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机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧
2023 年公司实现营业总收入33.55 亿元，同比增长11.27%。
2024 年Q1 公司实现营业总收入7.52 亿元，同比增长20.60%。
公司在过去的一年中，研发管线取得了优异成果，2024 年可以关注：（1）HSK16149、HSK7653 等有望在年内获批上市；（2）预计有4 个创新药年内申报IND；（3）立项5-10 个具有国际化潜力的创新药项目；（4）环泊酚注射液计划向FDA 递交pre-NDA沟通交流申请等。公司创新药比例持续提升，镇痛代谢市场前景可期。
事件
近日，海思科发布2023 年年报与2024 年一季报。
2023 年公司实现营业总收入33.55 亿元，同比增长11.27%。实现归母净利润2.95 亿元，同比上升6.51%；扣非归母净利润2.42 亿元，同比上升153.20%。
2024 年Q1 公司实现营业总收入7.52 亿元，同比增长20.60%；实现归母净利润0.92 亿元，同比增长219.86%；实现扣非归母净利润0.3 亿元，同比增长4.37%。
截至2023 年末，公司1 类新药共有12 个，环泊酚已商业化，HSK16149、HSK7653、HSK21542 已完成NDA 申报。在研制剂46 个，其中，创新药24 个，改良型新药2 个，仿制药20 个。
2023 年，新增申报项目13 个（均为制剂）。
简评
一、业绩符合预期，环泊酚持续放量
公司2023 年扣非归母净利润2.42 亿元，同比增长153.20%，24Q1 扣非归母净利润0.3 亿元，同比增长4.37%，创新药产品环泊酚注射液销售收入大幅增加，成为公司最大产品，完成既定销售指标，对公司年度业绩有较好拉动作用。
环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1 类静脉麻醉药物，于2020 年12 月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”。环泊酚“全麻诱导”适应症的美国Ⅲ期临床工作正在顺利推进中，关于儿科适应症的注册性Ⅰ临床试验方案也与CDE 完成了沟通交流，相关工作按计划开展中。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10，效价为丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更宽、更少操作，使用更便捷、总体不良事件发生率更低等优点；在手术室内麻醉领域：
环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、维持期间BIS 曲线更平稳、更少心血管不良事件、循环平稳、更少注射痛，提高患者舒适度、效价为丙泊酚4-5 倍，更少用量，安全窗更宽、总体不良事件发生率更低等优点。
基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023 版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023 版)》等。2021 年11 月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021 版）》，并于2022 年1 月起正式执行。2023 年底，环泊酚已覆盖超过2000 家医院。医药魔方数据显示，截至2023 年，环泊酚在静脉麻醉市场占有率已由2022 年的4%上升到11%，其市场占有率已经超越中/长链丙泊酚的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。2023 年国家医保谈判，环泊酚2 个新适应症顺利进入医保，截止2023 年末，环泊酚全部适应症均进入了国家医保目录。
二、仿制药独家品种优势明显，回归自营模式深挖潜力甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是2 岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药，是NCCN、ASCO、ESMO、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药。甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，是2022 年国家医保乙类谈判产品，国谈续约后，取消了医保后缀，CINV 和PONV 适应症均可报销。2023 年底，立必复已覆盖超过1100 家医院。米内网2023 年Q1-Q3 数据显示，立必复在5-HT3 拮抗剂注射液品牌中销售金额排名第一，其市场份额达到14.39%。
多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）是公司独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞膜和细胞器膜修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40 余个权威指南共识及临床路径共同推荐。2023 年底，思复已覆盖医院终端超5000 家。米内网2023 年H1 数据显示，思复在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额7.96%，产品排名第二。
在公司核心仿制药产品占优势的背景下，2023 年，将甲磺酸多拉司琼和多烯磷脂酰胆碱由经销模式收回转换为全面自营的销售模式，给予公司在独家仿制药销售方面更多的主动权，进一步深度挖掘市场潜力。两种独家仿制药核心产品给予公司稳健后续增长力量，帮助公司实现平稳销售增长，为公司创新药研发上市提供稳定 保障。
三、HSK16149、HSK7653 有望在2024 年获批上市，HSK21542 已提交NDA，市场前景广阔可期公司超长效降糖药物HSK7653 片（倍长平）NDA 已于2023 年12 月完成了发补研究并递交相关资料，目前正在发补审评中，有望在2024 年获批上市。HSK7653 是公司自主研发的1.1 类创新药，用于改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。即将上市的倍长平是通过在DPP-4i 单周制剂四氢吡喃环上6 位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5 小时，一次口服可保持两周内DPP-4 酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24 周HbA1c 较基线最多降低0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肝肾功能不全患者不增加药物暴露，肝肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。
神经痛治疗药物HSK16149（思美宁），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，有望在2024 年获批上市，预计成为中国大陆首个获批糖尿病周围神经痛（DPNP）适应症的1 类创新药。思美宁“糖尿病性周围神经病理性疼痛”适应症NDA 于2023 年11 月完成了发补研究并递交了相关资料，目前正在发补审评中；带状疱疹后神经痛适应症也已递交NDA，正在审评中；“辅助镇痛”适应症临床Ⅱ期于2023 年07 月完成；“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”两项新增适应症均已于近期获得《临床试验批准通知书》，后续可直接启动临床Ⅲ期研究。即将上市的思美宁具有全新的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP患者疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。
镇痛药物HSK21542 注射液“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023 年10 月申报NDA，目前正在审评中；“慢性肾病瘙痒”适应症的临床Ⅲ期研究顺利推进中，并于2024 年1 月完成了上市申请前（pre-NDA）沟通交流会议。口服制剂HSK21542 片于2023 年8 月获得了“慢性瘙痒”适应症的临床批件，目前已经进入临床Ⅱ期研究。探索覆盖多适应症有助于帮助公司延伸市场覆盖范围，提升整体渗透率。
四、新药研发管线布局领域广泛，持续储备丰富产品管线公司持续在多个领域布署新药研发管线，具有丰富管线储备。
呼吸系统疾病治疗药物HSK31858 片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅱ期临床顺利推进中，并于2023 年11 月与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.集团签署有偿许许可授权协议；两项新增适应症“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND 已于4 月初获得《临床试验批准通知书》，后续可直接启动临床Ⅱ期研究。
慢性代谢性疾病药物HSK31679 片在原“成人原发性高胆固醇血症”适应症基础上，于2023 年6 月获得新适应症“非酒精性脂肪性肝炎”的《临床试验批准通知书》，两项适应症的国内Ⅱ期临床均在顺利推进中。
Protac 平台中的两款肿瘤药物HSK29116 散、HSK40118 片国内Ⅰ期临床推进中；HSK39775 片IND 申请也于2024 年2 月获得临床批件，进入到临床Ⅰ期研究中。
此外，2023 年公司研发的化药1 类创新药HSK39297 片于2023 年12 月获得“原发性或继发性肾小球疾病” 适应症临床批件，并于近期启动了国内临床Ⅰ期研究；溶血性疾病相关适应症的IND 也于2024 年3 月获批临床，计划将直接启动Ⅱ期临床研究。
五、对外授权取得新突破，稳步推进国际化进程美国临床团队进一步完善，稳步推进国际化进程：HSK3486 麻醉诱导（IGA）适应症的两项美国Ⅲ期临床试验均达到了预设主要开发终点，并于2024 年1 月在第42 届摩根大通全球医疗健康峰会上分享了Ⅲ期研究的部分数据。同月，公司启动了美国及欧洲的国际多中心Ⅲ期临床试验，目前研究正在顺利推进中。
商务发展进一步提升，对外合作/授权取得新突破：2023 年11 月，公司与意大利Chiesi 集团签署许可授权协议，将HSK31858 片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi 集团，协议生效后公司获得了1300 万美元首付款，并将有望获得最高合计4.62 亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成。
六、未来发展展望
2024 年度预计总计4 个创新药申报IND，包括肿瘤、呼吸及自身免疫等疾病领域。不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2024 年计划立项5-10 个具有国际化潜力的创新药项目。公司继续加大创新药研发力度，不断探索生物科技前沿技术领域，通过技术平台及管线优势，形成多元化、差异化管线覆盖，加快创新技术和产品的研发与转化落地，致力于成为最受信赖的国际制药企业。
围手术期及镇痛用药领域中，环泊酚注射液已在国内成功上市，美国Ⅲ期临床研究持续推进中，计划2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市申请前（pre-NDA）沟通交流申请；儿科适应症开发已完成跟CDE 的沟通交流，确定了注册性临床试验方案，相关工作按计划开展中。HSK16149 胶囊“糖尿病外周神经痛” 适应症有望在2024 年获批上市，“带状疱疹后神经痛”适应症上市许可也在审评中，“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”适应症均已获得《临床试验批准通知书》，2024 年计划将启动相关Ⅲ期临床研究；HSK21542 注射液“腹部手术术后镇痛”适应症已递交NDA 申请，正在上市审评中，2024 年计划完成慢性肾病瘙痒适应症的NDA 申报。
代谢性疾病领域中，2 型糖尿病治疗药物HSK7653 片有望在2024 年获批上市；HSK31679 片则将继续推进在“成人原发性高胆固醇血症”和“非酒精性脂肪性肝炎”两项适应症中的Ⅱ期临床研究。
肿瘤领域中，难治性B 细胞淋巴瘤治疗药物HSK29116 散、晚期非小细胞治疗药物HSK40118 片和晚期实体瘤治疗药物HSK39775 片将继续推进Ⅰ期临床研究；HSK42360 片IND 申请也已获得受理，计划2024 年启动临床Ⅰ期研究。
呼吸系统疾病治疗领域中，非囊性支气管扩张治疗药物HSK31858 片将积极推进其“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅱ期临床研究，同时其用于“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”已获得《临床试验批准通知书》，即将进入临床Ⅱ期研究；COPD 治疗药物HL231 已进入临床Ⅲ期，2024 年将继续推进研究进程。
其它治疗领域，肾病治疗药物HSK39297 片的临床Ⅰ期正在顺利推进中，新增溶血性疾病相关适应症也于2024 年3 月获得《临床试验批准通知书》，计划将在2024 年直接启动Ⅱ期临床研究。
七、盈利预测及估值：
我们假设（1）公司创新药环泊酚注射液在2024 年将持续放量；（2）公司仿制药销量随着自营模型的转型加速而恢复上升趋势；（3）假设公司NDA 申报药物HSK7653、HSK16149、HSK21542 顺利获批，从而进一步丰富产品管线，扩大营收来源；由此预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为40.47、47.98、56.57 亿元，对应增速分别为20.62%、18.56%、17.89%。归母净利润分别为4.18、5.62、7.18 亿元，对应增速分别为41.74%、34.46%、27.67%，给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险：公司新药HSK7653、HSK16149、HSK21542 正在NDA 审批阶段，审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：公司2023 年收入中，肠外营养类和麻醉类产品合计占比35.77%，药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在2023 年增速低于预期的风险。
医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。
敏感性分析：原材料价格上涨等可能影响净利润水平。手术修复不及预期，散点式诊疗停滞，麻醉新产品上市进度有限，可能影响麻醉线的销售增速。