ZSPH制药公司研究:投资亮点与风险分析

ZS制药公司是一家生物制药公司。它侧重于非吸收药物的开发和商业化,主要针对肾脏,心血管,肝脏以及代谢性疾病。该公司正在开发的ZS-9,用非溶解不吸收硅酸锆来治疗第三阶段高血钾疾病。该公司上市以来震荡走高,股价最高时相比发行价已经翻倍,近期位于30—40美元区间震荡。格隆汇会员刘文伟详细梳理了公司的产品和基本面,公司的亮点和风险点也很明显,我们将他的研究成果分享出来,供大家参考和进一步的研究:

公司简介:
ZSPH公司注册于2008年2月,于2008年11月开始正式运营。公司注册在德克萨斯州的特拉华。公司现有42个全职职员。

ZSPH现只有一个药物ZS-9,处于第二个临床三期阶段。有望于2015年上半年分别提交NDA和MMA给FDA和EMA。对于美国的国内的市场,ZSPH公司计划自己进行商业化ZS-9,建立制造厂和销售队伍进行销售,然而,美国以外的市场将会寻找其它的商业伙伴授权进行制造和销售,以获取里程碑款和授权费。

在早期曾作为风险投资过ZSPH的公司包括:Alta Partners, Devon Park Bioventures,3x5 Special Opportunity Partners, Salem Partners, RiverVest Partners, Novo A/S,RA Capital Healthcare, Adage Capital Partners and Sofinnova Ventures.(总共投资了8000万美金,烧钱不多啊!这里面的Novo A/S和RA Capital 应该算是大家熟悉的公司!)

ZSPH还披露公司有一个处于preclinical的药物zs-001,一种氨结合剂。(八字没有半撇的药物!)

Zs-9进行的临床试验有:

Zs-002:二期的临床试验,已经于2012年5月成功完成。

Zs-003:第一个三期的临床试验已经于2013年11月成功完成!

Zs-004:第二个三期临床试验已经于2014年第一季度开始,预计很快会公布结果(成功了股价会大涨!)

Zs-005:长期使用安全性试验,预计2014年第二季度开始,2015年年底结束。

市场:

高钾血病(血液中钾的浓度超过5mEq/L)常发生在慢性肾病、心脏衰竭和糖尿病人中。而高钾血病会导致肌肉功能障碍,包括心率失常和心脏性猝死。美国的CKD病人会从2009年的2600万人增加到2022年的4600万人。RAAS(肾素-血管紧张素-醛固酮系统)常会作为治疗高血压、心脏衰竭和慢性肾病的处方药,以控制这些疾病的发病率,死亡率和进展。而RAAS疗法也会导致肾脏的钾超标,出现高钾血病症,医生经常需要在开具RAAS疗法的益处和高钾血病之中进行权衡!

一个统计显示在美国的住院病人中有将近8%的人有高钾血症。对于急性的治疗,其实只是一个小的市场,对于长期服用来保持血液中的钾离子浓度的才是大的市场,因为医生要不断开出zs-9.对于zs-9的销售额还依赖于竞争对手Patiromer的市场销售情况,因为两者之间还会不断进行竞争。Zs-9的竞争对手Patiromer披露预计其年销售峰值额约为14亿美金。如果zs-9能证实比Patiromer更有效果,更安全、或者针对的使用的症状更多。那么zs-9的销售峰值也许会超过其竞争对手。(目前大家对其保守估计也会有12亿美金的年销售峰值?)

产品:
ZS-9 (sodium zirconium cyclosilicate 环状硅酸锆)药物的优点:

1)是一种不溶性的,非吸收硅酸锆,对钾离子的吸附能力相当于SPS的10倍。

2)病人服用10g后能在短时间内将钾离子降至正常水平(3.5~5mEq/L)(可作为紧急用药代替SPS)

3) 对病人血液中又用的其它离子:钠、镁、钙没有吸附作用影响;

4)室内温度下化学性质稳定

5)易于病人服用

6)副作用:zs-9在临床实验方面曾有关于出现(锆是一种金属)金属沉淀和肠溃疡的报告。

ZS-9的专利使用是从UOP之间的协议获得,公司于2010年、2011年各支付2.5万、5万美元给UOP,并且从2012年开始每年最少支付10万美元给UOP作为全球使用的专利费。如果ZS-9商业化成功上市,需要支付每年全球销售收入的5%作为专利使用费给UOP。公司于2014年披露:和ZS-9相关的专利13/371080和专利14/036489于2032年到期。

Zs-9的第一个三期临床实验结果显示,该药物对急性的高钾血有快速降低的效果。第二个三期的临床将会针对更长时间的服用来降低血液中钾离子的的效果。然后再进行长期服药的安全性实验。(显然,相对于短期急性服药,长期服用来降低血液中钾离子的办法将会是消耗更多ZS-9的更大市场!)

财务状况和融资情况:
处于研发阶段的生物制药公司,营业收入为零,所有的费用都是从其它的投资方发行股份进行融资的。
上市前的财务状况:

  • Revenue:     $0.00
  • Net Loss:     ($10,567,000.00)
  • Total Assets:     $30,642,000.00
  • Total     Liabilities: $8,974,000.00
  • Stockholders'     Equity: ($54,901,000.00)
  • 发行5944444股ADR,除去成本后,融资9950万,每股在价格的最高点18美金。发行当天就涨到28美金/ADR!
  • 其中300万用于第二个目前正在进行的三期临床实验(zs-004,开始于2014年第一季度)
  • 900万用于长期安全性临床实验(zs-005测试长期使用的安全性,始于2014年第二季度,终止于2015年底)
  • 500万用于获取FDA和EMA等部门的审批
  • 1800万用于成立规模化的制造厂
  • 2900万用于在美国商业化ZS-9之前的市场营销活动,在美国建立销售队伍和配送,自己销售,(美国之外的估计会找到合作伙伴进行商业化)
  • 剩下的作为补充运营资本
  • F-1中也说明:估计9950万烧完了也没有办法完成商业化和获得FDA审批,因此,估计接下来还需要一轮增发融资!预计将会在zs-005顺利完成后股价大涨后进行。


·公司发行的优先股分成A/B/C/D四个类别,好像还挺复杂的。(由于研发阶段的公司的收入是零,所以我只是比较关注公司的现金能烧多久!其他的多次融资和发行优先股和借债等等我基本不怎么详细的看!)

竞争对手

Relypsa, Inc (NASDAQ:RLYP) 的药物也在临床三期,其药物是PATIROMER(RLY5016),一种混悬液。PATIROMER这个药物的实验在对于紧急降低高钾血没有效果,其起作用需要的时间较长。但是长期服用有效降低高钾血方面有效,已经完成临床的三期实验,数据正面。RLYP公司和FDA有一个关于研究的协议,并且和FDA进行了充足的沟通,预计将于2014年Q4进行新药NDA提交FDA的工作,预计会领先ZS-9的新药半年时间提交NDA。另外,RELY的公司管理层曾经是ILYPSA的创始人,ILYP是一个研究降血磷的药物研究公司,2007年制药巨头AMGEN以4.2亿美元收购了ILYPSA,RLYP公司的管理层对新药的研究和临床实验比较有经验,但是执行力相对ZSPH要差一些。

现有治疗高钾血症药物是:sodium polystyrene sulfonate(简称SPS):聚苯乙烯磺酸钠,这个药是1958年批准的没有经过随机、双盲对照试验的药物,常导致病人肠胃反应,副作用包括:恶心,呕吐,腹泻,便秘,肠溃疡,不宜作为慢性病的长期使用。一个毒药!

投资风险和估值

1、    如果第二个三期的临床实验数据(zs-004)或者长期安全性试验(zs-005)的数据负面,那么ZSPH的股价将会暴跌,跌掉50%也是可能的(如果长期用药安全性数据负面,那么ZS-9只能作为紧急用药之用);

2、    如果竞争对手Patiromer的药物的效果要优于zs-9,那么zs-9的将来的销售也会出现极大的折扣;

3、    ZS-9的专利保护虽然到2032年到期,但是如果这些专利不足于保护zs-9不出现仿药,ZSPH的股价也会出现灭顶之灾;

4、    如果FDA或者EMA的审批出现推迟或者拒绝审批,也会导致ZSPH的股价狂跌!

5、    预测高钾血症的治疗市场以及zs-9的销售市场也存在很多变化的因素;

6、    Zs-9将来的定价和美国医疗的改革对于产品是否能进入医保也有一些相关的风险。

7、    Zs-9的药物峰值应该在10--20亿美金之间。具体用药的市场需要做进一步的分析。

8、    zs-9未来是RAAS药物生产厂家并购的对象,因为使用RAAS后会产生高钾血,这样联合使用zs-9就可以降低高血钾。
*声明:文章为作者独立观点,不代表格隆汇立场

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