海思科(002653.SZ)：HSK38008口服制剂获批开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验

格隆汇4月5日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK38008。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，HSK38008口服制剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

HSK38008是公司自主研发的全球首家口服AR-V7降解剂，拟用于前列腺癌的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

HSK38008能够通过蛋白酶体降解途径，有效达到对AR-V7蛋白的降解作用，并且能够有效抑制AR突变体(包括AR-V7)介导的转录激活作用。细胞增殖结果显示，HSK38008能够显著抑制AR-V7阳性细胞系(如22RV1)中的细胞增殖，并且在与恩杂鲁胺联合使用时表现出对VCAP的抗增殖具有协同作用。体内药效方面，在AR-V7突变的22RV1去势小鼠移植瘤模型中，HSK38008剂量依赖性地抑制了肿瘤生长，药效显著优于ARV-110和恩杂鲁胺。