“漏检率”近50%的泛癌种早筛产品，凭什么一年卖6个亿

以前，说到肿瘤早筛，大家或许就会想到美国巨头精密科学。

从2006年到现在，这家公司股价最高涨幅71倍，核心驱动因素便是2014年获批的结直肠癌早筛产品大肠卫士。目前，该产品年销售额已经突破10亿美元。

不过，如今说起肿瘤早筛，你不得不提GRAIL。比起精密科学，GRAIL还很年轻，但2015年成立至今，GRAIL一级市场融资额超过20亿美元，最终被因美纳80亿美元收入麾下，风头正盛。

2021年6月，GRAIL推出了全球首款泛癌种早筛产品Galleri，销售额也可圈可点。去年第四季度以及今年第一季度，Galleri销售额都保持在1000万美元左右。

虽然Galleri灵敏度一般（51.5%），销售环比增速也一般，但因美纳依然对Galleri今年的销售额预期十分乐观：估计全年将在7000万-9000万美元左右（人民币4.5亿—6亿）。

实际上，布局泛癌种产品的，不仅是GRAIL，包括海外的精密科学，国内的燃石医学、泛生子、和瑞基因、世和基因、鹍远生物、华大基因等企业，也都在加快步伐。

这是否意味着，泛癌种早筛的时代，已经到来了？

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从单癌种到泛癌种的进阶

继单癌种早筛产品上市7年后，泛癌种早筛产品才“姗姗来迟”。后者商业化进度明显落后于前者，这也不难理解。毕竟，开发难度更大。

不同的肿瘤检测难点不同，突破单个肿瘤的早筛检测已属不易，要把所有肿瘤的检测要点，都揉在同一个产品里，这对产品的灵敏度和特异性要求极高，更要求极高的组织溯源度。

实际上，尽管时隔7年泛癌种早筛产品才问世，但GRAIL的肿瘤早筛产品Galleri，目前并不完美。

根据GRAIL去年6月份最新披露的研究数据，衡量Galleri优秀与否的三大指标中，特异性为99.5%，灵敏度为51.5%，组织溯源准确性为88.7%。

所谓特异性，就是在所有健康人群中，检出阴性患者的能力；而灵敏度则是找出阳性患者的能力，灵敏度数值越低，意味着产品的检出能力越差；组织溯源准确性不难理解，即找到癌症信号的来源。

GRAIL早筛产品的这组数字说明，每100个没患病的人当中，Galleri能够找出99.5个，排除效果还不错；确诊的患者，癌症信号来源的预测准确率也不低，达到88.7%。

不过，每100个真正患病的人当中，能够找出来的患者只有51.5个。如下图所示，更早期的效果则是更差，各人群一期肿瘤的灵敏度均不超过20%。

相对于单癌种产品动辄超过90%的灵敏度，Galleri的数据显然是不够看的。那么，Galleri为什么还能有市场呢？答案是，它解决了市场的痛点。

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解决无筛查手段的“痛点”

一款早筛产品要想大卖，首先要能够满足市场需求，也就是检测能力不能太弱；其次，也是最核心的一点，即能够解决市场核心痛点，比如检查费用过高，又或者无筛查手段可用的尴尬现实。

精密科学的结直肠癌早筛产品大肠卫士，便是如此。

在性能上，大肠卫士不如“金标准”结直肠镜。结直肠镜的灵敏度和特异性分别为95%、90%，而大肠卫士的灵敏度和特异性分别为92%、87%。

不过，大肠卫士胜在简单易用，并且便宜，后者尤为关键。美国肠镜检查价格在1800-12500美元不等，而大肠卫士获批上市后定价为649美元，远低于肠镜检测价格。

也正因此，性能略逊于“金标准”的大肠卫士，得到了美国医保和商保的大力支持，由此腾飞。

那么，灵敏度不够的Galleri又能解决什么痛点呢？答案是，无筛查手段的痛点。

要知道，大部分肿瘤都没有很好的筛查手段。即便是美国，也只有五种癌症具有筛查“金标准”，而这五种癌症的患者群体占比仅有29%。也就是说，超过70%的肿瘤患者，至今没有一个很好的筛查手段。

Galleri的出现，为不少患者带来了“更好”的选择。根据GRAIL介绍，Galleri可以筛查的癌种里面，45种没有推荐的筛查检测产品。

虽然Galleri不能完全找出所有肿瘤患者，但至少能够找出相当一部分。并且，Galleri还保证了自己找出来的结果，相对准确。

在一项名为PATHFINDER 研究中，研究人员针对6629名受试者进行检测，其中44.6%阳性结果的人群，最终的确是患有癌症；确诊的患者中，40%的癌症处于1期或2期；而在经过最多2次的溯源后，96.3%的癌症种类预判正确。

很显然，Galleri对于始终没有很好筛查产品的肿瘤人群来说，算得上是一个非常不错的产品。这或许也是为什么因美纳对Galleri商业化寄予厚望的重要原因。

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谁会为“不完美”产品买单

看到这里，你可能会有疑惑，虽然Galleri看上去不错，但肿瘤毕竟只是一个低发病种。再加上，Galleri也只能找出一大半阳性患者，售价也不低（950美元），怎么看都不算是刚需产品，广大消费者真得愿意买单吗？

事在人为。尽管产品尚未纳入医保，但GRAIL选择的商业化合作伙伴，某种程度上决定了它不需要为Galleri的销售过分忧虑。

目前，Galleri的商业化渠道，主要是三大一小。

所谓“三大”，指的是医生渠道、大企业渠道以及商保/卫生系统渠道；“一小”，则指的是药企服务渠道。按照GRAIL的收入结构，目前主要依靠三大渠道。那么，这些渠道又有什么特别之处呢？

首先来看医生渠道。对于Galleri来说，在没有医保的情况下，接受度最高的自然是不差钱的人群，并且他们通常都有常年的医生顾问等。这部分人群规模并不小，GRAIL此前在招股书预测，全美国大约有100万。

基于此，拥有健康检测需求客户的医生群体，自然成为了GRAIL开发的重要合作伙伴。截至一季度末，开具处方的医生数量，已经达到2400名。

因美纳在一季报电话会议中，关于Galleri会快速放量的预测因素之一，便是基于规模较为庞大的医生群体。

同样的，商保/卫生系统和大企业也不会过分纠结价格因素。对于商保/卫生系统来说，受保人早期发现癌症和晚期发现癌症，治疗费用可能相差数万甚至几十万美元；而对于大企业来说，Galleri则成了员工福利之一，价格不算太高，还能很好体现人文关怀。

也正因此，商保和大企业也成为了Galleri销售的主要渠道。目前，Galleri卫生系统、大型企业和保险公司等合作伙伴数量，已经增加到34家。

正是以上这些渠道，给了因美纳Galleri今年销售额将达到7000万-9000万美元的信心。那么，Galleri能否达到这一目标呢？让我们拭目以待。

文／朱来

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