合并实施。抓紧研究出台医疗保障待遇清单制度。健全筹资缴费制度，研究应对老龄化加速的缴费措施，优化居民医保财政补助和个人缴费的结构。建立医保目录动态调整机制，将更多救命救急的好药纳入医保。完善医疗救助制度，发挥好兜底保障作用，打赢医疗保障领域的脱贫攻坚战。

Ø  重点改革方向二：深化重点领域改革。继续做好国家组织药品集中采购和使用试点，并总结经验，适时评估，切实减轻群众药费负担。推进治理高值医用耗材改革，理顺高值医用耗材的价格形成机制，整治过度使用乱象。深化医疗服务价格改革，推进建立医疗服务价格动态调整机制，发挥好价格的杠杆作用。继续深化医保支付方式改革，开展DRGs付费国家试点，促进医疗机构规范诊疗行为。推进长期护理保险试点。改革职工医保个人账户。

Ø  重点改革方向三：加强医保基金管理。继续深入开展打击欺诈骗保专项行动，对部分省份“回头看”工作进行抽查复查。发挥举报奖励制度的威力，建立举报线索督办和反馈机制。用好协议管理制度，被解除协议的医药机构 3 年内不得再纳入医保定点。构建基金监管长效机制，决不让医保基金成为新的“唐僧肉”。升级智能监控系统，健全部门联动机制，完善信息披露制度。加强行政监管能力建设，推动建立健全基金监管执法体系，积极引入第三方监管力量。

Ø  重点改革方向四：夯实医保工作基础。加快推进医保信息化和标准化建设，努力构建全国统一、高效、兼容、便捷的医保信息系统。加强大数据的应用，确保公民个人健康数据安全。做好医保缴费职能划转工作，确保基金足额征缴到位。继续方便群众办事，实现基本医保、大病保险、医疗救助“一站式服务、一窗口办理、一单制结算”。持续推进异地就医直接结算，减少群众跑腿垫资，不得要求开具没有法律依据的奇葩证明。加强医保规划和法制工作，提高医保法治水平。

2.2 “4+7”带量采购：深刻改变仿制药领域游戏规则

针对仿制药领域（包括专利过期原研药）医保资金使用不高的问题，围绕原研药份额过高、原研药价格过高，以及仿制药价格过高三大突出问题，借鉴上海市带量采购的经验，推出了国家版带量采购第一轮试点。

“4+7”带量采购第一轮试点品种及区域：

品种：主要是慢病领域，市场规模较大品种，且有至少一家企业过一致性评价，以口服剂型为主。

4个直辖市：北京、上海、天津、重庆。

7个大城市：沈阳、大连、厦门、西安、成都、广州、深圳。

带量采购和传统省级招标的主要区别：

1、主导机构为国家医保局，由支付方来进行价格管理；

2、量价挂钩，降价的同时承诺销量。截至4月14日，执行约半个月时间，25个中选品种在11个试点地区采购总量4.38亿片（或支），采购金额5.33亿元，完成了全年约定采购量的27.31%。

2.3 带量采购扩面，市场规模缩水明显

政策：9月1日，上海阳光医药采购网正式挂网《联盟地区药品集中采购文件》（即4+7带量采购扩面文件）。在4+7带量采购文件的基础上，该文件的条款做了一些更加贴合市场的改动，主要包括三个方面：

1、覆盖区域从4+7的11个城市扩大到全国25个省区；

2、中标企业从独家中标改为可多家中标；

3、中标规则仍然是最低价中标。

中标结果：扩面集采价格相对于4+7中标价分化明显，其中：

1、竞争厂家数量大于三家的品种，价格下降幅度较大，普遍降幅在50%以上；

2、竞争厂家数量为2-3家的品种，价格下降幅度较小，一般在10%以内；

3、独家竞标品种，价格基本不下降，比如华海的赖诺普利和扬子江的右美托咪定。

因此，竞争格局对于集采议价具有关键性作用。

市场规模缩水明显：按照PDB样本医院市场份额以及各家招标价计算，联盟地区的25个品种在集采前的市场规模约为371亿元，按照联盟中标价格计算，市场规模缩水到75亿元，其中集采规模为47亿元。

竞争厂家大于三家的品种举例：

阿托伐他汀，齐鲁、兴安、乐普三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为65%。集采之前的市场规模约为66亿元，集采后市场规模为3.5亿元，联盟采购金额为2.5亿元。

瑞舒伐他汀，正大天晴、海正、山德士三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为69%。集采之前的市场规模约为26亿元，集采后市场规模为1.2亿元，联盟采购金额为0.84亿元。

氯吡格雷，乐普、赛诺菲、石药三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为16%。集采之前的市场规模约为56亿元，集采后市场规模为12亿元，联盟采购金额为8.6亿元。

Ø竞争厂家在1-3家之间的品种举例：

吉非替尼，正大天晴、阿斯利康、齐鲁三家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为23%，其中阿斯利康未降价。集采之前的市场规模约为14.6亿元，集采后市场规模为3.4亿元，联盟采购金额为2.4亿元。

帕罗西汀，福元、华海两家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为6%。集采之前的市场规模约为4.1亿元，集采后市场规模为1.5亿元，联盟采购金额为0.9亿元。

伊马替尼，正大天晴、豪森两家企业中标，相对于4+7价格平均降幅为7%。集采之前的市场规模约为7.2亿元，集采后市场规模为1.6亿元，联盟采购金额为1亿元。

竞争厂家为1家的品种举例：

右美托咪定，扬子江一家企业中标，相对于4+7价格没有降价。集采之前的市场规模约为13.2亿元，集采后市场规模为13.2亿元，联盟采购金额为6.1亿元。

氯沙坦，华海一家企业中标，相对于4+7价格没有降价。集采之前的市场规模约为8.5亿元，集采后市场规模为2.3亿元，联盟采购金额为1.2亿元。

2.4 医保谈判降价幅度大，可能成为未来新药上市后的第一道降价门槛

11月11-13日，国家医保局与70余家企业就150个品种进行医保价格谈判，以下为谈判结果：

最初医保局决定将128个药品纳入拟谈判范围，此后9个品种退出，剩下119个品种。119个新增品种中，70个谈判成功，平均价格降幅为60.7%；

2017年人社部组织谈判成功的36个品种进行续约谈判，其中5个品种退出，剩余31个品种中，27个谈判成功，平均价格降幅26.4%；

三种丙肝治疗用药平均降幅85%；

肿瘤，糖尿病平均降幅65%；

本次医保准入谈判是历史上规模最大的医保准入谈判，由于降价幅度大，谈判成功率仅为65%，为历次最低。由于具有新进入医保需求的大多是上市不久的新药或进口药，因此医保谈判降价将有可能成为这些药在上市后面临的第一次被动降价。

由于本次谈判价格采取自愿披露的方式，因此97个品种仅有50家公司披露了谈判价格。基于已披露的信息，我们对上市公司品种进行分析：

价格降幅在50%以上的上市公司品种包括精氨酸谷氨酸（海思科）等10个品种，其中中成药占7个。

创新程度高，竞争格局好的品种降幅较低。比如阿帕替尼（恒瑞医药），阿利沙坦酯（信立泰），西达本胺（微芯生物）的降幅均在15%以内。

本次医保谈判跟上市公司相关的大品种包括：阿卡波糖（样本医院11.7亿元），注射用丹参多酚酸（样本医院10.96亿元），血必净注射液（样本医院5.78亿元），康柏西普（样本医院3.06亿元）。

本次医保谈判中降幅超出市场预期的两个品类分别是丙肝药物和糖尿病药物。丙肝药物一共提交了5个方案，由于各种方案之间疗效差距不大，因此采用竞争性降价，价格最低的两家入选。该选拔方式对厂家造成极大压力，因此最后成交的丙肝药物平均降幅高达85%。港股上市公司歌礼制药的达诺瑞韦落选，落标原因是医保局要求全疗程治疗总价最低的两家入选，而达诺瑞韦需要跟长效干扰素联用，受限于长效干扰素的价格限制，没能报出理想的价格。糖尿病药物平均降价达65%，其原因也是竞品过多，厂家降价压力巨大所致。

从本轮医保谈判降价结果来看，创新程度和竞争格局对最终谈判价格起到重要作用。创新程度较高的、竞争格局好的品种，其谈判议价能力较强，可以稳住价格；反之，则会陷入价格血战里。

2.5 未来政策趋势

药品带量采购扩面已经实施，第二轮有望于明年初启动：带量采购扩面已顺利实施，药品集采规则更加成熟完善，新的一轮带量采购将有望于明年启动。带量采购将实现仿制药领域腾笼换鸟，更具性价比的国产低价仿制药将取代原研药以及部分高价仿制药，大部分医保资金将从仿制药领域抽出。

耗材带量陆续执行：除了药品以外，高值医用耗材也是占用医保资金较多的领域。今年7月31日，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确表示要进行高值耗材医保价格准入谈判。目前约一半的省份已执行高值耗材“零差率”销售，湖南、江苏等省份开始进行高值耗材医保谈判准入。安徽、江苏、山东、以及京津冀地区开始展开高值耗材带量采购。预计接下来其他省份也将跟随。

辅助用药继续承压：辅助用药占用大量医保资金，卫生经济学效益差。此前国家版辅助用药目录主要包括用量较大的生化药品，中成药版预计稍后出台。辅助用药仍然处于严密监控之下。

全国医保目录谈判常态化：此次国家医保目录调整，调整范围优先考虑癌症及罕见病等重大疾病治疗用药。从结果来看，国家医保局与70余家企业就150个品种进行医保价格谈判，119个新增品种中，70个谈判成功，平均价格降幅为60.7%，31个续约品种中，27个谈判成功，平均价格降幅26.4%。

DRG支付方式在全国30个城市试点：疾病诊断相关分组（DRG）试点已经确定了30个试点城市。DRG付费模式下，医生由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益，转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品采购价格、少开药的内生动力，从而节省医保资金。

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主线一：创新迎收获期，激活CRO、CMO产业

3.1 全球：药品创新投入持续加大

全球药品市场包括创新药和仿制药市场，其核心驱动力在于创新的持续投入：创新药的更新迭代直接带动药品市场的增长，而仿制药的发展很大程度上来自于创新药专利保护过期后的二次拓展。

人类对健康的诉求没有终点，这一诉求引导着药企持续进行药物的创新与研发。一代又一代新药带来了更好的治疗效果和更安全的使用体验，也促使药品市场持续长大。

全球药品市场在2018年时达到1.27万亿美元，其中创新药市场有0.85万亿美元，占比67%。从下图可以看得到，创新药市场长期以来都占据着国际药品市场半数以上的份额。

近年来全球药企在研发上的投入持续提升，对应的在研药物的数量也持续增加。医药研发相关产业链上的各个环节迎来了更多机遇。

3.2 国内：政策驱动企业加快创新

国内药品市场依靠传统仿制药一招鲜吃遍天的时代已经过去。随着医改的持续深入，新的医改和药品政策不断推出，使得我国的药政环境逐步和美国等成熟市场接轨。制药行业的致胜逻辑发生重大变化，创新也成了国内药品市场的核心驱动力。企业必须顺应行业变化趋势，加大研发投入，通过建设完善的在研产品梯队来保持高质量的持续成长。

（1）多项政策鼓励创新药物研发

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），明确提及要解决药品注册申请积压和鼓励研究和创制新药，打响了政策鼓励药物创新研发的第一枪。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅发[2017]42号），提及优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药品医疗器械研发、发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用等方针。

相匹配的，2015年至今药监局发布的制度改革文件更是不计其数。如今CDE一年召开新药评审沟通交流会超300次，并着手构建大量技术标准体系。在实际审评中也愈发注重创新性，对真正临床急需、高临床价值创新药（或适应症）开通优先审评通道，审评速度超乎以往。

在药监系统之外，财政部、税务总局、科技部也联手发文，提高2018-2020年期间企业研发费用税前加计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由50%提升至75%，资本化部分税前摊销比例由150%提升至175%，切实鼓励创新。

（2）带量采购压缩仿制药盈利空间，倒逼药企转型

2018年12月，第一次“4+7”带量采购大幅压缩了国内仿制药的市场空间、盈利能力及参与者数量。2019年第二次带量采购进一步扩大了覆盖地区，印度仿制药甚至原研药也加入了角逐，国内仿制药企业已无退路。若继续依赖单一品种，企业的经营风险很大，企业需要建立丰富的产品梯队，并向更高附加值的创新药转型。

（3）医保动态调整促进新药快速放量

我国2000年制定了第一版国家医保目录，之后分别在2004年、2009年和2017年进行调整，每次调整间隔时间长且结果影响巨大。若创新药品未能及时赶上医保更新时点，就必须挨个省份尝试争取纳入地方医保，市场放量难度大大增加。

2018年国家医保局成立后，建立医保目录动态调整机制就成为了工作重心之一。2019年8月，医保局完成了第一次动态调整，11月又完成了谈判目录的确定。通过动态调整，近两年新上市的新药也能够有机会加入到国家医保目录中，实现快速上量。例如信达的PD-1产品信迪利单抗在获批不到1年时间内即成功纳入医保目录。

在新药快速纳入医保的同时，动态调整也起到了医保资金腾笼换鸟的作用。2019年8月的医保目录更新新纳入148个品种，同时也调出了150个品种。鼠神经生长因子、依达拉奉、长春西汀、前列地尔等临床价值不高且滥用明显的辅助用药被调出。在产品选择的权力上，国家医保局2019年7月起草《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，从国家层面叫停省级医保目录调整的权力，杜绝了地方借机调入不合理品种的可能。

（4）科创板推出为创新型生物医药企业拓宽了融资渠道

新药研发耗费大量资金，尤其是进入临床之后，其花费可能高达亿元以上。对创新型生物医药企业而言，在研产品每进一步往往都伴随着新一轮的融资。

2019年科创板正式推出，而医疗保健行业正是其重点关注的行业之一。科创板研发能力强、无需盈利、市场化定价的特殊机制为医药企业的融资带来了便利，有望扶持一批价值突出的创新型生物医药企业走向市场。

3.3 药品创新景气度提升为整条产业链带来了投资机遇

药品创新投入加大提升了整条产业链的增速，为产业链各个环节带来了投资机遇，包括处于中间环节的外包服务商（CRO、CMO，广义情况下也包括药石科技等中间产品供应商）以及具有创新能力的制药企业。

（1）外包成为新药研发趋势

外包服务商是药物创新专业化、分工细化的产物，服务于从药物发现到上市的全生命周期。外包服务商通常在药物研发早期就介入项目中，药企的研发投入很快转化为服务商的收入，因此当创新药研发投入增加时，外包服务商首先获益。

近年来外包已成为新药研发的趋势。究其原因，是因为新药研发是复杂的系统工程，具有技术难、成本高、周期长、风险大的特点，使用外包供应商有助于帮助药企集中精力、控制成本、缩短研发周期和降低风险。

新药的研发平均成本持续上升，2018年单个药物研发成本已达到21亿美元以上；

从实验室发现到进入市场周期平均需要10-15年；

成功率低，平均5,000至10,000个先导化合物可诞生一个上市新药。

根据外包商从事的工作种类，具体可细分为：药物发现与研究CRO（药明康德、康龙化成等），临床前研究CRO（昭衍新药等），临床研究CRO（泰格医药等），CDMO（药明康德、凯莱英、博腾股份等）。

药物发现与研究：持续加码，国内市场开拓、技术更替和模式创新带来新机遇

药物发现CRO是国内最早实现国际化服务的CRO行业，龙头企业包括了药明康德、康龙化成、尚华医药等。药物发现CRO的增长新动力来自1）国内市场开拓 和2）技术更替和模式创新。

1）在2010年前国内CRO几乎仅服务于海外药企。近年来随国内药企创新意识提升、新药研发投入增加，药物发现CRO开始越来越多参与到国内研发中；

2）技术上发展出多种高效率低成本筛选方式，提升研发效率；模式上为迎合资金较薄弱的创新型企业推出风险共担分成模式，为满足国内部分研发能力较弱药企的研发要求推出从立项设计到试验到申报的一条龙服务（可参考药明康德的DDSU部门）。

临床前研究：需求崛起，边际改善明显

临床前研究是药品进入临床研究前必须完成的工作，涉及药理、药代、药效及安全性评价等项目。仿制药时代，国内临床前研究的需求偏少且内容简单，而海外药企倾向于信任本土临床前CRO企业，因此国内临床前CRO没有得到充分发展。这一情况在国内创新需求释放时得到显著改观。临床前研究位于创新药研发产业链上游，国内药企创新研发投入增加后临床前研究需求迅速崛起。

目前国内涌现出昭衍新药、苏州药明（药明康德）、益诺斯、华西海圻等龙头企业，均着手拓展产能以满足快速增长的需求。

临床研究：步入正轨，创新成为新驱动力

2015年“722”核查风暴后国内临床研究步入正轨，大量无业务能力的CRO公司退出行业。2016年开始的仿制药一致性评价加速了国内临床CRO的发展。而到2017年后，国内创新药研究带来的大临床试验逐步成为临床CRO的新驱动力。行业趋于正规后随之而来的还有国内外新药临床数据统计服务订单，同样成为临床CRO的重要业务之一。

目前国内临床CRO规模较大的企业仅泰格医药一家，药明康德、康龙化成、凯莱英等也涉足该领域。

CMO：订单旺盛，海外持续拓展，国内刚刚兴起

与药物发现CRO类似，国内CMO也是服务海外药企起家的。在药企轻资产化的时代，更多的研发和生产任务被外包，催生了CDMO（研发+生产）的诞生和成长。目前规模较大的有合全药业（药明康德）、凯莱英、博腾股份、药明生物等。

小分子CMO的增长动力来自1）海外产能的转移 和2）国内需求崛起：

1）传统CMO产能多位于欧美地区，因人才结构、研发要求提升等因素逐步向中国转移；

2）MAH试点+国内创新药研发推进，使得国内CDMO得以更多介入国内业务。

以药明生物为达标的大分子CMO则主要受益于整体大分子生物药市场的发展。

（2）国内创新药企业的研发成果开始显现

制药企业是创新药物研发最终和最大的受益者，根据企业规模可分为综合药企（恒瑞医药等）和创新型药企（信达、和黄等）。随着国内企业的技术积累以及政府一系列政策的实施，国内创新药企业的研发成果开始显现。2019年，多个来自国内药企的重磅创新药获批上市，后续预计会有更多重要创新药获批，国内新药研发企业陆续进入收获期。

由于新药研发周期长，目前国内上市的创新药仅是小荷才露尖尖角，还有更多、更前沿的药品处于临床管线中。目前二级市场已对创新药特性有了一定认识，能够较为客观地对研发管线中的产品给予估值，临床试验表现良好但短期无法为企业贡献利润的在研品种同样可以推动股价上行。

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主线二：高端医学影像及耗材迎来历史性发展机遇

4.1 高端影像仪器：政策鼓励国产创新，进口替代大幕拉开

医学影像行业是中国制造2025重要组成部分，具有重大战略意义。《中国制造2025》围绕经济社会发展和国家安全重大需求，选择10大优势和战略产业作为突破点，力争到2025年达到国际领先地位或国际先进水平，其中就包括生物医药及高性能医疗器械。2017年11月，国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步强调发展创新医疗器械的重要意义。

配置证放开，市场有望大幅扩容。2018年4月，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，把一批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理，配置证的审批权由国家卫健委下放到省级卫生行政部门，其中包括PET-CT等。另一部分从乙类调出目录，无需配置证，比如MRI。

政策推动国产高端仪器配置率不断提高。目前多地政府已在采购文件中提出限制采购进口产品，鼓励采购国产设备。

核医学分子影像市场——配置证放开激发F18需求井喷，长期看10倍空间

核医学成像是通过有选择地测量摄入体内的放射性核素所发出的射线来成像。进入人体循环系统的示踪分子，通过脏器内外活脏器内的正常与病变组织之间的放射性浓度差别揭示人体的代谢和功能信息，也可以通过探测细胞活性的差异，进行癌症的早期诊断。核医学成像设备主要包括SPECT 和 PET两部分。从市场规模来看，PET-CT显影剂即F18-FDG空间更大。

我国PET-CT装机量限制了18F-FDG放量。此前由于管控和经济等方面原因，我国PET-CT装机量增长缓慢，到2017年底全国仅300多台。从人均保有量来看，2015年我国每百万人口PET-CT保有量仅0.25台左右，与发达国家超过2台的平均水平相去甚远。PET-CT装机量成为限制18F-FDG放量的主要制约因素之一。

PET-CT迎配置证放开重磅利好，2020年底装机量翻倍。我们认为国家放开PET-CT审批限制一方面是考虑到现在患者PET-CT检查需求旺盛；另一方面随着国内PET-CT设备厂家如大基康明、上海联影、浙江明峰、北京赛诺等崛起，PET-CT设备价格大幅下降。根据《2018-2020年大型医用设备配置规划》，到2020年底，全国PET-CT装机量达到710台，新增377台。装机量的大幅提升必然带动18F-FDG的放量。而从长期核医学科规划以及发达国家装机量水平来看，我国潜在PET-CT装机量有望达到3000台，较2017年底有10倍成长空间。

18F-FDG竞争格局好，国内仅3家批文。目前国内拥有18F-FDG批文的企业只有安迪科（东诚药业全资子公司）、原子高科、上海科兴和江苏华益，其中原子高科和上海科兴均为中国同辐的控股子公司，因此国内实际上只有3家企业拥有18F-FDG批文。但江苏华益是2019年6月才拿到批文，目前尚未产生销售。18F-FDG需要借助核药房网络进行销售，核药房建设审批环节多、周期长、投资大，江苏华益暂时没有核药房网络，短期内难以撼动前两家的地位。18F-FDG市场实际上仍是东诚药业和中国同辐双寡头竞争格局。

医院回旋加速器自制18F-FDG将逐步被外购取代。2018年全国18F-FDG市场合计约6亿元，其中中国同辐、东诚药业均在2亿元左右；此外，2017年底全国共有106家医疗机构拥有109台回旋加速器，自己制备18F-FDG，该市场空间约2亿元。从运营成本角度看，自购回旋加速器每天诊断病人超过15例才能回本，而外购则为5例；从安全角度看，自制18F-FDG存在一定安全风险，核医学科主任有外购产品的意愿。因此，我们认为医院自制18F-FDG未来将逐步被外购取代。

核药房布局将成为享受18F-FDG放量的核心竞争力。常用诊断性核素锝[99mTc]标药物及氟[18F]-FDG半衰期较短，其中18F-FDG半衰期仅109.77分钟，因此18F-FDG需要由医院核医学科现场制备或企业核药房就近供应。核药房建设壁垒较高：

核药房投入资金压力大：单个核药房投入4000-5000万元；

核药房建设周期长：核药房需要经过环保部门、国防科工委、药监部门等多部门审批，建设和审批周期约3年时间；

核药房占位效应明显：单个核药房辐射4小时车程范围，范围内核医学科将被先布局的企业优先供应，后来者进入难度加大。

安迪科通过自建和收购方式加强核药房布局，领先优势明显。截至2019H1，安迪科现有核药房11个，通过收购高尚旗下子公司新增4个，基本覆盖PET-CT装机量高的省份，另外还有17个在建。

F18核素显影剂是极佳的蓝海投资领域，市场规模有望达到50-60亿元。F18核素显影剂是极佳的蓝海投资领域，高门槛决定其竞争格局不会恶化，中国同辐和东诚药业的二元格局非常稳定。目前市场规模约6-8亿，其中1/3安迪科，1/3同辐，1/3医院自制。随着核药房的布局完善，医院倾向于外购F18，未来医院自制部分比例会持续下降。根据PET-CT装机量的未来趋势及检查人数预测，2030年国内F18显影剂市场有望达到60亿元。参照美国的肿瘤发病率和检查渗透率，预计国内的理论市场空间为50亿元。

4.2 碘造影剂：关注产品升级换代，进口替代趋势明显

碘造影剂市场增速远高于医药行业整体。2018年，碘造影剂样本医院市场规模30亿，同比增16%，远高于医药行业。随着技术进步，影像诊断在临床地位不断提升，人口老龄化加速需求释放，以及高端医疗仪器的普及度提高，预计碘造影剂行业将持续保持快速增长。

有机碘造影剂分为离子型、非离子型和非离子型二倍体碘造影剂三种，与血液对比分别为高渗、次高渗和等渗，安全性也随之提升。碘克沙醇作为血液等渗碘造影剂，安全性最高，是最新的碘造影剂品种。

国内碘造影剂进口替代趋势明显。2012-2016年，全球碘造影剂整体API用量CAGR为6.4%，其中：原研为5.1%，仿制药为16.2%；同期，中国碘造影剂整体API用量CAGR为12.5%，其中：原研为4.8%，仿制药为21.1%。

司太立是国内碘造影剂API绝对龙头，收购海神制药后，尽享进口替代红利。司太立碘造影剂原料药布局最全，是市场上唯一规模化生产、销售企业。2018年司太立收购海神制药（行业第二），龙头地位进一步巩固，议价权进一步提升，将尽享进口替代红利。

碘克沙醇是增速最快的碘造影剂品种。碘克沙醇属于第三代非离子二聚体造影剂，具有更高的安全性，是升级换代的方向，2018年样本医院市场规模10.59亿元，增长40%，是规模最大且增长最快的碘造影剂品种。

国内碘克沙醇市场集中度高。碘克沙醇技术门槛高，目前国内除了原研企业GE，仅有4家制剂企业（恒瑞、扬子江、北陆药业、正大天晴），和2家原料药企业（司太立、恒瑞，恒瑞有原料药批文但实际仍主要由司太立供货）。碘克沙醇领域，建议重点关注垄断性极强的原料龙头司太立和持续高速增长的制剂龙头恒瑞医药。

05

主线三：医疗服务消费升级赛道有望长期繁荣

5.1 口腔医疗需求旺盛，供给相对不足

我国口腔疾病患病率高。根据2017年9月卫计委发布的第四次全国口腔健康流行病学调查结果，儿童龋患率成上升趋势，中年人牙周健康不容乐观，老年人口腔状况向好，但平均缺牙颗数仍高达7.5颗。

我国口腔疾病患者基数庞大。受“牙疼不是病”观念影响，口腔疾病诊疗率低，2018年口腔科门急诊数为1.561亿人次。

牙科患病率随年龄增长而提升。受老龄化影响显著，我国口腔疾病患病率高，且呈上升趋势，2018年口腔患者人数6.97亿人。

我国口腔医师资源稀缺，人均牙医数量与发达国家差距明显。发达国家每百万人口牙医数量大致在500-1000之间，巴西每百万人拥有牙医数达到1495人，为数量最多的国家；与我国人种和文化相近的日本和韩国分别达到840人和590人。而我国仅137人，拥有巨大的提升空间。

5.2 我国口腔医疗即将进入爆发期

居民消费能力足以支撑口腔医疗发展。2018年我国人均GDP为9509美元，已经远高于中国台湾口腔医疗快速起步时的1000美元左右的水平；从欧美经验来看，我国口腔医疗也到了快速发展的关口。美国牙科医疗消费市场规模在1967-1981年间增速最快，CAGR达11.44%，在此期间人均GDP由4327美元提升到13943美元；居民口腔健康观念不断提升，随着80、90后成为社会中坚力量，消费主力对新事物接受程度提高。

口腔医疗服务能力加强。口腔医生数量增长提速，从2013年开始增速明显提升；国家支持政策不断出台。其中《“十三五”卫生健康规划》提出的鼓励社会力量发展口腔保健，以及《医疗机构管理实施细则》提出的在职医生可以多点执业和自主创业显著利好口腔医疗行业发展。

5.3 我国口腔医疗市场近千亿，增长确定性强

口腔医疗基本不受医药制造业增速下滑影响。2013-2018年医药制造业CAGR为3.10%，而同期口腔医疗CAGR为10.41%，保持快速增长，不受医药制造业增速下滑影响；在整体医药行业受带量采购等政策冲击的背景下，口腔医疗保持快速增长，发展确定性强。

我国潜在口腔医疗市场在2000亿以上。自2009年美国口腔医疗消费增速开始低于5%，开始进入成熟期，当年口腔消费占卫生总费用的比例为4.13%，而我国这一比例仅为1.67%，仍有很大提升空间；我国潜在口腔医疗市场在2000亿以上，而2018年市场规模为960亿元，未来空间巨大。

5.4 消费升级下，种植和正畸是口腔行业两座金矿

患者的消费能力和医生数量是制约种植和正畸渗透率提升的主要因素。美国种植起步于1980年左右，彼时人均可支配收入接近9000美元，相对整个口腔医疗起步时提升了5000美元；2018年上海、北京人均可支配收入超过9000美元，深圳、苏州、广州、杭州等接近。

我国一二线城市高口腔医生密度可支撑种植和正畸发展。北京以每百万人拥有405名口腔医生高居首位，接近一般发达国家500名的水平；浙江、上海、宁夏、吉林也在200名以上；种植和正畸将率先在一二线城市崛起，然后向三四线下沉。

我国种植牙潜在市场空间在2000亿左右：2018年我国种植牙数量达到240万颗，同比增长近23%，若单颗按10000元计算，则种植牙市场规模约200亿元；种植牙潜在市场空间在2000亿左右。假设16-59岁中青年人群平均缺牙0.4颗，60岁以上老年人平均缺牙7.5颗，种植牙渗透率达到1%。

我国正畸市场潜在市场空间在2000亿元以上：2017年我国正畸病例大约206万例，同比增长约15%，每例按12000元计算，则我国正畸市场规模在250亿左右；正畸市场潜在市场空间在2000亿元以上。假设错颌畸形患病率在70%左右，5-19岁渗透率在5%-10%之间，20-34岁渗透率在1.1%-2%之间。

5.5 口腔产业链：上游高值耗材，下游连锁化

口腔医疗产业链的上中下游

上游为耗材及器械制造商，口腔行业耗材产品种类多，主要分为低值耗材、高值耗材及设备。前者多数市场空间较小，且竞争格局差，后者目前仍以欧美品牌占主导，国产替代率较低；

中游目前在国内口腔医疗产业链的占比较低，以传统的各级经销商为主，但近年来国内开始逐渐出现新型的DSO模式；

下游就是各类口腔医疗服务机构，主要包括综合医院口腔科、口腔医院、私人诊所和连锁诊所四大主要类别。当前我国口腔医疗机构处于区域连锁向全国连锁过渡的阶段，整体连锁率较低。

Ø  上游：种植和正畸高值耗材和设备

上游以种植和正畸领域高值耗材和设备为主。这些领域目前均由进口品牌主导，进口替代空间大，且单品市场价值高。

种植领域主要可以分为种植系统和修复材料；种植系统主要有欧美的Straumann、Nobel、Dentsply Sirona以及韩国品牌Osstem等，国内品牌市占率较低；修复材料主要包括口腔修复膜和骨修复材料，口腔修复膜竞争格局较好，主要是瑞士品牌盖氏，市占率达70%，国内则是正海生物，占比10%，是种植领域率先取得突破的国产品牌。

种植牙是成功率最高，平均在95%以上，且随时间下降有限，而烤瓷牙15年成功率仅约67%，高成功率加快渗透率提升；种植体是核心，技术壁垒最高。单颗种植牙费用在6000-22000元之间，种植体价格占比约40%，其次是诊疗及手术费用占比25%。

设备方面，CBCT在重建后可直接得到清晰的三维立体图像，扫描时间短，X射线剂量小，硬组织成像清晰，极其适合口腔临床应用；CBCT在正畸和种植业务上的高契合度和低购置成本，对于已购置螺旋CT的医院和诊所来说，有很大意愿进行旧设备替换。

2012年以前口腔CT行业主要由国外品牌占领，包括Kavo、日本Morita、Dentsply Sirona、科锐等，主要面向病人量大、临床要求高的公立医院，零售价50-150万元；2018年美亚光电市场份额30%左右，零售价约30万元，2013年到2018年销售量年复合增长率达到76%，主要面向民营专科医院和口腔诊所。

Ø  下游：各家跑马圈地，品牌连锁率提升

我国口腔医疗服务提供方主要有4个，分别是口腔专科医院、综合医院口腔科、连锁口腔诊所、个体口腔诊所。口腔专科医院水平最高，拥有大量知名专家，服务范围可辐射全国，代表如华西口腔医院、北大口腔医院等；二级及以上医院均设有口腔科，服务人群为附近3-5公里居民；大量口腔诊所以基本的“拔、镶、补”为主，其中连锁口腔诊所可开展正畸、种植等高附加值项目。

民营口腔专科医院数量增速高于公立，吸引社会资本进入。口腔医院通过开展正畸、种植等高附加值诊疗项目，整体利润率高，在所有专科医院中仅次于眼科医院。

我国口腔连锁处在区域向全国过渡的时间，各家连锁企业均在跑马圈地，持续扩张。通策医疗在浙江省内以杭州口腔总院为中心旗舰医院，推广“区域总院+分院”的模式，快速布局基于医生合伙人的“蒲公英计划”，参与发起的通策口腔医疗基金定向投资北京、武汉、重庆、成都、广州、西安六家大型口腔医院，依托于中国科学院大学打造存济口腔品牌，加快医院网点布局向全国辐射。

06

投资策略

2018-2019年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计2020年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头，从分化中寻找散落的遗珠。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国医药行业迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、海辰药业、科伦药业；主线二：高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；主线三：医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，重点推荐通策医疗、正海生物，建议关注美亚光电。

07

风险提示

1）政策风险：医药行业受政策影响较大，在当前医保资金偏紧的背景下，控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击，并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性，因而行业将以结构性机会为主；

2）研发风险：医药研发投入大、风险高、周期长，对于创新性生物医药企业来说，研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期，将会对公司长期价值带来一定的负面影响；

3）环保风险：医药制造企业，尤其是原料药生产企业普遍污染性大，对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高，若环保方面出现问题，则对企业生产经营有较大影响。