概念掘金 | 国产创新药再突破，这股飙涨逾40%！千亿脱发赛道风云渐起

今日，港股开拓药业-B盘震荡走高，盘中一度涨超43%。截至发稿，开拓药业-B涨38.33%，报1.66港元每股。

消息面上，昨日盘后，开拓药业发布公告称，其自主研发、潜在同类首创的KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发的Ib/III期临床试验已于近日获得药监局批准，用以评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。   

开拓药业表示，通过联合疗法的探索，将进一步挖掘KX-826于脱发领域的治疗效果。同时，开拓药业正在开展和计划启动KX-826用于治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续开发KX-826于皮科领域的使用价值。 

此前开拓药业曾称，KX-826不仅是推进最快的候选药物之一，也可能是最先实现商业化的候选药物。按照规划，基于KX-826与另一款研发进度靠前的产品GT20029，开拓药业相信，有希望最早于2025年或之前在脱发适应症首次实现商业化。  

据Grand View Research研报，2022年，全球脱发治疗市场规模为82亿美元，预计2023年至2030年将以9%的复合年增长率增长，在2030年预计市场规模将达到160.2亿美元。

在我国，脱发是巨大的未被满足的市场。

根据卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人，其中男性数量和女性数量分别为1.63亿人、0.88亿人，占比分别为65%和35%，男性脱发比例显著高于女性。灼识咨询报告显示，预计2026年我国脱发患者人数将达到3.43亿人。

其中，雄激素性脱发是常见的脱发类型，根据我国最新流行病学调查显示，雄激素性脱发男性患病率为21.3%，女性患病率为6.0%。

但我国市面上针对雄脱的药物屈指可数。目前仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔， 并且在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》中，非那雄胺和米诺地尔均获得高等级的推荐。

然而，这两款药物专利均已到期，因此，除上述科笛和开拓药业外，国内还有不少药企已经在防脱药这一领域布局。

昨日，科笛在宣布旗下的CU-40102新药（应症为治疗雄激素性脱发）上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局受理后，其股价盘中一度大涨超22%。

据悉，CU-40102是全球首个也是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，还是中国首个获得CDE受理NDA的外用非那雄胺。

与口服非那雄胺不同的是，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

1月5日，三生制药旗下浙江万晟药业向国家药监局提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性脱发和斑秃的上市申请获得批准。

其是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂，也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。

此外，国内外还有不少药企针对斑秃相关适应症进行研究并开发出药物，如：

礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼用于成人重度斑秃；

辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃；

恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药等。

相关概念股一览：

开拓药业：其自主研发、潜在同类首创的KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发的Ib/III期临床试验已于近日获得药监局批准，用以评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。

科笛B：旗下CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请获得CDE受理，适应症为治疗雄激素性脱发；CU-40102是全球首个也是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，还是中国首个获得CDE受理NDA的外用非那雄胺。

三生制药：公司旗下浙江万晟药业有限公司向国家药品监督管理局(NMPA)提交的蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。

振东制药：旗下的达霏欣米诺地尔搽剂是主要用于治疗雄激素脱发的药物，其主要成分米诺地尔是唯一FDA及NMPA双认证的防脱生发外用有效药品，它是外用OTC药物(非处方药)，全球200多个国家认证，全球上亿脱发朋友在使用。

泰恩康：公司的斑秃热门药物巴瑞替尼片已经申报上市，受理号CYHS2302467，为国内第二家申报上市的仿制药，目前正在审评过程中。巴瑞替尼于2023年3月在国内获批用于成人患者重度斑秃的治疗，该药物也是全球首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂。