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机构：中金公司
研究员：刘雅馨/张琎/朱言音
近日，公司公告：1）耐立克（奥雷巴替尼）1L治疗Ph+ ALL的全球注册III期研究POLARIS-1 获得美国FDA和欧洲EMA批准开展；2）公司在12 月召开的2025 美国血液学会（ASH）年会上读出3 个品种的多个数据，包括利生妥（APG-2575）的国内II期注册临床数据口头报告，以及耐立克POLARIS-1 数据的首次读出等。
评论
POLARIS-1 成为欧美批准的第二个耐立克的全球注册III期研究，初步数据亮眼。本次ASH披露的POLARIS-1 数据表明，截至2025 年7 月18 日，耐立克联合低强度化疗在53 例1L Ph+ ALL患者中，94.3%在3 个月内实现了CR/CRi，最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%。我们认为耐立克作为公司第一款商业化的产品，适应症稳步拓展，数据读出亮眼，若武田行权则可能形成重要催化，建议持续关注。
利生妥R/R CLL/SLL国内注册临床在基线较高危的群体中体现较好的疗效。本次ASH披露的数据表明，截至2025 年7 月25 日，利生妥单药在72 例R/R CLL/SLL患者中，ORR为62.5%，mPFS为23.89 个月，21.8%达到MRD阴性。我们认为值得注意的是，患者群体近半数伴染色体复杂核型，高危因素比例较高，由于此类患者预后较差，更体现疗效潜力。安全性同样良好，未观察到TLS病例。
利生妥+阿扎胞苷髓系肿瘤数据更新，有望带来新的空间。本次ASH披露的APG2575AU101 研究数据表明，利生妥+阿扎胞苷在47 例R/R AML/MPAL患者中ORR为40.4%，CR29.8%，mPFS7.6 个月；在15 例初治高危MDS/CMML患者中ORR 80.0%，CR和骨髓CR各40%，mPFS未达到。
盈利预测与估值
我们维持2025 年/2026 年归母净利润预测-10.9 亿元/-3.0 亿元不变。我们维持跑赢行业模型，基于DCF估值，维持目标价89 港币，较当前股价有56.3%的上行空间。
风险
研发失败，商业化不及预期，竞争格局恶化，对外合作进展不及预期。