信达生物-B（1801.HK）：研发获新进展，未来走势如何？

信达生物-B（1801.HK）受益于近期的公告发布，近四日上涨10.8%。

事件：

一、

2020年1月13日，公司发布公告，公司与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒 （信迪利单抗注射液）的一项在中国的3期临床研究 （ORIENT-11）-达伯舒 （信迪利单抗注射液）联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）期中分析达到预设的主要研究终点。

基于由独立资料委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合力比泰 (注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰 (注射用培美曲塞二钠)和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标準，信迪利单抗的安全性特徵与既往报导的研究结果一致，无新的安全性信号被确认。根据独立资料委员会(IDMC)建议，信达将在近期与礼来启动就向国家药品监督管理局递交注册申请的讨论；具体的研究数据及结果，将在近期的学术会议上公布。

二、

信达与CoherusBioSciences, Inc.（Coherus）达成了一项合作协议，将安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。

Coherus计划于2020年底至2021年初向FDA递交生物制品许可证申请（BLA），具体时间取决于FDA审批进展，并在获批后开始商业化销售。IBI-305的新药上市申请已于2019年1月获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被授予优先审评状态。根据该协议条款，Coherus还拥有在美国和加拿大开发和商业化该集团的美罗华（利妥昔单抗）生物类似药(IBI-301)的非排他性优先选择权。根据该协议条款，Coherus将就IBI-305支付该集团首付款、里程碑付款4500万美元。另外，基于IBI-305未来的销售情况，Coherus还将支付该集团双位数百分比的销售分成。当IBI-301被Coherus优先选择时，其享受的付款条款与IBI-305一致。

点评：

信达与礼来共同开发的是PD-1+培美曲塞+铂类联合用药方案，为非鳞状非小细胞肺癌的一线疗法的研究。非小细胞肺癌是癌症中很大的一个细分领域，患者基数大，其中非鳞状非小细胞肺癌占非小细胞肺癌的70%，较为常见，目前患者使用PD-1单抗的无疾病进展生存期可以超过12个月，是PD-1在非小细胞肺癌中一个很大的市场。而目前非鳞状非小细胞肺癌的治疗方案，默沙东的Keytruda是率先获批的，恒瑞的卡瑞丽珠单抗在此适应症也已经于2019年9月提交申请，按照目前速度，信达的联合用药位列第三位。鳞状非小细胞肺癌的国内格局，除了K药外，信达的PD-1+吉西他滨+铂类于2018年9月进入临床，目前在临床三期，预计今年年底结束，恒瑞的PD-1+紫杉醇+卡铂也同时于2018年9月进入临床，进度与信达相近。

此次的联合用药的ORIENT-11研究主要研究终点是由独立影像学评审委员会(IRRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)，其他次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。入组了397例患者，按照2：1随即入组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合力比泰和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合力比泰维持治疗，直到影像疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。具体研究成功等待会议的公布，但以目前时间进展略超预期。

信达PD-1在国内获批的第一个适应症是至少经过二线系统化疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，也是2019年11月谈判目录唯一成功进入医保的PD-1品种，目前信达的PD-1已经开展超过20过个临床研究，其中8个进入注册临床试验，美国也在同时开展临床工作，在胃癌、肝癌等大病种上都有所布局；速度来上说，位于国内前列，加之唯一PD-1品种进入医保目录，对品种未来放量利好。

另外，公司的两个生物类似物贝伐单抗生物类似药（BI-305）和利妥昔单抗生物类似药（BI-301）均已提交上市申请，进入优先审批通道，预计在今年（2020年）正式获批，美国同步临床进展顺利，公司除了受益于里程碑的一次性费用外，还将拥有美国与加拿大的增量。预计信达的业绩释放点在2020~2022年，位于国内一梯队，长期利好。