瑞马唑仑纳入优先审评对于恒瑞医药麻醉条线的意义

一般来说，药品被纳入优先审评审批之后，其审评审批周期将大大缩短。根据药智网数据，在2016年被纳入优先审评程序的几十个品种中，绝大部分品种都是在300天以内完成发件(即从审批到批准上市的时间在300天以内)，最短的是AZ的奥西替尼，只用了21天就完成了审评审批。

所以，优先审评审批将大大提高药物问世的速度，利于药企更快地兑现业绩，恒瑞的瑞马唑仑也不例外。

其实，恒瑞去年就已经递交了甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请。2018年3月，恒瑞递交了瑞马唑仑的上市申请，并于同年4月被纳入优先审评审批程序；此次却再次被纳入优先审评审批程序，猜测可能原因是公司这两次申报的并非同一适应症。

甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，主要适用于手术中的全身麻醉等。麻醉领域也一直是恒瑞三大主线之一，目前恒瑞已经有右美托嘧啶、七氟烷、苯磺顺阿曲库铵等多个麻醉领域大品种。恒瑞的这三大品种销售额估计近50亿元，市占率都是50%以上(右美托嘧啶的市占率是88%)。

但是，以右美托嘧啶为代表，这些品种都存在较大的带量采购降价甚至丢市场份额的压力。

尽管目前注射剂一致性评价还没有完全大规模开展，但大势所趋，注射剂也少不了面临带量采购的降价压力，而右美托嘧啶已经开始了带量采购和降价。所以，恒瑞需要创新药品种接力，才能避免沦为下一个“穿鞋者”，这就是瑞马唑仑的意义。

麻醉药是制药行业里面一个被高度监管的领域，所以竞争格局整体是很好的。除了恒瑞，国内麻醉药领域的其它实力玩家主要是扬子江、人福医药、恩华药业、仙琚制药等。

不管是右美托嘧啶的扬子江、恩华，还是苯磺顺阿曲库胺的仙琚，其与恒瑞均是直接竞争，但是因为恒瑞的销售等多方面能力均属于国内顶级，所以这些药企在同品种运作上总是处于下风，但是带量采购会削弱同一产品下恒瑞的优势。

就甲苯磺酸瑞马唑仑这个创新药而言，国内目前是没有同类品种的，不过人福有一个苯磺酸瑞马唑仑也已经于2018年递交了上市申请。

二者从分子结构上来讲，只是盐基不同。人福的苯磺酸瑞马唑仑是从德国药企Paion AG引进开发的，其盐基是“苯磺酸”，所以其适应症和疗效应该与恒瑞的品种没有大的差异。但是，可能是人福的研发实力和专利布局意识不强，恒瑞得以在其基础上通过进一步筛选和研究，开发了瑞马唑仑的“甲苯磺酸盐”，不仅没有触及人福/Paion的专利，而且甲苯磺酸瑞马唑仑的在毒性等方面还要优于苯磺酸瑞马唑仑。

最后，从业绩层面来说，甲苯磺酸瑞马唑仑未来的销售峰值估计在10-20亿元，对应近5亿净利润。无论是与公司现在的利润体量相比，还是与未来麻醉线的体量相比，都占着不小的比重。