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机构：中泰证券
研究员：祝嘉琦/穆奕杉
公司核心管线AK112 的15 项（包括5 项国际多中心）III 期临床齐头并进，支撑该资产未来在美国等全球药品核心市场获批上市，乃至针对不同适应症对现有免疫疗法进行迭代、突破现有免疫疗法的能力边界，近期凭借HARMONi-6 研究入选LBA4，并在全体大会（Plenary Session）上进行展示，验证该品种相对标准疗法PFS 获益向OS 获益无损转化，同时提升海外通常以OS 为主要终点的III 期临床的成功率，展望未来中期维度多项关键临床研究关键节点可预期：
1）NSCLC 全面覆盖，国内临床III 期的积极结果向国际多中心III 期的转化持续验证中：①EGFR-TKI 进展后NSCLC：HARMONi(国际注册性临床，联合化疗治疗第三代EGFR-TKI 治疗进展的EGFR 突变的非鳞状NSCLC)已于2025 年第四季度向FDA提交BLA，根据FDA 审评时间表，有望在2026 年第四季度获得FDA 的审评决定，该临床研究是在Harmoni-a（国内临床，联合化疗治疗EGFR-TKI 治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC）基础上增加欧美人群而来，Harmoni-a 已实现PFS&OS 双达终点，HARMONi 与中国数据高度一致，近期向FDA 递交上市申请进一步反映公司合作伙伴summit 对该国际临床结果的信心。②1L sqNSCLC+nsqNSCLC：
HARMONi-6(对照替雷利珠单抗联合化治疗1L sq-NSCLC 国内III 期临床)已证明该品种相对标准疗法PFS 获益向OS 获益无损转化，在2025ESMO 读出主要终点PFS结果，mPFS=11.14m vs 6.90m（AK112 联用化疗vs 替雷利珠单抗联合化疗，HR=0.60），在2026ASCO 读出关键次要终点OS 结果，mOS=27.9m vs 23.7m（AK112联用化疗vs 替雷利珠单抗联合化疗，HR=0.66），HARMONi-6 研究成功入选2026ASCO 最高规格的全体大会（Plenary Session），是61 年来首个入选ASCO全体大会的国产新药研究，标志着中国创新药正式登上了全球学术舞台的“金字塔尖”，长期以来，肺鳞癌因缺乏驱动基因突变，靶向治疗匮乏，免疫联合化疗虽是标准一线方案，但疗效瓶颈明显，PFS、OS 两组数据的确立，意味着AK112 联合化疗方案以“双阳性”的硬核实力，有望重新定义1L sq-NSCLC 治疗的金标准，填补了抗血管生成药物在肺鳞癌中不可用的临床空白；HARMONi-3(国际注册性临床，对照帕博利珠单抗联合化疗治疗1L 鳞状+非鳞状NSCLC)于2026H1 完成鳞状队列入组，预计在2026H2 达到该队列PFS 预设事件数，OS 期中分析时间也预期在2026H2 前后进行：2026H2 完成非鳞状患者入组，预计在2027H1 达到该队列PFS 主要终点分析的预设事件数，OS 的期中分析将在达到预设事件数后启动。③1L PD-L1 阳性/高表达NSCLC：HARMONi-2(对照帕博利珠单抗治疗1L PD-L1 TPS≥1% NSCLC 国内III 期临床)已在2025H1 支持AK112 获批上市治疗对应适应症，基于此开设的HARMONi-7（国际注册性临床，对照帕博利珠单抗治疗1L PD-L1 高表达(TPS≥50%）NSCLC）入组中。④IO 耐药NSCLC：基于已发表的II 期积极数据（II 期数据显示mPFS=7.5 月，而现行指南中IV 期无驱动基因NSCLC 二线及以上治疗以PD-1 单抗、化疗为主，免疫耐药后现有疗法有很大局限性），国内III 期临床已启动并持续入组中，作为目前唯一处于注册性III 期临床的免疫双抗，具备极好的竞争身位。
2）布局三大消化系统肿瘤一线市场，针对1L 结直肠癌临床价值已在欧美人群验证。
①1L MSS/pMMR 型mCRC：已基于前期积极的II 期数据启动全球多中心III 期临床，近期国际多中心II 期临床研究的期中分析数据在2026ASCO 重磅发布，从患者基线看，肝转移、KRAS/BRAF 基因突变两类传统化疗和免疫治疗反应欠佳的人群占比较高，此次数据读出不仅验证了AK112 在1L MSS CRC 领域在全球多中心临床研究中可复现国内数据，也是继JS207、SSGJ-707 两个同类产品在1L MSS CRC 领域亦读出优异临床数据后的进一步夯实，过去免疫疗法在结直肠癌的应用局限于MSI-H/dMMR 类型（15%占比），MSS 型的一线方案以化疗、EGFR 单抗、贝伐珠单抗为主，PD-1 单抗纳武利尤单抗、PD-L1 单抗阿替利珠单抗均未在对照标准疗法的临床研究中取得显著PFS 增益，本次AK112+化疗在全球多中心临床研究中读出的PFS 率积极，叠加本次研究中纳入了美国数据，临床证据比较充分，增强了在中国和全球分别开展的多中心III 期研究取得成功的信心和确定性，有望解决MSS 结直肠癌免疫治疗临床空白。②1L 胆道癌：国内III 期临床Harmoni-GI1（对照度伐利尤联用化疗）入组完成，根据clinicaltrials，主要终点大约在2026 年底左右完成，基于前期积极的II 期数据（9M PFS%=81.4%，而度伐利尤单抗或帕博利珠单抗联用化疗一线治疗胆道癌mPFS 约7 个月），拓展此适应症有较高确定性。③1L 转移性胰腺癌：
国内III 期临床入组中，胰腺癌目前标准治疗为化疗，目前已开设的国内III 期设计了+化疗±AK117 两个实验臂，此临床设计提高了试验成功概率，II 期数据将发表在学术大会，公司进军此蓝海市场的确定性有望在中期得到验证。
3）就1L PD-L1(+) 头颈鳞癌已验证联用CD47 单抗带来的临床增益，增进后续相关联合疗法临床开发的确定性以突破难成药靶点。AK112 联用AK117（CD47 单抗）治疗1L PD-L1(+) 头颈鳞癌的II 期数据已发表在ESMO 2024，mPFS=7.1 月，显现相比现行指南最佳治疗方案帕博利珠单抗的临床增益潜力（帕博利珠单抗治疗1LPD-L1(+) 头颈鳞癌mPFS 约4 个月），国内及全球III 期临床据此相继启动并持续入组中。AK117 作为治疗实体瘤全球唯一进入III 期临床研究的CD47 抗体，联合卡度尼利或依沃西在实体瘤领域已开展10+项临床试验，反映公司借助联用自免双抗将难成药品种推向广阔市场的潜力。
AK104 胃癌国际III 期近期启动，国内III 期适应症版图不断扩张，成为公司后续出海潜力品种之一。继AK104 针对胃癌全人群国内获批上市后，COMPASSION-37（联合化疗对比化疗±纳武利尤单抗，用于1L HER2- 胃或胃食管结合部腺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究）于2025M12 获FDA 批准开展，AK104 解决PD-L1 低表达和阴性未满足临床需求的临床价值有望惠及海外患者，叠加AK104 的III 期临床持续在多适应症拓展，该品种有望成为公司后续出海潜力品种之一。
核心管线大适应症首次纳入医保驱动销售放量。公司5 个自研新药参与2025 年国家医保谈判的所有适应症，全部谈判成功进入国家医保目录，包括AK112、AK104 新增多个一线大适应症，以及3 个首次参与谈判药物的全部适应症，将显著加速市场渗透。随着AK112 等核心产品销售收入快速增长，叠加有效的成本控制，公司有望迎来盈利拐点，进入稳健性提升的发展新周期。
双抗平台不止孕育IO plus：1）双抗ADC 已有分子进入临床阶段，即将引领IO2.0+ADC2.0 新治疗范式；2）AK152 (anti-Aβ/BBB 受体)治疗阿尔兹海默I 期临床入组中；3）AK139（IL-4R/ST2）FIC 自免双特异性抗体启动II 期临床。
投资建议：我们预计2026-2028 年营收分别为50.4、77.1、111.6 亿元（未纳入公司就AK112 与Summit 合作而获取的潜在里程碑付款），首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：海外授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。