MNC在华成熟产品接连退场；“低价”CAR-T疗法面世；港股药企接连私有化，释放了什么信号？

资本市场动态连连。本周，三桩Biotech收购案接连曝出，再度点燃稍显沉寂的并购市场。除了美国上市公司Nuvation Bio收购了中国一家明星Biotech葆元医药，艾伯维收购Landos、诺和诺德收购Cardior两起收购也引发了不少关注。

港股药企私有化的趋势似乎愈演愈烈。继年初中国中药宣布超150亿港元私有化，本周赛生药业也被知名资本溢价私有化。下一个又会是谁？

随着印度、巴西CAR-T最新价格披露，破冰价直接点燃市场热情。可以看到，无论是巴西的合作研发计划，还是来自印度的ImmunoACT、来自泰国的Genepeutic Bio，其降低CAR-T疗法价格的方式都指向了慢病毒载体方面。

此外，不少跨国药企明星产品接连传出打算退出中国市场。细究原研药退出中国市场背后，原因不尽相同，如公司产品线要作出战略调整、销售难以覆盖成本、产品在公司内部发生了迭代升级、遭遇专利挑战，又或是受到外部激烈仿制药竞争，承受了较大的集采压力。

正值财报季，更多药企披露了财报，几家欢喜几家忧？本周还有哪些大事？

政策动态

药店门诊统筹管理逐步加强：江西省医保局、省卫健委、省药监局联合发布《关于规范定点零售药店门诊统筹管理有关事项的通知》。该通知标志着门诊统筹在江西有了可以落地的实施细则。值得注意的是，门诊统筹药店需要实施医保药品零差价；此外，规定除药品配送业务外，承诺不代理、不转让、不委托第三方及各类平台开展门诊医保药品保障业务。

罕见病用药或给予特殊审评审批渠道：在博鳌亚洲论坛2024年年会分论坛“关注罕见病，促进健康公平可及”上，国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，面对罕见病，中国坚持药品监管科学化、法治化、国际化的道路，给予罕见病用药特殊审评审批渠道，和罕见病药企建立沟通机制，接受罕见病国际临床试验指导原则，更好实现罕见病用药研发。

河南牵头13省集采拟中选结果出炉：河南省医保局对十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选结果进行公示，公示时间为2024年3月28日至2024年3月30日。这也意味由河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等13省（自治区、兵团）组成省际联盟，对国采第二、三、四、五批期满接续的工作基本尘埃落定。此次纳入集采接续的品种有54个，拟中选品规355个，涉及企业236家。

二价HPV疫苗价格破冰：根据江苏政府采购网发布的二价HPV疫苗采购成交公告，万泰生物凭借86元/支的价格，成功中标499206支2价HPV疫苗的采购项目。这一价格刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。万泰生物开发的“馨可宁”是首个获批上市的国产二价HPV疫苗，它针对HPV的16和18型，这两种类型是导致大多数宫颈癌病例的主要原因。

大型制药

罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种：据CDE官网，罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077拟纳入突破性治疗品种，适应证为与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

默沙东进口甲肝疫苗将退出国内市场：默沙东中国向媒体确认，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现做出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应甲肝疫苗维康特。

BMS重磅KRAS抑制剂获积极结果：BMS宣布其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期验证试验KRYSTAL-12达到无进展生存期（PFS）的主要终点和总缓解率（ORR）的关键次要终点。

齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯获批上市：齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯干混悬剂获得国药监局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有157个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。

默沙东肺动脉高压疗法获FDA批准：FDA官方网站显示，默沙东治疗肺动脉高压疗法Winrevair获批上市。这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。

中国生物制药创新产品收入近百亿：根据2023年财报，中国生物制药营收262.0亿元，同比增长0.7%；归母净利润23.3亿元，同比下滑8.3%。其中，创新产品收入达到98.9亿元，同比增加13.3%。细分来看，中国生物制药2023年在肿瘤、肝病、外科/镇痛、呼吸四大治疗领域收入分别为88亿、38.2亿、37.5亿、29.7亿，共计新上市产品21个。

石药集团司美格鲁肽注射液获批临床：据CDE官网，石药集团司美格鲁肽注射液获批临床，拟用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应证。

恒瑞医药TROP2 ADC获FDA快速通道资格：恒瑞医药公告称，注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是恒瑞第3款获得美国FDA快速通道资格认定的产品。SHR-A1921是一款靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，被开发用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

生物科技

舒泰神终止4个临床：舒泰神公告称，基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对在研项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应证方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息，四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。最早获批临床的产品为BDB-001注射液，时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后，还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。

和黄医药赛沃替尼新适应证上市申请获受理：和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应证上市申请已获国家药监局受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。

和铂医药2023年首次实现盈利1.6亿元：根据2023年财报，和铂医药收入连续三年实现指数级增长，2023年收入6.4亿元，同时首次实现全年盈利1.6亿元。良好的业绩表现同时得益于开源和节流，高效成本管理使得运营成本大幅下降，从2022年到2023年，研发成本从11.5亿元下降到4.7亿元，行政开支从1.9亿元下降到1.4亿元，现金储备从12.2亿元增加到13.6亿元。

科伦博泰2023年收入15.4亿元：根据2023年财报，得益于此前与默沙东达成的授权合作收入，科伦博泰去年同比减亏6.8%；营业收入同比增长超9成，取得收入15.40亿元。研发开支10.3亿元，同比增长21.9%。

万泰生物2023年收入下滑50.73%：根据2023年财报，万泰生物报告期内收入55.10亿元，同比下滑50.73%；扣非净利润10.78亿元，同比下滑76%。对于营业收入的下降，万泰生物解释，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期；2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少，导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。归属净利润下降，除上述营业收入影响因素外，同时受公司与新冠疫苗相关专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对公司整体利润下滑影响。

资本市场

Nuvation Bio收购葆元医药：美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股票交易的方式收购国内Biotech葆元医药（AnHeart Therapeutics）。根据协议，本次收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。收购预计将于2024年第二季度完成。

赛生药业宣布私有化：德福资本及赛生药业联合公告称，3月19日，要约人(Silver Pegasus Investment Limited)根据公司法第86条以协议安排方式将赛生药业私有化，要求董事会向计划股份持有人提呈建议，其中涉及注销计划股份，作为代价，就每股计划股份以现金向计划股东支付注销价（以换取每股计划股份现金18.8港元），并撤销股份于联交所的上市地位。

诺和诺德收购Cardior：诺和诺德宣布同意以10.25亿欧元的价格收购Cardior制药公司。据悉，此次收购是诺和诺德进军心血管疾病领域战略的重要一步。Cardior是一家发现和开发靶向RNA作为预防、修复和逆转心脏疾病治疗方法的biotech，旗下先导化合物CDR132L，目前其处于治疗心力衰竭的2期临床开发阶段。

艾伯维收购LandosBiopharma：艾伯维将潜在斥资超过2亿美元收购Landos。Landos的主打项目NX-13是一款潜在“first-in-class”口服NLRX1激动剂，旨在治疗溃疡性结肠炎（UC），目前已进入临床2期阶段。

珈创生物拟在北交所上市：证监会官网披露，珈创生物上市辅导验收，辅导机构为国投证券，派出机构为湖北证监局。本次发行申报北京证券交易所，需要根据北京证券交易所相关规定修订公司治理制度和内控制度。这是珈创生物第三次冲刺IPO。2020年12月，珈创生物向上交所递交上市申请，2021年4月29日，上交所科创板上市委员会审议认为发行人未能充分披露核心技术的先进性，终止了珈创生物的IPO审核。2022年6月，珈创生物谋求深交所创业板上市，但在11月回复第二轮审核问询函后撤回了申请。

维昇药业赴港IPO完成境外上市备案：中国证监会发布关于VISEN Pharmaceuticals（维昇药业）境外发行上市备案通知书，公司通过境内运营实体维昇药业（上海）有限公司提交的境外发行上市备案材料。维昇药业拟发行不超过1748万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。

英矽智能再次递表港交所：英矽智能于2024年3月27日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为摩根士丹利和中金公司。这是该公司第2次递交上市申请，其曾于2023年6月27日首次在港交所递表。

风险提示

广誉远连续7年半造假合计被罚2110万元：广誉远发布公告，称收到中国证券监督管理委员会《行政处罚及市场禁入事先告知书》，主要对广誉远2016年至2021年年报“买断式销售”模式披露不真实，在子公司山西广誉远国药有限公司与部分下游商业公司存在“产品发生滞销及近效期，可无条件退货”约定的情况下，向部分下游商业公司实施压货，滥用“出库即确认收入”会计政策，提前确认销售收入，同时，对销售费用处理不正确，部分销售费用存在归属期间不准确或会计处理不符合企业会计准则规定的情形。上述情况导致广誉远股份2016年至2022年年度报告及2023年半年报存在虚假记载。拟对广誉远及张斌等7人作出行政处罚，合计罚款2110万元。