中国抗癌药零突破!百济神州抗癌药物泽布替尼获得美国FDA上市批准

百济神州(06160)发布公告,该公司于2019年11月14日(美国时间)宣布BRUKINSA™(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

据悉,BRUKINSA是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,是公司发展历程中的重大里程碑,也使我们向为全世界癌症患者带来变革型治疗方案的公司的目标更近了一步。

百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军评论道:“BRUKINSA作为一款BTK抑制剂,设计旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合。BRUKINSA自2014年开启广泛的临床专案以来,已入组1600多位患者。

这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑,标志着我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益其中,为世界提供中国的方案,贡献中国的智慧。”

人民日报发布评论称,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

*声明:文章为作者独立观点,不代表格隆汇立场

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