首相公开道歉，英国公卫史上最大丑闻，验证血制品强监管的必要性

美国是唯一可以自给自足后，还能外销的国家，提供了全球90%以上的付费血浆。

撰文| 石若萧

编辑| 顿河

英国的“血祸”，终于捂不住盖子了。

5月20日，在污染血丑闻调查结果公布后，英国首相苏纳克为英国历届政府的“失败”道歉，称这一天是英国的国家耻辱日，并承诺将不惜代价赔偿受害者。

“我代表本届政府以及自20世纪70年代以来的每届政府，深表歉意。”苏纳克当天在英国议会下议院发表讲话说，“我想对这种可怕的不公正行为做出全心全意和明确的道歉”。

从苏纳克的发言中不难看出，英国的血液污染丑闻早已不是什么新事了，其最早可追溯到上世纪70年代，几乎是半个世纪前。彼时的英国在献血方面难以自给自足，因此选择从美国进口，然而部分血源来自囚犯和吸毒者等高风险捐献者，受到了艾滋病病毒和丙型肝炎病毒的污染。

只不过，在英国卫生系统工作人员发现这一问题后，并没有及时做出应对和追责，反而销毁了相关文件，对事实进行掩盖。这一拖就是几十年，直到一则长达2500页的调查报告发出，将这一切原原本本揭示了出来。

最终的结果是，这一事件导致约30000名患者通过血液制品感染艾滋病病毒或丙肝病毒，目前已造成约3000人死亡。

该事件除了暴露出了英国政府的长期不作为外，还显示出了全球血液制品行业的一个共同特性：强监管，就容易供应不足；弱监管，就难以控制质量。

这个两难问题，短时间内恐怕很难得到解决。

“独孤求败”的美国血浆

血液制品的历史，最早可以追溯到20世纪40年代初，是应反法西斯战争期间抢救伤员的需要而诞生的。在当时，曾被视为一项重要的战略物资。

战后，血液制品应用范围变得愈发广泛，在危重病患者、遗传性疾病、自身免疫性疾病的治疗中具有其他药品不可替代的重要作用，渐渐就发展成了一个庞大的产业。

上世纪70年代，英国国家医疗服务体系（NHS）采用注射浓缩凝血因子的方式来治疗血友病，由于本土血源供不应求，英国便向美国低价购买血浆。

结果这些血浆的来源没有得到妥善控制，血源包括娼妓、囚犯甚至吸毒者等，其中不乏艾滋病毒携带者和肝炎患者，于是患者就倒了大霉。

发现问题后，80年代中期，英国NHS开始对这些血液产品进行热处理，以杀死病毒。1991年，开始对血液制品更严格的筛查工作；直到90年代末，对血友病的合成治疗方法已经采用，才消除了感染风险，但传染问题已经持续了20多年。

英国还不是唯一的受害者，法国、葡萄牙、意大利、冰岛、日本、加拿大、伊朗、伊拉克等国，都曾因为进口了美国受污染的血液制品发生了大规模艾滋病感染事件。

美国国内，受污染的血液也同样造成了数以万计的感染。目前，一些国家已经有人被问责，相关公司还在美国通过庭外和解向受害人赔偿了数百万美元。

这一切，暴露出了两个问题：一，为什么这些欧洲国家的血液制品都没办法做到“自给自足”？二，为什么美国出口的血浆保证不了质量？

答案多少有些“可怕”：在血液制品领域，用“独孤求败”来形容美国，一点问题都没有。一直以来，美国都是唯一可以自给自足后，还能外销的国家，提供了全球90%以上的付费血浆。

2023年一项研究数据显示，全球年采浆量在6万吨左右，其中美国采浆量居全球首位，采浆量占全球比重约为60%以上；中国采浆量居全球第二，占比约为18%；欧洲采浆量排名第三，采浆量占全球比重为6.2%左右。

考虑到中美之间巨大的人口差距，美国的数据更显惊人。

因为美国采浆量占比实在太大，所以全球血制品价格体系基本受美国市场决定。就这，还是其他国家发力后的结果了。更早的2014年，全球每年采浆量4万多吨，其中美国采浆量就达3.2万吨，一家就占掉了8成。

况且，即使是算在其他国家的采浆量，背后浆站的运营者也有不少是美国公司。

为什么会造成这种格局差异？简单来回答，就是美国的“国家特色”：卖血合法。全球其他大部分国家和地区，有偿采集血浆都属于违法行为。而在美国，每人每周允许“捐献”血浆2次，一年最多可捐献104次，每次平均可以获得35-65美元的报酬。

在美国，采浆机构分为两类：美国红十字会、美国血液中心等非营利性采血机构；以及经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站。虽然数量上，前者比后者多，然而论实际“产出”，90%以上的血浆来源于有偿采集，仅有不到10%来于无偿献血。

而这些有偿捐献者，不少都是私营监狱里的囚犯，成了一条环环相扣的产业链。可想而知，在这样的体系下，质量问题自然就没办法很好地得到保障了。

强监管的中国血制品行业

而在中国，行业则是另一个光景。与美国相反，中国的血液制品行业一直在严格的监管下运行。

90年代，中国也曾出现过由血制品导致的事故。但此后国家出手大力整顿，自2001年起，不再批准新的血制品生产企业，2006年，我国血制品采浆量5000吨，2007年直接腰斩，只剩下2500吨。之后，采浆量和浆站数两者增速都极为缓慢，直到2014年，采浆量才堪堪恢复到了2006年的水平。

2015年，迫于市场供需不均衡，国家放开了血制品最高零售价，血制品才终于呈现出了较为明显的量价齐升阶段。

这一切始终都是在严格的监管之下进行的。在浆站设置环节，我国规定，一般一个县市级的地区只能设置一个浆站，对新设浆站的审批极为严格，2007年到2012年几乎没有增长，2012年后才适当有所放宽。

而在血浆采集环节，除了不允许有偿献血外，在单次采浆量上，中美之间也有着明显差异。在美国，采浆间隔为每周最多2次，每次至少间隔2天；而在中国，每月最多2次，每次至少间隔14天，并且平均每次的采浆量也较美国更低。

此外，我国还对血液制品进口采取了严格的管制措施。目前在三大血液制品之中，只允许进口人血白蛋白和重组凝血因类产品，不在进口名单上的静注人免疫球蛋白，依然存在供需缺口。

不过，或许是因为新冠疫情，民众对静注人免疫球蛋白的需求有了明显提升，“十四五”期间，云南省、吉林省、内蒙古自治区等多地卫健委起草了新增浆站的规划。全国新增浆站规划数量超过了30家。

统计数据显示，2023年我国的血液制品市场规模在500亿元左右，采单采血浆站数量300余家，全年国内总体采浆量约1.2万吨，较2022年有明显增长；2024年，预计能达到600亿元左右的水平。

虽然中美情况不同，但由于进入壁垒高，血液制品行业都呈现出了集中化的行业格局。在美国，CSL Behring、Baxter 和Grifols 等3家企业占据了近70%的市场份额，并且未来有进一步集中的趋势；在中国，则形成了以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士、远大蜀阳、派林生物等企业为行业龙头的格局，2023年，六家头部企业合计血浆采集量占国内采浆总量的70%-80%。

两难困境

疫情期间，由于具有增强免疫力等作用，关于静注人免疫球蛋白的需求飞速增长。疫情后，其成为了应对“长新冠”的手段，市场需求依然居高不下，出现了持续供不应求的情况。

静注人免疫球蛋白产品也显著带动了各个血液制品企业的业绩。资料显示，2023年，

天坛生物静注免疫球蛋白产品取得收入23.19亿元，同比增长16.89%，占整体收入达44.77%；上海莱士相关收入18.05亿元，同比增长37.47%；卫光生物相关收入3.75 亿元，同比增长56.76%。

然而受制于原料血浆的供应，多家血制品企业在进入2024年之后，业绩并未延续高增长。业绩报告显示，2024年一季度，天坛生物、华兰生物、上海莱士都出现了营收下降的现象。

虽然相关企业可以将一部分市场份额转移到院外市场，提升产品出厂价，以提振业绩，但想真正解决供应不足的问题，还是只能从原料血浆上想办法。

可新批准的浆站数量受限，又不允许进口，短时间内，这个问题根本无从下手。

由于血液制品的需求经久不衰，几十年来，人们对开发血液替代品产生了浓厚的兴趣。但人血构成过于复杂，受限于科技水平，目前的研发成果最多只能替代一部分血液的功能，即红细胞携氧和排出二氧化碳，并不足以完全替代人的血液。在免疫、凝血、携带营养物质等方面，还有许多工作要做。

倘若能研制出具备人血所有成分的全血，才算是人造血液的完全成功，这已然成为了21世纪人类的一个远大目标。

而在技术没有发展到那一天之前，在血液制品行业，需要供应、安全两点都要达到，但安全必须排在第一位。