正大天晴「贝莫苏拜单抗」新适应症报上市！

近日，据 CDE 官网显示，正大天晴TQB2450新适应症申报上市（受理号：CXSS2400021）。此前，该药物已被纳入优先审评名单，其适应症是针对那些经过一、二线化疗方案治疗失败或无法耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。在联合盐酸安罗替尼胶囊的治疗下，有望为这些患者提供新的治疗选择。

 截图来源：CDE官网

贝莫苏拜单抗（Benmelstobart/TQB2450），这款由正大天晴自主研发的PD-L1抑制剂，于2023年1月首次向NMPA申报上市，联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌，目前正处于审评阶段。 

截图来源：药融云全球药物研发数据库

在2022年ESMO大会上公布的TQB2450联合安罗替尼二/三线治疗复发或转移性子宫内膜癌的II期临床研究数据显示，截至2022年2月18日，共有29例患者接受了至少一次疗效评价，其中1例患者失访脱落。确认的总体反应率（ORR）为33.3%，其中10例患者达到部分缓解（PR）；疾病控制率（DCR）为76.7%；中位无进展生存期（PFS）为6.6个月。在安全性方面，最常见的治疗不良事件（TEAE）包括高血压、白细胞减少和促甲状腺激素升高等；最常发生的3级TEAE为高血压和手足综合征。

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子宫内膜癌在中国女性生殖系统恶性肿瘤中发病率位居第二，而在发达国家则位居首位。2016年，中国子宫内膜癌新发病例数达到7.1万，发病率为10.54/10万人。目前，国内子宫内膜癌的一线疗法主要为含铂化疗，但对于一线治疗后病情进展的患者，临床上尚缺乏标准的治疗方案，患者的治疗选择有限，预后较差，因此急需有效的治疗方法。若此次申报的适应症能够顺利获批，将为国内患者带来新的治疗希望。

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