阿尔茨海默新药获批，定价出炉！这些药企也在布局

1月9日，国家药监局官网显示，跨国药企卫材递交的阿尔茨海默病(下称AD)新药仑卡奈单抗注射液获批。

公开资料显示，仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，由日本卫材和美国渤健共同开发，是首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病发展的新型药物，也是过去20年来美国FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新药。中国是第三个批准该药上市的国家。

1月10日，据卫材（中国）药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。

新药将减缓AD疾病进展，填补国内治疗药物空白

阿尔茨海默病是老年人中常见的退行性疾病，俗称“老年痴呆症”，患者通常会出现记忆力衰退、学习能力减弱等症状。

据国家卫健委，2022年我国60岁及以上人口约有1000万名阿尔茨海默病患者，占世界总病例数的四分之一。近年来，阿尔茨海默病在我国呈年轻化趋势，临床最年轻患者不超过40岁。

由于国内临床常用的AD治疗药物，只能缓解患者的症状，需要更多针对性药物干预其发病机制。

据悉，乐意保上市后预计定价2508元，规格200毫克（2毫升）每瓶。

此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格（3328元/瓶）低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次。具体花费会根据患者体重的不同浮动。

“据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约9984元，月治疗费用约为2万万元，目前的年治疗费用约24万元。”

“仑卡奈单抗获批上市，填补了国内AD治疗药物的空白，为国内AD患者群体提供了更多的治疗可能性，同时也将激励其他企业在AD领域开展更多研发工作，促进国内AD药物领域发展和创新。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东接受媒体采访时表示。

多家上市公司布局

银河证券研报2023年11月发布的一份研报指出，2022年我国60岁以上人口超2.8亿，该群体认知障碍患病率约为6.04%，其中AD占比约60%至80%，对应患者人数1000万至1400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。

面对这一疾病的临床需求，全球范围内有多家药企投入相关新药研发。其中，礼来制药的AD新药Donanemab也是一款抗Aβ单抗。去年11月，国家药监局审评中心官网显示，该新药的上市申请也拟纳入优先审评。但目前看来，仑卡奈单抗先行一步。

巨大的市场同样吸引中国药企尝试阿尔茨海默病的新药研发。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月9日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。

2023年11月，恒瑞医药在投资者问答平台上表示，公司针对阿尔茨海默病自主研发的创新药抗Aβ单克隆抗体SHR-1707正在开展Ib期临床研究，其于2023年阿尔茨海默病协会展示的最新研究结果整体表现符合预期。

2023年9月，通化金马发布III期临床试验揭盲结果的公告称，统计结果表明，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog(阿尔茨海默病评定量表-认知)的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义。

方正证券研报认为，阿尔茨海默病作为全球性疑难杂症，治疗及诊断市场广阔，国内目前有多家公司投入相关研究。预测2024年仑卡奈单抗销售额约为2.24亿元，销售峰值约为30.73亿元。且随着仑卡奈单抗的上市，预计将会带动阿尔茨海默病检测市场逐步增长。