医保局药价新政倒逼“me-too”加速终结！FIC允许疯狂上分？但有吗？谁是？

• 明确市场决定药品价格的基本原则

• 试行以自主量化评价为基础的分类办理模式

• 对创新的含金量做出量化评判，并给出差异化的支付政策

医药价格制度中尚待填补的最后一块拼图——创新药的定价机制要被补齐了。

据媒体报道，国家医保局于2月5日通过有关行业协会征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（以下简称：《征求意见稿》）的意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。

从这份网传文件来看，新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。

自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

点数高和居中的新上市药品，赋予首发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内，医疗保障部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。

从企业自测表来看，企业自评点数=药学点数+临床价值点数+循证证据点数，最高可获得点数150点（60+60+30），其中新机制/新靶点、新的先导化合物、剂型突破等具有创新力的药物都将被大力扶持。

政策利好消息影响下，医药生物板块的反转日。港股生物科技指数盘中一度涨幅超过6%，A股创业板和医药板块也一路高涨，医药生物高居申万一级行业的涨幅前列。其中药明康德盘中大涨7%，恒瑞医药、荣昌生物、迈威生物、亚宝药业、方盛制药、海思科、甘李药业、通化东宝、普洛药业涨停，百济神州、新诺威、博瑞医药、首药控股等均涨超10%。

对创新药企而言，创新药的定价是企业的命脉。当国家医保局对创新药的评价由定性转为定量，究竟什么样的创新药能迈进定价自由度极高的90分大关？这份《征求意见稿》又透露出国家医保局对医药创新研发的哪些导向信号？

给创新分级是好事吗？

创新是有层次的。在接受媒体采访时，国家医保局价格招采司有关负责人这样说道。

这份《征求意见稿》中明确“首发价格将试行以量化评价为基础的分类办理模式，对新上市化学药进行分层，并梯次递进给予政策支持。”换言之，国家医保局直接将创新药分出了“三六九等”，并赋予不同的待遇。

具体来看，国家医保局制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。这也是这份《征求意见稿》中最核心的部分。

首发价格申报企业对照量表对药物进行自评，企业自评（药学点数+临床价值点数+循证证据点数）最高可获得的点数为150点（60+60+30），并按分值划分为高【90-150】、中【50-90】、低【0-50】三档。自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，从而将获得更大力度的政策支持。

对于自评点数高的新上市药品，首发价格具体构成原则上不作资料要求；自评点数高的新上市药品，申报企业可自行把握首发价格经济性，不作具体资料要求；自评点数高和居中的新上市药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可申报首发价格，但自评点数低的新上市药品，首发价格需待国家药监局批准上市后才能申报等。

此外，自评点数高和居中的新上市药品，按照批准状态（正式批准、附条件批准）可获得首发价格1-5年不等的稳定期。在稳定期内可暂不纳入集采，原则上也不会面临价格约束措施。

如果将这一量化的评价指标套用至评估已上市的创新药，会收到更直观地感受。据微信公众号“空之客”测算，以这份自评量表分值来看，泽布替尼在药学部分符合1.2，计50分；临床价值部分符合2.1.2+2.2.4+2.3.1，计20分，循证证据部分以单臂试验作为关键性临床，计5分，总分为75分。纵使是国产小分子药物的佼佼者，泽布替尼也尚未突破90分大关。

若想突破90分大关，获得更大的药品首发价格自主定价空间，毫无疑义要开发出“叠满创新buff”的具有源头创新属性、经过科学的临床试验检验的产品。

探索对化学创新药的定价机制改革，对创新药价值的评估由定性转为定量，国家医保局将把价格、挂网、采购的资源重点分配给真正具有创新性、高水平创新的企业。一位创新药企准入负责人这样感叹：“以后越‘牛’的药，定价越自由！”如果创新药的定价已经让企业无法盈利，甚至无法覆盖本身的研发、销售成本，无异于“谷贱伤农”，对于医药研发创新是极为不利的。

当然，也有观点认为，“是否是新靶点、新机制，是否列入国家级政策支持清单、是否属于突破性治疗和优先审评审批、临床试验设计方案”等医保局设置的一系列明确的量化指标，将创新药以得分来分级挂网，是否会形成引导企业为获得自评量表中的更高的评分指标来引导药物开发。以临床价值为导向的新药研发最终变成以自评高分为导向的新药开发？

此外，对于临床意见书、行业协（学）会推荐书等申报材料的认定上，也有行业声音表示“由申报企业自行联系并递交相关材料，如何保证材料的公正性也值得考量。”

虽然是自由定价，但价格风险提示将挂网药品设置的A、B、C三个等级，对定价的天花板有明确的指标性要求。

根据《征求意见稿》，对于自评点数高的产品，获得常规批准、申报资料完整充分、首发价格不超过同类药品已进入医保目录产品2倍的，可以设置为A类；自评点数为中的产品，党申报资料完整充分、同类药品进入医保目录≤2个时，若产品定价不超过同类产品1.8倍，也可以进入A类；自评点数低的产品，因低价等原因免于提供部分价格资料的可以进入A类。

ABC三类价格风险提示的产品，在挂网时同样会被区别对待：A类显示绿色、检索结果靠前、引导医疗机构优先采购；B类显示黄色，C类显示红色，若低点数的C类产品会赋予弹窗提醒……“只有落入高分段区间的FIC硬核创新药才不会被这些指标所牵制。”有政策分析认为。

打通全生命周期价格管理

其实，探索和改革新药的定价机制并非空穴来风。

“国家医保局正在调整创新药的定价政策，在《新冠治疗药品价格形成指引》基础上，对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。在去年11月举办的“第十五届中国医药企业家科学家投资家大会”上，国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳已经向产业界传递出了这样的信号。

在本月初发布的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中，建立生物医药协同创新机制，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价的表述备受产业关注。

实际上，业内关于创新药定价改革的讨论，从未停止。诸如“只有确保创新药企业能够获得高回报，才能吸引研发人员和投资者的投入，从而支持创新药产业的可持续发展”的疾呼此起彼伏。

药品的定价是创新药企的“命门”，国家医保局对具有临床突破性价值的创新药，建立基于证据的有条件支付模式，用支付创新推动产业创新，对创新药企而言将是极大的鼓舞。

如果说在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，国家医保局给予自评点数高、中档的新药价格稳定期，并赋予合理的价格回报。《征求意见稿》明确了价格稳定期内，医疗保障部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。

当一款药物经历了上市的早期阶段，进入生命周期的中期乃至后期，医保部门将会更多地去关注它的可负担性与经济性。给予上市早期定价自由度的同时，当药品度过相应的1-5年的价格稳定期后，产品的降价幅度与评价标准也同时被明确。

《征求意见稿》显示，药品稳定期满前3个月内，除已经谈判纳入医保药品目录的情况外，申报企业需向首发价格受理单位提交再评估报告，主要包括：价格运行情况，如各省平台挂网价格，民营医疗机构、社会零售药店、网络药店销售价格，主要国家价格，全国累计销售数量等信息。

药企还需要提交药品稳定期满后的降价计划，对照首发报价测算方法、价格构成、经济性分析等所采用参数的实际变化，结合可比市场、可比品种的销售价格，提出稳定期满后降低挂网价格的考虑，原则上降幅不小于15%。

具体来看，在企业自主提交的价格构成信息中，包括原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等信息与药价相匹配，但在实际的商业化过程中，经过一定的销售周期后，企业申报的原始价格中的分摊要素，会与真实世界中的分摊要素有差距，进行药品价格调节十分必要。

虽然“暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施”将定价权交还给企业，但自评点数中、低的药品，在提交相关的经济性要求材料中需要明确对照药品费用比较。

有观点认为，药企定价权自由，医疗机构与患者的使用权同样自由。即使一款药品处在价格稳定期内，但是当同类产品价格更具经济性优势时，稳定期内的产品虽然没有被医保部门限制价格，但面对进院、销售等因素的影响，主动降价或回到医保谈判的赛道，或许会成为一种趋势。

此外，当药品度过稳定期后，国家医保局强调再评估和动态调整结果参照首发价格做好省域间协同。这一要求也与2023年12月末国家医保局下发的《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》实现了有效衔接。

同时，对于自评点数低的新上市药品，除疗程费用外，首发价格需满足以下经济性要求：不高于同产品主要国家平均价格；与自评量表“药学部分”同一评价项下已上市药品价格大致相当；符合差价比价关系的相关规则；符合当地挂网政策中涉及价格比较、价格联动等规则。此外，对于自评点数低的新上市药品，实行常态化管理，保持省域间挂网价格协同联动、透明均衡。后续在其他省份申报挂网时，也应遵循所在省份的挂网规则，鼓励采取竞争性挂网机制，报价高于首发价格将被暂缓受理。

显然，这份《征求意见稿》不仅仅是对创新药开启自由定价的大门，更对创新药乃至仿制药的全生命周期定价机制有了更详细的管理。