创新药首次进入政府工作报告；拜耳全球业绩下滑；复宏汉霖、康方首次全年盈利；吉利德15亿美元再出手

“创新药”首次进入政府工作报告，成为顶层设计的议题。

今年政府工作任务第一条“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”正体现了这一点——生命科学赛道正是“新质生产力”中的重要组成部分，“创新药”一词更是首次进入了政府工作报告之中。

进入年报披露季，随着创新果实的落地，此前尚未盈利的Biotech公司们纷纷发布盈利预告，步入发展的新阶段。但几家欢喜几家愁，曾依靠新冠疫苗业务实现业绩大涨的公司，宣布了近20亿的预亏。

跨国药企的日子也并不好过。在2023年遭遇“水逆”的拜耳发布年报，全球业绩下滑1.2%，全年收入持续收缩。寻找新的业绩增长点一直是大公司的目标。吉利德近日又出手了，花费15亿美元布局三款肿瘤药物。

2024年的医药行业的大型药企、生物技术公司们还将发生哪些变化？

本周，医药行业又发生了哪些新鲜事？

政策动态

2024年政府工作报告：多次提及医药健康产业。首提创新药，3月5日，国务院总理李强代表国务院，向十四届全国人大二次会议作政府工作报告。报告中提出，“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”是今年政府工作的重要任务之一。其中直指创新药：“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区”。从全产业角度出发，对行业给予了重点关注。

同时，2024年政府工作任务还指出，居民医保人均财政补助标准提高30元。促进医保、医疗、医药协同发展和治理。推动基本医疗保险省级统筹，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算。

深化公立医院改革，以患者为中心改善医疗服务，推动检查检验结果互认。着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。

加快补齐儿科、老年医学、精神卫生、医疗护理等服务短板。促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，筑牢人民群众健康防线。

国家医保局：3月3日，集中回复11项十四届全国人大一次会议建议和政协十四届全国委员会第一次会议提案。其中，针对将肿瘤筛查纳入医保报销的建议，国家医保局回复称：将癌症筛查纳入医保的条件还不成熟，暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保支付范围。

五部委：国家医保局办公室、教育部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国务院妇儿工委办公室和全国妇联办公厅发布《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》，要求到2024年底，80%以上新生儿在出生当年参保。新生儿原则上在出生后90天内按规定参保缴费，自出生之日起所发生的符合规定的医疗费用均可纳入医保报销范围，在出生后180天内均可凭医保码在定点医疗机构直接就医结算。

北京市医保局：3月5日，北京市医保局、市卫健委、食药监局联合印发《关于印发切实推进门诊慢性病长处方政策落实若干措施的通知》。《通知》指出，落实门诊慢性病长处方政策是北京市2024年重要民生实事项目的具体举措，为切实推进门诊慢性病长处方政策，特特制定若干措施，包括：加强药品配备管理、完善诊疗服务和报销政策、优化家医签约服务、加强信息系统建设、完善考评激励机制、加强监测分析和宣传引导等几个方面。

福建省医保局：3月4日印发2024年全省医疗保障工作要点的通知，指出到2024年年底前全省集采药品力争达到600种，推进挂网药品耗材价格省际联动，科学编制医药价格指数。福建省2024年全省医疗保障工作要点主要包括：夯基提质，着力提升群众医疗保障内涵；深化改革，着力增强协同发展治理活力；精细管理，着力发挥基金更大保障效能；数字赋能，着力打造智慧便捷服务品牌；党建引领，着力加强医保系统自身建设五个方面。

大型药企

恒瑞医药：3月7日，子公司盛迪医药开发的HRS9531片的临床试验申请获得国家药监局受理。HRS9531是恒瑞医药自主研发的新型GLP-1和GIP双重受体激动剂，可通过同时激动GLP-1和GIP受体，发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用，帮助降低血糖和减轻体重。2023年5月，HRS9531注射液获NMPA批准开展临床试验，适应证为减重。

远大医药：3月7日发布公告，其在眼科领域的合作伙伴台新药宣布其用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）的新药上市申请（NDA）近日正式获得美国FDA批准。目前，该产品已于2023年4月在中国获批开展III期临床研究，并已完成首例患者入组给药。2021年6月，远大医药与台新药达成协议，以不超过950万美元的里程碑付款及一定比例的销售提成，获得GPN00833在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

普利制药：日前发布公告称，旗下布立西坦注射液已获美国FDA暂时性批准。布立西坦最早由UCB制药研发，2016年1月UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市，2016年2月获准在美国上市，尚未在中国获批上市。目前，该品种在美国无正式获批的仿制药。

拜耳：近日发布了2023年财务业绩，全年收入持续收缩，达476亿欧元（517亿美元），同比下降1.2%（按固定汇率计算，下同）。其中，制药业务虽然销售量略有增长，新产品反响良好，但是销售额同比下降了0.4%，至181亿欧元（196亿美元），部分被中国的大幅下降所抵消；而消费者健康业务则增长了6.3%，达到60亿欧元（65亿美元），这得益于皮肤病产品、疼痛和心脏病产品以及流感季。

第一三共/默沙东：3 月 7 日， CDE 临床试验登记平台显示，第一三共 CDH6 ADC 产品DS-6000a 在国内启动了一项 II/III 期临床试验，用于治疗铂耐药、高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。DS-6000a（R-Dxd/Raludotatug deruxtecan） I期临床试验中期分析数据表明，在晚期肾细胞癌、卵巢癌患者中初步显示出良好的疗效。2023年10月，默沙东以高达220亿美元总金额引进第一三共的3款Dxd-ADC候选药物，目前几大产品研发在快步推进中。

吉利德：3月6日宣布已与Merus达成一项研究合作许可协议，共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原（TAA）的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验，研究和开发多个独立的临床前研究项目。Merus有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中，Merus还有资格获得高达15亿美元付款，包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款，以及销售版税。对于第三个潜在项目，Merus可能会选择与吉利德50/50分成，以代替未来的里程碑和版税支付。

山德士：3月5日宣布其地舒单抗生物类似药获FDA批准上市，该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。据了解，Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。

强生：近日宣布，旗下c-MET/EGFR双抗amivantamab联合化疗用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）已获得美国FDA完全批准，从而成为全球唯一完全获批针对该适应证的一线疗法。

生物科技

信达生物：日前宣布，IBI3002的首次人体（FIH）临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种潜在同类首创（first-in-class）、靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体，拟用于治疗包括哮喘在内的2型炎症性疾病。

映恩生物：根据国家药监局药审中心（CDE）最新数据，映恩生物HER2 ADC注射用DB-1303拟纳入突破性治疗，拟定适应证为：用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2抗体偶联药物（ADC），I/IIa期临床研究初步数据显示，DB-1303具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，且耐受性良好。

百济神州：近日宣布了基于III期ALPINE和III期ASCEND试验获得的百悦泽对比阿可替尼用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者有效性的匹配调整间接比较（MAIC）结果。MAIC结果表明，百悦泽对比阿可替尼获得经研究者评估的无进展生存期改善，此外，百悦泽完全缓解的比值比（OR）优于阿可替尼。在总生存期趋势方面，百悦泽具有持续的优势。目前，百悦泽全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。

海和药物和日本大鹏药品工业株式会社：关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。

资本市场

复宏汉霖，康方生物：发布正面盈利预告。复宏汉霖预告，报告期内将录得年内利润不低于人民币5亿元，这是继首次实现2023半年度盈利之后，公司首次实现全年度盈利，主要得益于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长以及公司精细化管理下的降本增效。康方生物发布年度正面盈利预告，公司预期2023年度将录得利润不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，公司实现自创立以来的首次年度盈利。

艾美疫苗：3月4日发布的业绩预告显示，2023年净亏损可达到18.1亿元至19.9亿元，较2022年2.3亿元净亏损扩大了数倍。巨亏的原因指向了市场行情变化——mRNA新冠疫苗子公司珠海丽凡达生物的管线以及mRNA技术平台出现了大额的减值，预计减值损失的金额在16.5亿元至18亿元。