安可康余力：期待监管更加注重对创新产品的理解和支持

众所周知，临床试验是新药临床价值和商业价值实现必不可少的环节。虽然在资本寒冬催生的新周期里，创新药企有可能会缩减临床试验的数量，但此时，临床试验效率的提升显得尤为重要。

与中国医药创新的发展历程相匹配，中国创新药企临床试验方案设计和综合能力的建设，也从模仿、跟进，进入到差异化与创新的新阶段。此外，在新药国际化成为共识的当下，如何将全球跨区域多中心临床试验设计好、执行好，以便于临床试验数据在上市申请时的最大效率使用，也是希冀“出海”新药需要着重考虑的内容。

本期《猎药人》系列栏目专题希望通过对临床专家与创新药企首席医学官、临床运营负责人等的访谈，展示中国创新药企在进入到临床试验关键一环时的能力建设，并进一步梳理包括临床试验方案设计、试验基地选择、临床试验运营等临床关键环节之于创新成果的价值与意义。

作为今年来的新兴抗肿瘤免疫疗法，溶瘤病毒逐步被熟知。它利用具有复制能力的病毒来感染和优先裂解肿瘤细胞，而不损伤正常细胞。但迄今为止，全球仅有4款溶瘤病毒和1种非溶瘤病毒产品用于癌症的治疗。

但溶瘤病毒作为新型抗肿瘤免疫疗法已经显示出巨大的应用前景。2024年2月，安可康第一支产品管线双矛I型溶瘤病毒（DS1-H2-1）一次性获得FDA的批准，进入针临床I/II期试验。这是安可康作为一家Biotech的里程碑事件，而这一创新疗法的进展也为罕见而致命的儿童癌症治疗开辟了新的道路。

作为尚比较前沿的赛道，对于身处其中的初创企业来说，面临着来自于产业链、监管政策、资金等各方面的完善与理解，余力对此也提出了自己的期待：“监管部门在审批过程中应该更加注重对创新产品的理解和支持。同时，监管部门也应该加强与企业的沟通和交流，及时解答企业在研发过程中遇到的问题和困惑，为企业提供更加有效的指导和帮助。”

Q=E药经理人&猎药人俱乐部

A=安可康生物创始人 余力博士

Q：请介绍一下安可康生物的基本情况。

A：四川安可康生物有限公司于2018年底在四川成都注册，2019年初开始正式运营。成立距今不到五年，发展迅速，今年管线已经进入到临床试验阶段，在国内，我们将在2024年下半年开展I/II期临床试验。

目前，我们主要专注于两方面的管线开发。首先，我们致力于黄属溶瘤病毒的肿瘤治疗药物的研究。其次，凭借着mRNA病毒技术平台，形成了以溶瘤病毒为代表的三大特色模块，其中包括复制性核酸模块与疫苗技术，甚至世界前沿的肿瘤疫苗技术，都能通过我们的独创平台模块研发。

Q：您的知识和从业背景在公司研发管线的布局及推进过程中有哪些帮助？

A：在我硕士研究生阶段，我的研究课题便聚焦于日本脑炎病毒的分子生物学，这也是黄热病毒属的一部分。因此，我对黄热病毒的性状和基础知识有了深入的了解。此后，在美国期间，我继续致力于黄热属病毒的研究，包括疫苗的CMC评审和基础研究，并发表了多篇相关学术文章。这些经历使我对溶瘤病毒作为抗肿瘤药物的成药性、治疗肿瘤的新政、优势与短板有了清晰的认识。

在FDA的生物制品和评审中心担任评审主管和高级评审官员的经历，对我后来的创业之路产生了积极影响。这段经历不仅增强了我对病毒产品的认识，还为我提供了产品生产和质量管理方面的宝贵经验。这些经验在我们公司前期的产品开发中发挥了重要作用。

Q：安可康生物产品立项的逻辑和思路是怎样的？

A：如我深信，如果我们能成功开发出黄热属溶瘤病毒产品，它将对满足市场和肿瘤患者需求发挥重要作用。除了我个人的知识积累外，肿瘤市场的需求、技术成熟度、创新性以及当前的时间节点都促使我做出回国开展游离病毒产品开发的决定。

作为一家初创公司，我们已获得了FDA的临床许可，这对于初创公司来说是一个不小的挑战。除了技术上的难度，资金问题和与监管机构的沟通也是关键。然而，我们坚信，只要产品的市场需求和定位明确，科学性、创新性得到保障，我们就能克服困难，实现产品的成功开发。

我们的市场定位是开发针对肿瘤治疗的溶瘤病毒药物，以改善患者的生活质量。同时，我们也非常注重技术的创新性，我们的产品在许多方面都有别于现有的溶瘤病毒。在药物开发过程中，我们严格遵守监管要求，通过临床实验和临床前的药效、毒理实验，确保产品的安全性和有效性。

在药物立项方面，我们注重科学的合理性，选择能够避免其他人类病毒短板的病毒，并设计能够搭载免疫治疗基因的防治病毒。我们期望通过溶瘤病毒的开发，为肿瘤患者带来新的治疗选择。

当然，我们也清楚溶瘤病毒产品存在安全性风险。在设计过程中，我们通过技术手段改造病毒，使其减毒，确保其安全性。

Q：此前，我们产品的临床试验申请通过了FDA的批准，这对于公司和行业来说分别意味着什么？

A：对公司的意义是，我们在溶瘤病毒赛道上，取得了一个重要的成果，证明了公司的研发能力，也在赛道里边树立了公司在黄热属病毒技术上的领导地位。

对于行业来说，我们的产品意味着技术的创新性和进步。目前，国内外主要的溶瘤病毒还是DNA病毒为主，而我们的RNA病毒在技术上具有突破性的优势。它能够扩大治疗肿瘤的适应症范围，这是许多DNA病毒所无法做到的。此外，溶瘤病毒的创新药物发展还能够推动监管政策和标准的发展，促进行业整体的进步。

总的来说，我们的产品不仅对公司本身是一个新的里程碑，对整个生物技术和医疗科技行业也是一个重要的推动力量。我们期待在未来能够为肿瘤患者提供更好的治疗选择，推动健康行业的持续发展。

Q：我们的产品叫做“双矛”溶瘤病毒，“双矛”的含义是什么？

A：关于我们产品的“双矛”含义，其实与溶瘤病毒的治疗理念紧密相关。溶瘤病毒的基本治疗理念是通过病毒感染肿瘤细胞，进而杀死或溶解这些肿瘤细胞。而“双矛”体现在我们产品的双重治疗作用上。

我们的产品不仅具有溶瘤的治疗效果，还具有主动的免疫治疗效果。这正是我们称之为“双矛”的原因，它代表了我们产品双重的治疗功能。

Q：安可康生物的技术平台优势有哪些？

A：优势主要体现在以下几个方面：首先，我们克服了现有溶瘤病毒的诸多短板。例如，一些溶瘤病毒的有效适应症有限，只能针对特定类型的肿瘤。而我们的产品由于采用了独特的病毒种类，其适应症范围更广；此外，许多现有的溶瘤病毒在人群中具有较高的预测免疫力，这会影响其治疗效果。而我们选用的黄热游离病毒在中国目前没有流行一秒，因此人群的预测免疫力较低，有助于提高治疗效果。

其次，我们的技术平台不仅包括单一的病毒，而是一组病毒。这些病毒各自针对不同的适应症，组合在一起能够治疗更广泛的肿瘤类型，从而扩大了市场潜力。此外，我们选用特有的黄热属病毒在国内外都是独一无二的，因此不仅具有中国市场，还具有国际市场的潜力。

在未来，我们将继续发展我们的技术平台，包括开发更多型号的管线药物，并探索克服溶瘤病毒治疗中的抗原性瓶颈。我们还将利用特殊的抗体与其他药物联用，以提高免疫治疗效果。同时，我们还将探索将我们的技术应用于其他类型的局部病灶治疗。

Q：从您的角度来说，除了此次获得FDA批准之外，安可康自成立以来都有哪些里程碑事件？

A：公司成立以来，我们成功申请并获得了与黄热病毒属治疗肿瘤相关的专利，包括黄热病毒与其他药物的联合应用等。专利的获得不仅保护了我们的技术成果，也为公司的长远发展奠定了坚实基础。

Q：在公司创办至今，您认为最大的困难和挑战是什么？

A：目前，我们面临的最大挑战主要来自于技术研发和市场竞争等方面。在技术研发方面，我们需要不断突破技术瓶颈，提高产品的治疗效果和安全性；在资金方面，我们也需要进一步的融资，保证临床和产品上市后的资金需求；在市场竞争方面，我们需要与众多创新药企竞争，争夺有限的资源和市场份额。

总的来说，我们的产品在溶瘤病毒领域具有独特的优势和创新性，为公司的发展提供了广阔的前景。同时，我们也面临着一些挑战和困难，需要不断努力和突破。

Q：对于整个溶瘤病毒领域来说，还有哪些需要完善的地方？

A：目前溶瘤病毒领域的发展还面临诸多挑战。在生物药发展方面，无论是涉及的材料、工具还是检测技术，我们都还存在一些短板。很多时候，我们甚至需要依赖美国公司的技术和产品。

在推动研发的过程中，我们也确实遇到过因为供应链不齐全而导致的阻碍。有时候，我们需要的某些关键材料或试剂在市场上根本无法找到，或者即使能找到，也存在质量问题或供应不稳定的问题。这些问题确实给研发工作带来了很大的困扰。

Q：对于监管层面，您有什么期待？

A：我们也期待政府和相关机构能够出台更多有利于创新药物研发的政策和措施，比如加大对创新药物的扶持力度、优化审批流程、加强知识产权保护等。这些措施将有助于激发创新活力，推动溶瘤病毒领域的发展。

我认为监管部门在审批过程中应该更加注重对创新产品的理解和支持。在制定政策和指导原则时，应该充分考虑到创新产品的特点和需求，避免因为对新产品的不理解而导致审批过程中的不必要的阻力和延误。同时，监管部门也应该加强与企业的沟通和交流，及时解答企业在研发过程中遇到的问题和困惑，为企业提供更加有效的指导和帮助。

此外，我也希望监管部门能够进一步提高审批效率和质量。通过优化审批流程、提高审批人员的专业素质和技能水平等措施，可以缩短审批周期、减少审批成本、提高审批通过率，为创新药物的发展提供更加有力的支持。

余力

安可康生物 董事长/首席科学家

• 中国预防医学科学院分子病毒学硕士、北京医科大学医学博士。
• 曾任中国预防医学科学院病毒学研究所助理研究员、北京医科大学讲师，美国NIH博士后、美国华盛顿大学医学院副教授。
• 19年美国FDA疫苗评审经验，主持绝大部分黄热病毒属疫苗IND的CMC审批、乙型脑炎疫苗的上市审批以及上市疫苗监管。
• 具备约40年黄热病毒研究经验，在中国预防医学科学院病毒学研究所、美国FDA和NIH等多家科研、监管机构长期从事黄热病毒的基础研究，并在国际顶尖病毒学专业期刊发表黄热病毒最新研究成果数十篇，获批和待批专利10项。