和黄医药(00013.HK)：赛沃替尼SAFFRON全球Ⅲ期研究阳性有望加速全球注册申报-格隆汇

机构：东吴证券
研究员：朱国广

　　事件：8 月16 日，和黄医药与阿斯利康联合宣布，全球 III 期 SAFFRON研究取得阳性结果。该研究评估赛沃替尼联合奥希替尼对比含铂双药化疗，用于治疗既往接受奥希替尼治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，入组患者的肿瘤伴有MET 过表达、MET扩增或二者兼有。结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼在 PFS 和 OS 方面均达到统计学显著且具临床意义的改善，安全性与两药已知安全性特征一致。
　　SAFFRON 全球Ⅲ期研究结果阳性，赛沃替尼有望加速全球注册兑现：赛沃替尼是和黄医药自研、与阿斯利康合作开发的高选择性口服MET TKI，可覆盖MET 扩增、过表达及外显子14 跳跃突变等通路异常。针对EGFR突变NSCLC 接受三代EGFR TKI 治疗后的MET 旁路耐药，赛沃替尼联合奥希替尼通过“EGFR 持续抑制+MET 旁路阻断”，有望成为奥希替尼耐药人群去化疗、全口服治疗新选择。目前，该联合方案已在中国获批用于EGFRTKI 治疗进展后伴MET 扩增的EGFR 突变晚期NSCLC，本次SAFFRON阳性结果有望支持全球注册申报。
　　2026H1 业绩稳健，肿瘤产品国内复苏、海外扩张：2026H1，公司营收2.78亿美元（同比+0.22%，下同），肿瘤产品销售分成后收入1.21 亿美元（+19.37%），肿瘤/免疫业务收入1.62 亿美元（+13.10%）；中国市场销售额9,440 万美元（+31.84%），其中呋喹替尼、索凡替尼销售额同比增长均超40%。海外方面，呋喹替尼除美国外的海外市场销售额同比增长约70%至6,890 万美元，美国市场同比持平。公司上半年归母净利润1,592.8 万美元（-96.50%），主因是2025H1 剥离上海和黄药业产生4.16 亿美元一次性收益；截至2026 年6 月30 日，现金及等价物13.75 亿美元，现金储备充裕。
　　后续催化剂方面，建议重点关注 SAFFRON 完整数据披露，包括 mPFS、mOS 等：公司表示详细数据将在后续医学会议上公布，后续需持续跟踪国际学术大会数据披露，以及阿斯利康与和黄医药在美国、欧洲及其他主要市场的监管沟通和注册递交节奏。若后续完整数据进一步验证疗效优势，该联合方案有望为奥希替尼进展后 MET 过表达/扩增 EGFR 突变NSCLC 患者提供全口服、去化疗的新治疗选择，并推动相关治疗路径和临床实践进一步更新。
　　盈利预测与投资评级：公司产品销售稳健增长，海内外商业化持续推进，赛沃替尼SAFFRON 全球Ⅲ期研究阳性有望加快全球注册进程，为中长期增长提供新增量。我们维持2026-2027 年归母净利润预测0.27/0.63 亿美元，预计2028 年归母净利润为0.89 亿美元，对应2026-2028 年PE 估值为91/39/28X，维持“增持”评级。
　　风险提示：完整数据披露不及预期、海外注册审批不确定性、商业化放量不及预期、同类靶向及联合治疗竞争加剧等。

和黄医药(00013.HK)：赛沃替尼SAFFRON全球Ⅲ期研究阳性 有望加速全球注册申报

和黄医药(00013.HK)：赛沃替尼SAFFRON全球Ⅲ期研究阳性有望加速全球注册申报