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信达生物(01801.HK):耐立克®正式获国家药监局批准用于治疗慢性髓细胞白血病

11-26 07:53

格隆汇11月26日丨信达生物(01801.HK)发布公告,原创1类新药奥雷巴替尼片(Olverembatinib,商品名:耐立®,公司研发代号:IBI-348)正式获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性期(CP)或加速期(AP)成人慢性髓细胞白血病(“CML”)患者。这是公司所获批的第六款产品,也是第二款获批的小分子产品。

根据披露,耐立克®为亚盛医药集团开发的潜在同类最佳新药,获国家“重大新药创制”专项支持。信达生物与亚盛医药将负责耐立®在中国的共同商业化推广。作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,耐立®的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈,解决无药可医的困境,惠及更多患者及其家庭。

耐立克®获批主要基于两项关键性注册II期临床研究资料,分别为HQP1351CC201研究及HQP1351CC202研究。临床资料显示耐立克®在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCRABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此临床上极需有效的新一代药物。公司期待尽快让该创新疗法满足TKI耐药T315I突变的CML患者的极待治疗的临床需求。