E周药闻 | 辉瑞大佬去雅培，恒瑞高管赴齐鲁；礼来、科济股价大跌；国创医药终止IPO；复星医药子公司拟上市

本周，多地迎来大风雪，人事变动密集，辉瑞肿瘤大佬去雅培，恒瑞高管赴齐鲁。收入骤跌的辉瑞也迎来“寒冬”，下调了全年业绩预期，股价创下2014年以来新低。礼来也系减肥药替尔泊肽被曝停药就反弹一事，股价下跌。引发市场担忧者还有科济药业，因CMC问题3款CAR-T临床试验被叫停，股价一度跌超30%。

喜的是，本周三2023药价谈判成绩单重磅公布，多家药企发布喜报。BD方面，阿斯利康11亿美元收购一家公司，正式进军RSV疫苗赛道，或将与辉瑞、GSK开启“三国杀”。又见国产ADC成功出海，百利天恒20cm涨停，其双抗ADC药物以8亿美元首付款、84亿潜在总额授权BMS，紧接着和铂医药MSLN ADC超10亿美元授权辉瑞。

引起全社会关注的是，国家药监局公布了8起药品违法案件，同期一家民营医院骗保案公开审理，因骗保400万元，其院长受审……

一起看看本周还有哪些大事值得关注？

政策动态

2023药价谈判成绩单发布

12月13日，国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会，公布今年医保谈判结果。

143个目录外药品参加谈判/竞价环节，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。

史上最大IVD集采联盟开标在即

12月13日，安徽发布《关于召开二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》，正式官宣开标日期为12月20日，25省集结、史上最大IVD联盟集采落地在即。此次集采是今年初国家医保局提出的三大重点耗材联盟集采项目之一。根据公告，集采涉及5大类共29项产品。

李强签署国务院令，公布《人体器官捐献和移植条例》

国务院总理李强日前签署国务院令，公布《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。

文件显示，要完善器官获取和分配制度，实行全流程管理。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件，严格准入管理。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估，完善退出机制。

人工晶体类及运动医学类耗材集采购正式中选结果公布

国家组织高值医用耗材联合采购办公室于12月13日公布了国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果，和此前公布的拟中选结果在中选品种和价格方面一致。相关结果除了企业在开标现场申报规格的价格之外，还包括了企业所有可供应规格的价格。预计明年5-6月，全国各地的患者就能用上降价后的相关耗材。

北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平

北京市卫生健康委员会联合北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市财政局、中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局、北京市教育委员会、北京市经济和信息化局、北京市地方金融监督管理局印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》，以强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。试点将研究型病房纳入北京市住院医师规范化培训选修轮转科室。

骗保400万元，一医院院长受审

据江阴市人民法院通报，不久前公开审理了一起民营医院骗保案。去年以来，被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院陶其飞、林丽明等人，共同实施医保账户余额套现业务，后两者分别是五爱中医院的院长和财务主管。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人，负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。

今年1月至4月，三人及其他套现团伙、中介，套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。

国家药监局公布8起药品违法案件

12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例，包括山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案，海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案，杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案，重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案，宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案等。

大型制药

赛诺菲中国与上药控股达成战略合作

12月15日，赛诺菲中国和上药控股宣布正式签署战略合作协议，在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛和深入合作，构建从进口、经销到终端销售的端到端价值链体系。双方将通过合作最大化药物可及性，让赛诺菲产品惠及更多中国患者。

礼来减肥“神药”被曝停药就反弹

据报道，《美国医学会杂志》发布的一份研究结果显示，在使用礼来替尔泊肽约八个月并停止给药之后，670名受试患者体重减轻了20.9%，在此之后，一半的患者继续注射Zepbound一年，其体重平均又减少了5.5%，而另一半使用安慰剂的患者平均体重增加了14%。

不久前，礼来替尔泊肽注射液获FDA批准，适用于肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理。

雅培药品中国区总经理更换，来自辉瑞

12月13日，据行业媒体报道，雅培药品业务（EPD）新兴市场高级副总裁 Sammy Karam 及业务人力资源高级总监向员工宣布重磅人事任命，来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理，就任时间是明年1月1日，直接汇报于 EPD 新兴市场高级副总裁 Sammy Karam。

王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理，最后工作日是今年 12 月 31 日。

辉瑞下调2024年业绩预期

12月12日，辉瑞宣布收购Seagen案获得所有必要的监管批准。次日，辉瑞宣布更新2024年业绩预期。将2024年的营收预期从632亿美元下调至585-615亿美元。远低于市场预期的629.4亿美元。值得注意的是，新冠药物方面收入预计明年将降至80亿美元，比市场预期的130亿美元要低不少。此消息一出，股价下跌7%，创下2014年以来新低。近期，辉瑞也启动了裁员和削减开支计划。

11亿美元！阿斯利康进军RSV疫苗赛道

12月12日，Icosava宣布已于11日与阿斯利康签署最终协议。根据协议，阿斯利康将通过以子公司收购方式发起要约收购所有Icosava的流通股。如果实现，预付款和最大潜在或有价值付款合计的股权价值约为11亿美元。

通过此次收购，阿斯利康将获得Icosavax的核心项目IVX-A12的开发权。IVX-A12是一款针对RSV和人偏肺病毒（hMPV）的VLP组合候选疫苗，具备成为同类首创的潜力。

渤健/卫材阿尔茨海默病药Leqembi登陆日本

12月13日，日本卫生部官员表示，阿尔茨海默病新药Leqembi在日本定价298万日元/年，并将于12月20日在日本正式上市。该药是日本卫材和美国渤健联合开发的靶向β-淀粉样蛋白(amyloidβ-protein，Aβ)的用于治疗早期阿尔茨海默病的新药，适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆的成年阿尔茨海默病患者，也是近20年首个获FDA完全批准的阿尔兹海默病药物，被视为治疗开发的重大突破。

复星医药拟考虑分拆复星健康在香港上市

有媒体报道，复星医药考虑分拆从事内地医院业务的复星健康赴香港上市，并进行新一轮融资。据悉，目前复星健康已跟潜在投资者接洽，以评估投资者的兴趣，预期可募资约10亿元人民币。据报道，复星健康拟最快明年在港进行IPO。

复星健康是复星医药控股子公司，基于自身优势医疗资源及数字化平台，为用户提供全病程闭环解决方案和“医、药、健、保”融合的一站式健康管理服务。

恒瑞1类新药申报上市

12月14日，恒瑞医药子公司盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应证为用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂，组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药，在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。

恒瑞又一高层离职，去向齐鲁

此前，网传恒瑞免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后，齐鲁发公告称，经研究决定，聘任王行远为销售总公司副总经理。

通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批临床

12月12日，通化东宝发布公告，全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得CDE签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书，适应证为2型糖尿病。据悉，注射用THDBH120是GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。

舒泰神终止基因疗法STSG-0002注射液临床试验

12月11日，舒泰神发布公告，全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日，基于该药物已取得的临床试验初步研究结果，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。

生物科技

和铂ADC超10亿美元授权辉瑞

12月15日，和铂医药发布公告称，其全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素（MSLN）的ADC产品HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款。HBM9033全人源单克隆抗体(mAb)由和铂医药专有HarbourMice平台产生，该协议标志着和铂医药的Harbour Mice平台及该平台的ADC生态圈业务发展的重要里程碑。

首款国产TROP2-ADC！科伦博泰SKB264新药上市申请获受理

科伦博泰近期宣布核心产品SKB264（佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药监局受理，该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。

中美瑞康与扬子江药业集团上海海路达合作开发小核酸药物

中美瑞康近日宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司达成战略合作，聚焦于小核酸创新药研发，在指定靶点的RNA药物开发、双靶点RNA药物开发、小核酸药物递送技术授权以及在研产品管线授权等多方面开展合作，充分利用中美瑞康小核酸药物开发技术和国际领先水平的肝内外递送技术，并结合扬子江在制药领域的临床开发和商业化优势，共同推进小核酸药物的商业化和递送技术的成果转化。

西比曼生物将中国市场纳入与杨森签署的全球合作和许可协议

12月15日，西比曼生物宣布，对与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许可协议进行了修订。修订后协议显示，对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品，杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床研究。

恒润达生CAR-T申报上市

12月14日，CDE官网公示，恒润达生润靶点为CD19的产品达基奥仑赛注射液申报上市获受理，适应证为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），此前该药已被纳入优先审评。

康泰生物与埃及合作商签署协议

12月11日，康泰生物全资子公司——北京民海生物科技有限公司与埃及疫苗企业Gennvax Egypt签署《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》。双方就民海生物自主研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗达成了代理许可和技术转移的商业合作，将共同推进上述成品疫苗在埃及获批上市，以及在当地进行原液分装。

迈威生物自研1类新药申报上市

12月14日，迈威生物注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）的上市申请获受理。该产品是迈威生物具备自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。

乐普生物ADC获FDA授予孤儿药资格认定

乐普生物12月14日发布公告，称其ADC药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应证近期已获美国FDA授予孤儿药资格认定。该产品是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物，目前在美国及中国进行I/II期临床研究。

和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格

12月14日，和誉医药宣布创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。早前，pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。

资本市场

股价暴跌30%，科济药业3款CAR-T临床被叫停

12月12日，科济药业发布公告，其美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知，因为CMC问题暂停三项临床试验，其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。

次日港股开盘，科济药业大幅低开，截至收盘，报收6.57港元/股，跌幅达30.40%，总市值约37.82亿港元。

20cm涨停，百利天恒ADC药物84亿美元授权BMS

12月12日，百利天恒宣布，将其双抗ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给BMS，潜在总交易额最多将达到84亿美元，授权费用由8亿美元预付款、5亿美元近期或有付款、71亿美元里程碑金额构成，打破了中国创新药出海授权纪录。交易一官宣，百利天恒股价一飞冲天，开盘即20cm涨停，总市值超过了520亿元。

国创医药终止IPO

12月14日，深交所网站公布关于终止对上海国创医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。国创医药是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业，原拟在深交所创业板上市，拟募集资金7亿元，分别用于新建生产基地项目、研发中心建设项目、补充流动资金。报告期初至红筹架构拆除日（2020年12月25日），公司股权结构始终较为分散。

力生制药拟1.37亿元收购康源制药65%股权

12月13日，力生制药发布公告，称拟以1.37亿元，收购江西青春康源制药有限公司65%股权。收购完成后，康源制药将成为公司的控股子公司。康源制药主要从事中成药（及化学药）的研发、生产及销售。力生制药表示，康源制药构建了B2B业务平台，通过创新的服务模式打通终端。并购后力生制药可利用自身资源，进一步提升标的公司B2B平台影响力，有效整合供应链及销售网络。

君圣泰通过港交所聆讯

近日，港交所官网显示，2011年成立的君圣泰医药通过聆讯，即将在港交所上市，瑞银、华泰国际为其联席保荐人。12月4日递表，12月10日就通过聆讯，用时仅6天。今年5月，君圣泰曾递表港交所，但因招股书失效而告终。

据悉，本次IPO募资主要用于核心产品HTD1801的开发与注册，以及其代谢管线HTD1804的后续开发，和更多早期管线的推进。

复星医药参设私募基金

12月13日，复星医药发布公告称，控股子公司济南复健、宁波复瀛与其他3方投资人签订协议，拟共同出资设立目标资金，将主要投资以山东省为中心的生命科学及其上下游产业链处于初创期、早中期的创新型企业、以股权投资为目的的可转债。目标基金计划募集人民币5亿元。

辉粒药业完成超亿元A轮融资

12月13日，辉粒药业（苏州）有限公司完成超亿元A轮融资。所募资金将主要用于加速推进长效缓释微球制剂的研发和临床试验，以及新型药物递送技术平台的拓展工作。

辉粒药业成立于2020年，专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化，致力于打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。该公司也是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台。

健康160递交招股书

12月15日，来自广东深圳的健康160国际有限公司 向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。健康160成立于2005年，作为中国领先的数字医疗健康服务平台，连接医疗健康机构、医护人员和个人用户，构建了线上和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台，提供多样化的医疗健康服务，包括严肃医疗及消费医疗服务。

Apellis股价大跌21%

12月14日开盘不久，纳斯达克上市公司Apellis制药跌超21%，截至当日收盘，Apellis股价下跌17%，总市值为62亿美元。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对该产品上市申请进行了最新审查，在 12 月 13 日的口头解释会议之后，Apellis 被告知对pegcetacoplan 的MAA 进行了负面趋势投票。Apellis预计CHMP将在定于2024年1月22日至25日举行的下一次会议上采取否定意见。如果否定意见被采纳，Apellis计划对结果提出上诉，并寻求重新审查该意见。

风险提示

美诺华内幕信息登记不规范被警示

美诺华(603538.SH)发布公告，公司已于2023年12月8日收到中国证券监督管理委员会宁波监管局下发的《行政监管措施决定书》(〔2023〕29号)，宁波监管局对公司采取出具警示函的行政监管措施。

公开信息显示，福建证监局官网近日发布行政处罚决定书，涉及美诺华董事长姚成志前妻张永纪的内幕交易行为。当前，福建证监局已经做出决定，即对张永纪没收违法所得1101.28万元，并处以罚款2202.57万元。

公司于2021年4月23日披露重大合作协议，经查，在该重大事项的内幕信息管理工作中，公司存在以下问题：内幕信息知情人未对名单进行确认，部分内幕信息知情人登记内容不规范。

《合规新观察》认为：上市公司董监高应切实履行保密、忠实义务，杜绝内幕交易行为。上市公司董事、监事、高级管理人员是公司治理的“关键少数”，通常在履职过程中掌握大量敏感信息。内幕交易最大危害就是破坏了证券市场交易信息公开的公平性、交易机会的公平性。