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转化基础研究一体化、全链条的团队已经成熟。
短短3年时间，浙江省肿瘤医院 I 期病房已经跻身国内第一梯队。牵头项目数量从个位数到两位数快速增长，目前已经超过60项牵头项目开展；培养的临床试验专门人才（进修人员）近三年持续递增，行业影响持续扩大，“浙肿一期”模式在多家医院复制；年出院量逐年扩大，年出院 I 期临床试验受试者近4000人次。病人来源分布不受限，除了国内，还有一些日本、东南亚等国家和地区的病人；开展约260项肿瘤早期临床研究，诊治患者逾千人，这一规模让其在全国头部大型肿瘤医院中脱颖而出。2022-2023年度，浙江省肿瘤医院 I 期病房立项数目持续领跑国内主要肿瘤专科医院。
“成也 I 期，败也 I 期。”这是浙江省肿瘤医院 I 期临床病房主任宋正波加速推动所在病房扩大规模、搭建成熟全链条团队的原因。在他看来，临床试验 I 期是为研究后续奠定基础的关键环节，只有将 I 期做好，才能最终使患者获益。但当前，“国内 I 期临床研究病房和医生质量、能力仍参差不齐。”
Q=E药经理人 猎药人俱乐部
A=浙江省肿瘤医院 I 期临床试验病房主任 宋正波主任
Q：浙江肿瘤医院 I 期病房成立之初几乎没有任何影响力，是如何在短时间内快速做大的？抓住了哪些需求？
A：一，洞察和抓稳申办方和患者两端的“硬”需求。申办方希望项目能够启动更快、有更多的患者招募、流程更为高效清晰。患者需求上，选择更好、更安全、更具差异性的药物。通过加强区域联动，强化专职管理，筛选临床研究质量，完善临床研究布局，我们实现了更多患者招募、更安全的患者管理和更好的新药选择。
二，启动速度要快，效率要高。通常是由GCP机构来审核方案，但相关人员可能不具备医疗背景（尤其是 I 期研究相关背景）。但我们是全国为数不多由医生亲自负责项目审核和修订方案的 I 期病房。医生具备较充分的运行及修订方案的经验，有助于后续步骤更为顺畅，同时，通过优化立项服务流程，集立项审核与患者管理于一体，我们可将立项终审平均1周的时间缩短至1天，大大帮助项目启动速度加快。
三，快速搭建“患者入组”生态环境。我们在浙江、江西、安徽南部、江苏南部等地区构建了一个广覆盖的临床试验网络群，及时响应一些罕见靶点突变的病人无药可医的需求，现在已形成一定的虹吸效应。同时，我们更注重更安全的患者管理，将病人分成“特别关注”和“一般关注”两大类，“特别关注”的患者出院后，每2天予以联系，看其是否有不良反应，及早发现、及早干预、及早逆转，而不是当甩手掌柜。
四，我们“牵手”中国科学院杭州医学研究所，通过“院所融合”，能够聚焦新药疗效标志物和耐药机制，推动“基础-转化-早期临床”一体化模式的形成。
Q：构建早期临床试验综合能力时，需要考虑的因素有哪些？
A：关键在于以下几点：是否确保安全，是否具备科学的研究设计，靶点机制是否新颖，战略性位置如何（关注同领域研发情况），产出是否全方位。此外，研究是否做到了“稳准狠”，其中稳在研究设计，准在于选得准，如选对靶点、适应证、细分技术赛道等等。
影响 I 期临床研究成败还有两大“人”的因素：一是研究者选择。是选择“大牌”研究者，还是身处于临床一线的研究者？究其根本，研究者必须对项目有兴趣，对项目投入精力与时间，对患者入组精准把控，而不是靠单纯靠分中心入组，此外还要确定优势病种，把关后续方向。
二是申办方医学团队质量，这一定程度上决定了药物研发“生死”。国内申办方临床前团队工作差距仍非常大，相当一部分研究临床前开展不充分，甚至照搬国外同类型研究，又着急上临床、赶时间，很多时候会事倍功半。除此之外，申办方还应提升执行能力，不能做甩手掌柜。
Q：现在国内临床试验医生总体能力怎么样？
A：个人感觉还是偏弱，有的能力还有所欠缺，真正能够对一线研究运行了如指掌，又身处临床一线的研究者数量还有待提升。
Q：如何评价目前中国临床试验基地的管理能力与水平？
A：物理环境上参差不齐，亟待改善。一些医院里的 I 期病房，形同“大杂烩”，不光做肿瘤，还要做非肿瘤领域各式各样的试验，操作上又很不规范。I 期病房的主任们很多都不是临床医生，可能出非临床科室，可能是行政管理人员，这种情况还比较普遍。研究者的能力有很大差别。即使是一些专业化的研究性病房，建完之后运行效率、利用率都很低。
Q：海外临床试验的管理与推进对于中国创新药企而言是新课题，也是非常关键的课题。在这方面您观察到了什么？
A：目前，一般出海去做临床试验会选择美国或澳洲。尤其是澳洲，其全流程推进非常快，患者招募也很快。
不管是中美双报还是中澳双报，其实临床试验相对各自独立，海外数据可以做参考，但研究上面是独立的，最关键的是一定要注意人群的差异化。不要盲从美国或者澳洲患者的数据，而是要真正探索中国患者的数据。
Q：分享一下2023年，你们病房开展的重点项目案例？
A：2023年，我们推动了多个新药进入突破性疗法。印象都比较深刻。举个例子，HER2 ADC是大家普遍关心的。不管是ADC王者DS-8201，还是其余ADC药物，率先做的适应证几乎都是乳腺癌，但在肺癌领域的研究还相对比较缺乏。我们开展的恒瑞的SHR-1811研究，面向肺癌适应证的 I 期研究大概入组了60名患者，我中心入组了28名。尽管都是后线患者，但是中位PFS时间还是达到了9到10个月。而且安全性很好。成为国内首个HER2肺癌领域拿到突破性疗法的ADC药物，目前已经完成了相关 II 期研究，预计2024年有机会上市。
这一试验给我最大的感悟就是，不要盲从国外研究。正因为试验中我们坚持了更符合于中国患者的RP2D（II 期推荐剂量），而非与DS-8201的剂量持平，最终才获得了更有益于患者的数据。结果证明，中国患者和西方人群大不一样，毒性、耐受剂量会有差别。我们要根据中国创新药的特点，来选择最适合中国人的合适剂量。
Q：简要介绍一下自己的从业经历？怎么看待 I 期临床研究？
A：曾经我是一名胸部肿瘤内科医生，工作之后的前十年的时间从事胸部肿瘤内科工作。得益于十年专注，我对这一领域有了更深层次的了解，也有助于我快速学习和掌握最为前沿的知识和技术。
我认为对于新药研发来说，成也 I 期，败也 I 期。共同探索更适合于中国患者的剂量、一同合作服务于患者，这是我们的使命。
Q：如何评价国内临床CRO的综合能力？
A：依旧是参差不齐，鱼龙混杂。
在修改研究方案的时候就能看出来，有的CRO机构提供的研究方案可以打90分，有的只能打10分，差别非常大，还需要进一步规范。对于整个CRO行业来说，一定是一个大浪淘沙的过程，头部企业和“小而精”企业存活，但大部分质量不好的企业终究会被淘汰掉。
Q：您预判未来3-5年，中国医疗机构临床PI的职业生态会发生哪些改变？
A：相信随着创新药物研发的越来越迅猛，国内引领性的临床研究越来越多。
从ADC的临床研究发展态势中就可以深刻窥见，中国的创新研发已经逐步由跟随走到了部分引领的阶段。这样的发展趋势对我们临床PI提出了更高的要求，要更具备国际视野，对某一领域的研究也必须精通、深入。
宋正波
浙江省肿瘤医院 I 期临床试验病房主任
中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会常务委员
