科伦博泰生物-B(06990.HK)：和宜联生物的纠纷已达成和解创新性构建收益共享模式-格隆汇

机构：天风证券
研究员：杨松/曹文清

　　事件
　　近日，为节省处理争议等法律程序所需的时间及相关成本，公司已与宜联生物医药、薛彤彤博士、肖亮博士及蔡家强博士订立和解协议，以解决公司对宜联生物方提起及/或发起的若干争议。
　　共享六款药物收益，两款药物已达成出海BD，多款药物治疗价值获认可根据和解安排，宜联生物医药将就其YL201（B7H3，临床III 期）、YL202（HER3，临床II 期）、YL211（cMet，临床I 期）、YL212（DLL3，临床III 期）、YL221（EGFR，临床I 期）及YL222（PD-L1，临床II 期）这六款ADC 管线，在和解生效日前通过对外授权产生的收入、及和解生效日后通过对外授权及未来销售产生的收入及净利润（如适用），按约定比例与公司进行分成。和解协议创新性地设定了利润分成模式，跳出了传统的赔偿-撤诉模式，构建了一种长期利益共享机制。
　　目前，宜联生物已于2024 年1 月就YL211 已和罗氏达成交易，授予罗氏该产品的全球权益，首付款为5000 万美元，里程碑款项10 亿美元；此外，公司将YL202 的海外权益授予BioNtech，交易首付款为7000 万美元，里程碑款项10 亿美元。此外，公司还就YL212 和再鼎医药在2023 年达成合作开发计划；公司在2022 年就YL221 和YL222 两款产品和复宏汉霖达成合作。
　　YL221 的治疗三代EGFR TKI 经治EGFR 突变NSCLC 适应症和YL212 的ES-SCLC适应症获得FDA 的快速通道认定。
　　B7H3 ADC YL201 的SCLC 适应症则获得中美两地的突破性治疗疗法认定。目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究。其中，SCLC、鼻咽癌适应症在中国已进入临床III 期研究阶段。在2024 ESMO 上公布的数据显示，在ES-SCLC 队列的72 例患者中，他们既往全部接受过含铂化疗，95% 接受过抗PD-(L)1 治疗。患者 ORR 为68.1%，mPFS 为6.2 个月。在脑转移患者中，YL201 的疗效与整体人群可比，ORR 为52.2%，mPFS 为5.3 个月。YL201在2025 ELCC 上公布的数据显示在29 例存在基线脑转移的肺癌患者中（21例SCLC 和8 例野生型NSCLC），确认的ic-ORR 为 17.2%，ic-DCR 为 93.1%，mic-PFS 为6.3 个月，其中SCLC 亚组人群的mic-PFS 达到了 6.2 个月。在显示出良好颅内疗效的同时，YL201 的中枢神经系统毒性却相当低。在接受治疗的患者中，只有0.9%的患者报告了≥3 级的神经系统疾病。
　　sac-TMT 在多个大适应症中数据读出优秀，未来可期Sac-TMT 是首个在NSCLC 1L 中达到主要终点的ADC，计划和CDE 沟通NDA。
　　此外，sac-TMT 在EGFR TKI 耐药后NSCLC 适应症中疗效优秀，sac-TMT 对比化疗的ORR 为60.6% vs 43.1%，mPFS 为8.3 vs 4.3 个月（HR=0.49，双侧p<0.0001）。在预设的OS 期中分析中，sac-TMT 组的OS 未达到，化疗组为17.4 个月(HR 0.6；95% CI：0.44-0.82)。sac-TMT 在BC 领域同样领先，在HR+/HER2- BC 2L 治疗的研究中，sac-TMT 的中位PFS 显著长于对照组（8.3个月vs 4.1 个月；HR=0.35，双侧p=0.001）。OS 数据尚未成熟，但sac-TMT的总体获益趋势大幅优于对照组（OS HR 为0.33,双侧p<0.0001）。默沙东目前正在针对六种肿瘤类型（包括肺癌、乳腺癌和子宫内膜癌）开展15项全球III 期临床试验以评估sac-TMT。科伦博泰在境内开展了8 项和sac-TMT 相关的III 期临床试验。
　　盈利预测与投资评级
　　考虑到公司核心产品商业化进程顺利，我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为20.84 亿元、28.76 亿元和46.63 亿元；归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30 亿元和5.61 亿元。维持“买入”评级。
　　风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈

科伦博泰生物-B(06990.HK)：和宜联生物的纠纷已达成和解 创新性构建收益共享模式

科伦博泰生物-B(06990.HK)：和宜联生物的纠纷已达成和解创新性构建收益共享模式