东阳光药（1558.HK）：磷酸依米他韦上市在即，在研进入收获期

2019年8月19日，东阳光药（1558.HK）发布公告，公司自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请，预计将在2019Q3内获得受理。

磷酸依米他韦是公司自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA药物）。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，磷酸依米他韦针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。

东阳的磷酸依米他韦（靶向NS5A），抑制HCV基因型较广，与其他DAA联用不会产生交叉耐药，耐受性比较好，是国内首批国产自研的DAA药物。而歌礼的戈诺卫（达诺瑞韦）（靶点NS3/4A），目前PR方案上联用丹诺瑞韦还是需要注射干扰素，与聚乙二醇干扰素、及利巴韦林共同服用，这样的联合疗法可获得较高的治愈率（97%），但用药上并没有太大的优势。歌礼另一个品种拉维达韦（靶点NS5A）是歌礼生物从美国Presidio公司引进，拉维达韦已经在2018年10月获得优先审评，歌礼认为是同类中最佳的，针对丙肝NS5A靶点的泛基因型DAA（直接抗病毒药物）；拉维达韦与戈诺卫及利巴韦林，可以共同服用时构成全口服、不含干扰素的HCV治疗方案（RDV/DNV治疗方案），所以歌礼的竞争点也是在后续引进的拉维达韦上。

市场认为磷酸依米他韦有望成为国产版的索磷布韦。吉利德的索磷布韦（靶向NS5B）之所以畅销是因为，不管在单药方案中还是复方药治疗方案中，包括传统的PR方案中的24个推荐的治疗方案，其中有15个方案都含有索磷布韦，这其中有含干扰素的方案，也有免干扰素的方案，适用范围广，多种联合用药不断扩展索磷布韦的市场份额。

东阳在丙肝上的布局，除了自主研发依米他韦（NS5A抑制剂类抗丙肝病毒DAA药物），还有太景生物（4157.TWO）研发的伏拉瑞韦（NS3/4A抑制剂类抗丙肝病毒DAA药物）也与东阳光集团签署了合作协议书，这两个1.1类抗丙肝新药联合进行临床开发，组成全口服免干扰素治愈丙肝的药物组合。东阳光药的依米他韦有望成为国产版的索磷布韦（生产药企：吉利德）。

总体来说，国内进行全口服免干扰素在研药物中，东阳光药、歌礼药业，北京凯因格领生物、银杏树药业、常州寅盛药业的临床走在前列，但从联合用药的临床来看，东阳光药开展的临床是最多的，此次磷酸依米他韦若顺利获批，将走在国产自研的DAA药物的前沿，先发优势显著，2023年DAA疗法有望替代传统PR方案，国产的丙肝竞争将全面