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CAR-T疗法
11月18日,星期六
【纳入医保,安徽首个肿瘤靶向药月底上市】格隆汇11月18日|据证券时报,近日,由安科生物研发的注射用曲妥珠单抗,正式获批上市。该药物是我省首个肿瘤靶向治疗药物,上市开始即可纳入国家医保。日前,注射用曲妥珠单抗已全面投入量产,月底前可投放市场。作为安徽省首个正式获批上市的肿瘤靶向治疗药物,这是一个重要的“零的突破”。格隆汇11月18日|据证券时报,近日,由安科生物研发的注射用曲妥珠单抗,正式获批上市。该药物是我省首个肿瘤靶向治疗药物,上市开始即可纳入国家医保。日前,注射用曲妥珠单抗已全面投入量产,月底前可投放市场。作为安徽省首个正式获批上市的肿瘤靶向治疗药物,这是一个重要的“零的突破”。
【智飞生物:Omicron BA.4/5-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗获临床试验批准】格隆汇8月2日丨智飞生物公告,公司于近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告,由智飞龙科马自主研发的OmicronBA.4/5-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意开展用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)的临床试验。格隆汇8月2日丨智飞生物公告,公司于近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告,由智飞龙科马自主研发的OmicronBA.4/5-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,同意开展用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)的临床试验。
【金斯瑞生物提供非细胞疗法业务的进展:三大业务收入同比均增长】格隆汇7月13日丨金斯瑞生物公告信显示,截至2023年6月30日止6个月,生命科学服务及产品业务分部业务分部收入预期为约197.1百万美元至205.9百万美元,同比增加约12.0%至17.0%。生物制剂开发服务业务分部业务分部收入预期为约62.7百万美元至65.8百万美元,同比增加约0%至5.0%。工业合成生物产品业务分部业务分部收入预期为约17.8百万美元至18.5百万美元,同比增加约6.0%至10.0%。格隆汇7月13日丨金斯瑞生物公告信显示,截至2023年6月30日止6个月,生命科学服务及产品业务分部业务分部收入预期为约197.1百万美元至205.9百万美元,同比增加约12.0%至17.0%。生物制剂开发服务业务分部业务分部收入预期为约62.7百万美元至65.8百万美元,同比增加约0%至5.0%。工业合成生物产品业务分部业务分部收入预期为约17.8百万美元至18.5百万美元,同比增加约6.0%至10.0%。
【港股异动丨多因素刺激,金斯瑞拉升涨近11%】格隆汇4月24日丨近期表现较为活跃的金斯瑞(1548.HK)今日盘中再度走强,一度涨近11%报22.8港元。消息面上,4月18日,金斯瑞公告,CARVYKTI于截至2023年3月31日止季度产生贸易销售净额约7200万美元。另外,在一项名为CARTITUDE-4的3期试验中,与标准化的治疗方式相比,BCMA导向的CAR-T疗法(也称为cilta-cel)可将MM患者的复发风险降低大约74%。Stat News援引泄露的研究结果报道称,由于获益规模超出预期,未来医生将更倾向于使用Carvykti作为MM的早期治疗方案。4月21日晚,公司发布公告称,公司非全资附属公司传奇生物已向美国证券交易委员会提交6-K表格,并宣布欧洲血液学协会于2023年4月18日(东部时间)披露临床研究。此外,东吴证券研报认为,公司ciltacel的美国和中国GMP生产设施已投入运营,位于欧洲比利时的2处生产设施、新泽西和南京的生产设施也处于建设中,将进一步加大ciltacel的供应,以支持未来的持续放量。该行认为,细胞疗法业务在2023-2025年将出现快速增长。格隆汇4月24日丨近期表现较为活跃的金斯瑞(1548.HK)今日盘中再度走强,一度涨近11%报22.8港元。消息面上,4月18日,金斯瑞公告,CARVYKTI于截至2023年3月31日止季度产生贸易销售净额约7200万美元。另外,在一项名为CARTITUDE-4的3期试验中,与标准化的治疗方式相比,BCMA导向的CAR-T疗法(也称为cilta-cel)可将MM患者的复发风险降低大约74%。Stat News援引泄露的研究结果报道称,由于获益规模超出预期,未来医生将更倾向于使用Carvykti作为MM的早期治疗方案。4月21日晚,公司发布公告称,公司非全资附属公司传奇生物已向美国证券交易委员会提交6-K表格,并宣布欧洲血液学协会于2023年4月18日(东部时间)披露临床研究。此外,东吴证券研报认为,公司ciltacel的美国和中国GMP生产设施已投入运营,位于欧洲比利时的2处生产设施、新泽西和南京的生产设施也处于建设中,将进一步加大ciltacel的供应,以支持未来的持续放量。该行认为,细胞疗法业务在2023-2025年将出现快速增长。
【金斯瑞生物科技:日本厚生劳动省已批准CARVYKTI用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者】格隆汇9月28日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于2022年9月27日欣然宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准CARVYKTI(西达基奥仑赛,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,简称cilta-cel),一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗同时满足以下条件的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者:接受过靶向BCMA 的CAR阳性T细胞输注治疗;且既往接受过至少三种治疗(包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38 抗体),且在末次治疗后无缓解或复发。格隆汇9月28日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于2022年9月27日欣然宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准CARVYKTI(西达基奥仑赛,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,简称cilta-cel),一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗同时满足以下条件的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者:接受过靶向BCMA 的CAR阳性T细胞输注治疗;且既往接受过至少三种治疗(包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38 抗体),且在末次治疗后无缓解或复发。
【金斯瑞生物科技(1548.HK):预期中期除细胞疗法业务外经调整净利润增长10.3%至20.9%】格隆汇8月8日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布,截至2022年6月30日止六个月,集团继续加大人才投入。集团预期以股权结算的股份薪酬开支约为3390万美元至3830万美元,而2021年同期约为1450万美元。集团将持续推行团队建设与员工激励的计划。除细胞疗法业务之外的集团业务的经调整净利润保持稳定增长,预期增长约10.3%至20.9%。非细胞疗法业务预期录得经调整净利润约2900万美元至3180万美元,而2021年同期约为2630万美元。增加主要源自集团CDMO及合成生物学业务盈利能力的持续提升。整体而言,集团预期期间录得经调整亏损约1.15亿美元至1.366亿美元,而2021年同期录得经调整亏损约1.358亿美元。格隆汇8月8日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布,截至2022年6月30日止六个月,集团继续加大人才投入。集团预期以股权结算的股份薪酬开支约为3390万美元至3830万美元,而2021年同期约为1450万美元。集团将持续推行团队建设与员工激励的计划。除细胞疗法业务之外的集团业务的经调整净利润保持稳定增长,预期增长约10.3%至20.9%。非细胞疗法业务预期录得经调整净利润约2900万美元至3180万美元,而2021年同期约为2630万美元。增加主要源自集团CDMO及合成生物学业务盈利能力的持续提升。整体而言,集团预期期间录得经调整亏损约1.15亿美元至1.366亿美元,而2021年同期录得经调整亏损约1.358亿美元。
【CAR-T细胞治疗产品首次被纳入“沪惠保”】格隆汇5月25日丨2022版上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”开启预售,投保阶段为2022年5月25日至7月31日。2022版“沪惠保”新增了CAR-T治疗药品,复星凯特的创新药奕凯达(阿基仑赛注射液)被纳入其中。此外,2022版“沪惠保”的保费上涨至129元/年,参保人群新增了新市民群体,另将海外特殊药品、国内特定高额药品分别增加至15种、25种。格隆汇5月25日丨2022版上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”开启预售,投保阶段为2022年5月25日至7月31日。2022版“沪惠保”新增了CAR-T治疗药品,复星凯特的创新药奕凯达(阿基仑赛注射液)被纳入其中。此外,2022版“沪惠保”的保费上涨至129元/年,参保人群新增了新市民群体,另将海外特殊药品、国内特定高额药品分别增加至15种、25种。
03月01日,星期二
永泰生物-B(6978.HK):顺利纳入恒生综指,利好叠加凸显投资价值近日,全球各大指数调整结果陆续公布,MSCI、富时罗素、恒生等多家指数公司对旗下的指数进行了季度调整。其中,恒生指数公司于2月18日宣布了检讨结果。经过此次调整,永泰生物-B、微创机器人-B、康诺亚-B、三叶草生物-B等29只个股获纳入恒生综合指数成分股名单,并将于2022年3月7日(星期一)开始生效。图一:纳入恒生综指的公司名单资料来源:恒生指数官网,格隆汇整理永泰生物本次加入恒生综指,标志着公司已符合被纳入港股通交易的资格标准,充分显示出资本市场对公司研发实力与投资价值的认可,同时也是对其产品与资金的双重背书。 正式启航,刻画价值新维度 恒生系列指数是衡量香港股市行情的重要指标,对入选企业的股票市值、成交额等方面均设置了较高的要求。该系列指数也正是由于高准入门槛、苛刻评价标准等特征,在资本市场具有相当大的公信力,是世界上影响最大、最具权威性的指数之一。值得注意的是,恒生综合指数每半年才进行一次检讨,若一家公司成功被纳入恒生综合指数,那么其将确认为港股市场中最为优质的资产之一。根据指数调整的历史经验来看,纳入恒生综合指数后,永泰生物将被更多的被动型基金与指数型ET
【港股异动 | 业绩预告符预期 金斯瑞生物科技(1548.HK)涨约7%】格隆汇2月23日丨金斯瑞生物科技(1548.HK)涨约7%,报29.9港元,暂成交1.32亿港元,总市值628.8亿港元。公司日前发布2021年业绩预告,净亏损约4.67-5.19亿美元,亏损额同比扩大约1.86-2.38亿美元。国泰君安点评称,公司去年业绩符合预期,生物药CDMO业务亦逐渐成型,未来发展有望超市场预期,维持增持评级;中信建投亦称公司业绩预告符合预期,静待CGT业务全面开花,维持“买入”评级。格隆汇2月23日丨金斯瑞生物科技(1548.HK)涨约7%,报29.9港元,暂成交1.32亿港元,总市值628.8亿港元。公司日前发布2021年业绩预告,净亏损约4.67-5.19亿美元,亏损额同比扩大约1.86-2.38亿美元。国泰君安点评称,公司去年业绩符合预期,生物药CDMO业务亦逐渐成型,未来发展有望超市场预期,维持增持评级;中信建投亦称公司业绩预告符合预期,静待CGT业务全面开花,维持“买入”评级。
【A股异动丨智飞生物(300122.SZ)4日连涨近20% 去年净利大增两倍破百亿】格隆汇2月10日丨智飞生物(300122.SZ)续升超4%,4日连涨近20%。现报124.5元,暂成交21.35亿元,总市值1994亿元。公司2021年实现营业收入约306.37亿元,同比增加101.68%;净利润约101.97亿元,同比增加208.88%。期内公司加大研发投入推陈出新,自主产品与代理产品销售均持续稳步提升。方正证券研报指出,去年上半年,智飞生物研发新冠疫苗的子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司收入达53.13亿元,因此,市场推测“其增长收入即为新冠疫苗收入”。格隆汇2月10日丨智飞生物(300122.SZ)续升超4%,4日连涨近20%。现报124.5元,暂成交21.35亿元,总市值1994亿元。公司2021年实现营业收入约306.37亿元,同比增加101.68%;净利润约101.97亿元,同比增加208.88%。期内公司加大研发投入推陈出新,自主产品与代理产品销售均持续稳步提升。方正证券研报指出,去年上半年,智飞生物研发新冠疫苗的子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司收入达53.13亿元,因此,市场推测“其增长收入即为新冠疫苗收入”。
【港股异动丨药明巨诺-B(2126.HK)续升9%创2个月新高 4日累计涨幅近40%】格隆汇12月24日丨药明巨诺-B(2126.HK)大幅拉升涨近9%,4日连涨近40%。报15.56港元创2个月新高价,总市值64亿港元。近日,广东省药品交易中心公示广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种(第四批)及其拟挂网价格,上海药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)位列其中,拟挂网价格为129万。据悉,倍诺达已在国内获批,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。格隆汇12月24日丨药明巨诺-B(2126.HK)大幅拉升涨近9%,4日连涨近40%。报15.56港元创2个月新高价,总市值64亿港元。近日,广东省药品交易中心公示广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种(第四批)及其拟挂网价格,上海药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)位列其中,拟挂网价格为129万。据悉,倍诺达已在国内获批,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。
12月23日,星期四
实体瘤细胞治疗龙头,永泰生物-B(6978.HK)市值空间大有可期近年来,细胞治疗行业可谓十分火热,这种依靠人体自身免疫细胞来治疗疾病的创新疗法吸引了众多投资者的关注。目前来看,投资者关心的多为今年获批上市的细胞治疗产品,技术路径均为基因改造的CAR-T疗法,主要用于血液肿瘤的治疗。实际上,还有另外一种细胞疗法——适用范围更广、有效性和安全性同样优异的非基因改造细胞治疗。据笔者了解,这种非基因改造的免疫细胞疗法,国内目前仅有永泰生物-B(6978.HK)的EAL®(扩增活化的淋巴细胞)进入II期临床试验阶段。那么,永泰生物的投资价值几何? 实体瘤赛道的领跑者,市场先发优势明显 据世卫组织国际癌症研究机构(IARC)报告显示,约90%的癌症发病率都是由实体肿瘤引起的。实体肿瘤如结直肠癌、肺癌、胃癌、肝癌等,不仅仅在人体内的发病率较高,而且治疗的预后较差。其中,肝癌被称作“不治之症”,其治疗难度很大,且极易复发。据悉,肝癌患者手术后3年的复发率约为40%-50%,术后5年的复发率则高达60%-70%。高复发也导致了肝癌较高的致死率,以致于在过去,肝癌患者能生存5年以上的情形十分罕见。永泰生物在恶性肿瘤领域的T细胞免疫治疗研究已逾15年
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