恒瑞医药(01276.HK)：”阿得贝利单抗注射液“获得药品注册批准

格隆汇6月25日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司阿得贝利单抗注射液新增非小细胞肺癌(NSCLC)围术期适应症，这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批 NSCLC 围术期适应症的国产 PD-L1 抑制剂。

药品名称：阿得贝利单抗注射液

剂型：注射剂

规格：600mg(12ml)/瓶

注册分类：治疗用生物制品 2.2 类

受理号：CXSS2500099

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

阿得贝利单抗注射液已于 2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。