新冠来势汹汹,谁才是真正的“药品第一股”?

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作者 | 天南

数据支持 | 勾股大数据

开年之际,新型冠状病毒感染的肺炎来势汹汹,随着1月27日卫健委(试行第四版)诊疗方案的印发,“药品概念股”蜂拥而至,暴涨的背后真假虚实尽在其中,那么“真正的新冠第一股”究竟是谁?

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诊疗方向

新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)中明确指出,洛匹那韦/利托那韦可用于抗病毒治疗方案方案中。

资料来源:国家卫健委

美国艾伯维的原研克力芝(洛匹那韦/利托那韦复方),是国内目前唯一上市的品种,而近3日振幅达到33.45倍的中国医疗集团(8225.HK)的关联公司万全万特厦门有限公司曾在2010年7月13日获得利托那韦口服溶液(75ml:6g)批件(国药准字H20051019),但已处于停产状态,公司表示已经向国家药监局申请重新恢复生产,但复产关乎生产车间、厂房等一系列生产检测,是否能够快速落地,未知数较大。中国医疗集团的利托那韦口服溶液应该还没有通过一致性评价。美国艾伯维的原研利托那韦口服溶液很多年前已停产了。

临床上,目前进展较快的是歌礼制药-B(1672.HK),首仿利托那韦片剂已经通过生物等效一致性(BE)评价临床试验,并于2019年8月22日向国家药监局药审中心提交了利托那韦片的上市申请并被受理,由于疫情的影响,公司已经于2020年1月25日向国家药品监督管理局及其药品审评中心申请将利托那韦纳入国家应急通道,若能顺利批复,将快速投入市场。

公司在研的一款抗艾滋病药物ASC09/利托那韦复方片,是歌礼自主研发的创新药。在国外已完成的IIa期临床试验中,ASC09联合利托那韦显示出对艾滋病病人有良好的抗病毒活性及安全性。临床前药理实验显示,ASC09的抗病毒活性,尤其是抗耐药病毒株的活性,优于美国艾伯维生产的洛匹那韦。考虑到此次新型冠状病毒蛋白酶与艾滋病蛋白酶有一定的相似性,公司已于2020年1月25日向国家药品监督管理局及其药品审评中心申请将ASC09/利托那韦复方创新药纳入国家应急通道,有望应急获批上市。

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歌礼的优势

讲优势前,先进行一个小科普,为什么此次抗新冠临床上会用到抗艾滋的药物。

HIV是一种慢性疾病且不能被治愈,而目前临床上主要的治疗药物就是蛋白酶抑制剂(PI)、核苷反转录酶抑制剂(NRTI)、非核苷反转录酶抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂等不同组合的鸡尾酒治疗。因为蛋白酶抑制剂可以将处于不同生命周期阶段的病毒进行阻止,并且可以防止病毒进行复制,从机理上来说,蛋白酶抑制剂阻断聚蛋白的形成,与抗新型冠状病毒的逻辑是相似的。

目前国内市场,已经获批上市的蛋白酶抑制剂仅艾伯维的克力芝(洛匹那韦/利托那韦复方)一个药物,列入政府采购计划中,主旨是为符合条件的HIV患者提供基本的诊疗,但毕竟是供应给艾滋病患者的药物,供应和存货都较为有限,2019Q1~Q3样本医院的销售额仅为129万元。

而歌礼的ASC09/利托那韦复方片为蛋白酶抑制剂新药,并有望成为同类中最佳的蛋白酶抑制剂。为什么这么说,因为在HIV的终身治疗期间,几乎所有患者都会产生对蛋白酶抑制剂的耐药,那么具有高耐药性基因屏障的 HIV蛋白酶抑制剂就有鲜明的优势,而ASC09就具有极高的基因耐药屏障。目前ASC09已经在国外完成IIa的临床试验,从数据上来看,ASC09具有有效抗病毒活性,安全且耐受性良好,不仅对具有三种或三种以上蛋白酶抑制剂耐药相关突变的受试者产生高抗病毒效力,而且对三种以下蛋白酶抑制剂耐药相关突变的基线受试者也可产生类似的高抗病毒效力,单一治疗两周后,ASC09使病毒载量降低1.79log(患者血液样本中病毒载量降低 62倍)。ASC09/利托那韦的短期治疗方案安全性与耐受性都呈现良好。

据了解,首仿利托那韦片目前公司每周可生产高达250万片,治疗一个病人预估用14-28片利托那韦,武汉病毒研究所发现利托那韦单药对新型冠状病毒在细胞层面有良好的抑制作用。ASC09治疗艾滋适应症去年12月国内已经提交临床申请,准备于今年进入IIb的临床试验,但针对此次新型冠状病毒适应症,公司已经于2020年1月25日提交申请将ASC09/利托那韦复方创新药纳入国家应急通道。目前生产车间及设备均已就位,若能顺利获批,销售将快速放量,公司的业绩有望迎来新的阶段。

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小结

在疫情影响下,股市出现的非理性的波动,中国医疗集团暴涨浪潮下不知又圈入多少投资人,而不管从药品临床数据,还是生产配备上,歌礼的利托那韦片及ASC09/利托那韦复方片都更具确定性,也最有机会受益于新型冠状病毒疫情诊疗中,理性投资方能获益其中。

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