涉艾迪注射液益佰制药三高管被查 窦啟玲被罚383万余元

4月13日，益佰制药发布公告，公布了法人等高管收到行政处罚告知书的消息，其中，拟对益佰制药法人窦啟玲罚没款383万余元。

《贵州益佰制药股份有限公司关于收到贵州省药品监督管理局行政处罚告知书的公告》显示，近日，贵州益佰制药股份有限公司、公司法定代表人窦啟玲、生产负责人梁建琼及质量负责人兼质量受权人邓思雄分别收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》（黔药监罚告[2024］12号、13号、14号、15号）。

据了解，贵州药监局益佰制药开展检查时，发现该司涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州药监局依法立案调查。

经贵州药监局检查，该司存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。

《行政处罚告知书》显示，拟对益佰制药及相关负责人做出如下处罚：

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，拟给予益佰制药公司以下行政处罚：罚款贰佰万元（￥2,000,000.00）。

窦啟玲：作为贵州益佰制药股份有限公司的法定代表人，未按照《药品生产监督管理办法》第二十九条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。对该公司的违法行为，应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，拟给予窦啟玲个人以下行政处罚： 没收所获收入3,068,822.44元； 并处所获收入百分之二十五的罚款计767,205.61元。

一审：李霞

二审：聂航

三审：黎均魁

出品：中国通讯社