2024年1月上市器械注册月报

2024年1月医疗器械注册情况分析

据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2024年1月注册备案信息汇总统计：

• 本月注册批准医疗器械数量1628项

• 本月备案批准医疗器械数量1757项

• 本月优先审批注册医疗器械产品9项

• 本月创新审批注册医疗器械产品20项

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据药智医械数据最新统计，2024年1月NMPA共批准注册医疗器械1628项，同比减少22.8%，其中优先审批注册9项，创新审批注册20项；审批备案医疗器械数量1757项，同比减少40.9%。

2024年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品1628项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1326项，国产第Ⅲ类医疗器械产品213项，进口第Ⅱ类医疗器械产品44项，进口第Ⅲ类医疗器械产品45项。国产总体占比94.5%。

从产品类别来看，2024年1月注册医疗器械中，注输、护理和防护器械（362件），体外诊断试剂（313件）、及医用成像器械（118件）注册数量排名前三。

2024年1月，医用防护口罩等防护类医疗器械和义齿类口腔科医疗器械依旧占据了医疗器械注册产品数量排名前几位的位置。

从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年1月国内共有23个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的30.6%。

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年1月国内共有18个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的23.4%。

从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年1月共有9个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中德国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的29.5%。

从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年1月共有10个国家（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的55.5%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2024年1月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量1728项，同比减少41.6%，进口第一类医疗器械备案批准数量41项，同比增加10.8%。

2024年1月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年1月，全国创新审批注册产品共计20项，其中包括：国产注册产品19项，进口注册产品1项。

从产品类别来看：包括17项器械产品，3项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看。

2024年1月共有7个省市有企业注册创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为7项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

• 一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

• 二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年1月，全国优先审批注册产品共计9项，其中包括：国产注册产品8项，进口注册产品1项。从产品类别来看：包括6项器械产品，3项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看。

2024年1月共有4个省市注册医疗器械进入优先审批，其中上海市注册数量排名第一，为3项。

2024年1月医疗器械注册企业分析

2024年1月国内注册医疗器械企业达879家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：郑州安图生物工程股份有限公司、常州乐奥医疗科技股份有限公司、江苏康进医疗器材有限公司，其中郑州安图生物工程股份有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

郑州安图生物工程股份有限公司在2024年1月共完成了26项医疗器械注册，注册产品数量排名第一。其中包括：25项Ⅱ类IVD诊断试剂产品、1项Ⅲ类IVD诊断试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品请前往药智医械数据-中国上市医疗器械数据库查看。

从进口医疗器械代理人企业情况看，2024年1月进口医疗器械注册代理人企业达53家。其中美敦力（上海）管理有限公司注册数量排名第一，注册数量为6项，排行前十的企业情况如下图所示。

2024年1月，美敦力（上海）管理有限公司代理6项进口医疗器械。从管理类别来看：包括3项Ⅱ类器械产品和3项Ⅲ类器械产品。

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