第一批国家高值耗材清单出炉，如何解读？

2020年1月14日，卫健委发布《第一批国家高值医用重点耗材治理清单》（下文简称：《清单》），公布了第一批18类耗材名单，包括心管支架、脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体等。这是继2019年7月31日发布的《治理高值医用耗材改革方案》后，第一批重点治理清单，高值耗材改革正式拉开帷幕，也是为后续高值耗材集采奠定基础。

点评：

医疗器械，高值耗材是利润点且有耗材加成在，所以到2019年底前先回完成取消医用耗材加成。此次清单的18类品种包含了8类骨科类高值耗材、5类血管介入耗材、2类齿科高值耗材、2类普外耗材、1类神经外科高值耗材，《清单》文件中也直接给出，省级清单也将围绕进行，那么之后的高值耗材集采，也可以大胆预测将围绕这些品种先进行开展。

2019年6月15日，北京市已经先行完成取消耗材加成，全国范围也在全面铺开。另外，高值耗材也将按照分类进行集中采购模式，将临床用量大、金额颇高，且在临床使用上较为成熟的高值耗材进行带量采购谈判，其实跟药品的集采模式如出一辙，作用都是降价保量，中不中标看价降多少，保不保量看执行力有多强。

到2020年6月底前，将出台高值耗材基本医保准入制度，进行高值医用耗材目录管理，对医保目录品种更精准的定位，同时也降低患者的诊疗负担。2020年底前，会启动高值耗材的价格监测和集中采购管理平台，制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，有利于高

值医用耗材行业规范化发展，促进行业整合。同时，在2020年底前会对流通渠道进行管理，“两票制”已经减少了流通环节，将制度化的将购销透明化。所以此次文件，主要从生产，到流通，再到终端医院三个环节进行了规范。

生产阶段，高值耗材的标准逐步与国际看齐，除了对注册技术的要求更为严苛外，上市注册审批流程也更为严格，但是国产创新型高值医用耗材的注册审批会进入快速审评，加速国产替代进口进程。审批通过上市后，会加大对生产单位日常的抽检、飞行检查等，对生产环节的检查力度加大，并会系统性的建立耗材残次率报告系统，进行不良事件监测和再评价。

2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，取消公立医疗机构医用耗材加成，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。而取消加成导致的医院收入减少，可以由调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式解决。

支付端，加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费（DRGs）等支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用。跟药品一样，集采的同时，配套谈判进医保，医疗器械选择“以量换价”的策略。

总体来说，高值耗材参考药品的路径，除了在生产流通入院进行严格监控外，配套出台集采+谈判目录，以药品的历史路径来看，高值耗材最大的影响应该是在集采+谈判目录上，降价幅度达到多少决定企业的利润空间及股价的波动，而这一块的细则还未出台，所以预计影响会在年底到明年实现。但是政策出台的同时，行业整合一定会带来新的商机，这也是药品已经走过的路径，中国生物制药（1177.HK）等集采+谈判目录的标的，已经走出新的路径，打破进口的垄断地位，为国产符合标准的高质量品种提供市场机会，所以有风险有机遇。高值耗材的经销商回扣率较低，而大的利润点在流通，那么如果终端进行大幅降价，压缩流通利润，对于出厂价的影响有限，对器械公司影响不大。耗材没有一致性评价，以江苏省的试点参考，以上一年度销售进行排名入围，未来国家集采也可能走这个路线，那么利好龙头，出清小企业，且需要保证出厂量，只有一定规模的企业有实力保证产出，那么依然是龙头受益，头部企业且创新的高值耗材企业将长久发展，关注乐普医疗（300003.SZ）、爱康医疗（1789.HK）、春立医疗（1858.HK）。