翻倍！中国CAR-T海外商业化全面赶超外资，怎么做到的？

中国创新药距离海外商业化升级，有多远？问题答案正在渐渐揭晓！

2023年，国内首个自主研发的10亿美元分子，泽布替尼大卖13亿美元，其中海外市场占比超过八成；

2023年，国内首个自主研发出海的CAR-T， 西达基奥仑赛在海外卖了5亿美元，全部来自海外。今年一季度，Carvykti（西达基奥仑赛）较去年同期实现翻倍营收，达1.57亿美元。

2024年，还有特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α、替雷利珠单抗……面临交出新药商业化成绩单。那么如何在海外做商业化？怎么建构全球营销体系？

成功的先例

国内几款在美国上市、商业化的创新药交出的成绩单，让行业艳羡不已，同时也揭示了一些市场规律，至少有两点：

首先，有产品的定价自由权。泽布替尼、西达基奥仑赛在海外有高于同类产品的定价。

在美国开售后，泽布替尼的定价为30天疗程花费为12935美元（120粒/瓶），定价高于同靶点的伊布替尼；而在国内，泽布替尼医保谈判后定价为5440元每盒（80mg，64粒），仅约为美国定价的1/16。

传奇的西达基奥仑赛也不例外。其定价约为46.5万美元，居于全球第二高，仅次于全球首款上市产品Kymriah。当时传奇解释过定价的考虑因素：其一是参考美国市场此前获批上市的CAR-T产品价格区间在40万-47万美元；其二是基于疗效评估，临床表明其疗效的确优于同类上市产品，溢价约为11%；其三是支付能力上的考虑，现有产品的定价在美国的商保和医保都有覆盖。

定价自由的关键则是产品过硬，尤其是高于市场同类产品的定价。泽布替尼和西达基奥仑赛的共同点都是，他们将Fast follow做成了Best-in-class。

众所周知，头对头试验是对比两款药的金标准。泽布替尼在“头对头”上打败伊布替尼，很大程度上给百济提供了定价自由，使之尽管获批时间晚于伊布替尼6年，但市占率一路攀升，让艾伯维感受到了诸多压力。

而在同一时期获批的产品上，一般不需要展开头对头试验。作为全球第二款上市的BCMA CAR-T疗法，西达基奥仑赛如今的销售表现同样印证着相似的认知。从全球CAR-T产品的销售数据可以看出，西达基奥仑赛从超越Abecma，到超越Yescarta，现已成为增速最快的CAR-T产品。近日该产品获美国FDA肿瘤药物咨询委员会11:0 全票通过，推荐CARVYKTI用于早期治疗。

而传奇生物也因西达基奥仑赛这款产品，市值被抬到400亿美元的想象空间。

如何迈出海外商业化的第一步？

成功的先例在前，后来者应该如何做呢？

首先仍然是定价。对于国产创新药来说，在FDA获批后面临的主要挑战是商业化，而商业化的第一道关卡就是定价，这不仅关乎产品的竞争，还是创新药企能否在美国市场实现出海价值的最直接相关的因素。

从药品定价角度来看，美国实行药品市场自由定价制度，联邦政府不直接对药价进行管制、鼓励药品创新，因而新药定价普遍较高。医保体系包括政府建立的公共社会保险体系和保险公司提供的商业医疗保险体系两部分，其中商业医保在美国卫生总费用中占据主导地位。这也构成了美国成为创新支付的“天堂”的基础。

但这并非意味着制药公司产品的上市价格就是其实际交易价格，通常意义上，一款药品在美国的销售流程是从制药商到批发商，再到医院或是药店渠道。

而这中间会有PBM（药品福利管理服务商）的参与。PBM一般由保险公司或其他第三方机构成立，通过实现药品议价降低采购采购成本、通过处方审核进行辅助合理用药，从而实现药品控费。在上游，PBM公司集中患者需求，与药企议价；在下游，PBM公司以患者需求为中心，对药品供应精细化管理，实现药品控费。简单来说，由于PBM的参与，最终的支付价格并非制药公司产品的“出厂价”。

不久前，和黄与君实公布FDA获批创新药价格出炉。武田制药官网公示了与和黄医药合作的呋喹替尼价格，25200美元/盒（5mg*21粒），换算成人民币约为18万元，大大高于中国市场价格。无独有偶，君实合作伙伴Coherus也公示了PD-1特瑞普利单抗在美定价，8892.03美元/瓶，折合人民币约为6.4万元，是国内定价的30倍。

两大产品的定价引起业内沸腾，但定价之后又该采取何种策略来商业化，也至关重要。

目前在海外自主商业化创新药的仅百济神州一家，大多数的仍然处于合作状态。那么如何借力，早在海外做生物类似药商业化的复宏汉霖是个不错的例子。复宏汉霖通过在不同地区因地制宜地选择全球合作伙伴，不断推动产品在海外的商业化进程，借助当地雄厚的销售力量拓展不熟悉的海外市场，同时能够获得现金流。以2022年为例，复宏汉霖获得海外授权许可及其他收入约人民币5.39亿元，同比增长188.3%。复宏汉霖与Organon、Abbott、Getz Pharma、 Eurofarma 等国际合作伙伴加速推进 HLX11、HLX14、汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品的出海进程，多项海外授权合作合计首付款超过15亿元。

展望未来，这仍然是个值得探讨的话题。如何在海外做商业化？如何在海外给创新药定价？怎么建构全球营销体系？这些问题是行业迫切想要追寻的答案。

由中国医药企业管理协会指导，E药经理人主办，创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时，将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂，共同探讨创新协同与合作，引领中国创新向前，推动中国医药创新高质量发展。

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会议详情

指导单位 | 中国医药企业管理协会

主办单位 | E药经理人、赛默飞世尔科技

会议时间 | 2024年4月24日~25日（4月24日全天报到）

会议地点 | 中国·上海（东方文华酒店）

参会人员 | 医药企业董事长、总经理及负责人医药企业研发、生产、质量控制负责人临床试验机构专家、科研院所学术带头人创新企业家、投资家等