先健科技 ：皇牌产品快上市 自主研发实现国产化

作者：小编Benny

来源：添味財經Tastymoney

12月4日，先健科技公告，公司与配售代理Citigroup Global Markets Limited配售协议，公司同意委任配售代理，而配售代理同意出任公司的代理，尽其所能促使买方根据配售协议所载条款及条件按配售价认购2.87亿股新股份。配售价为每股配售股份3.2368港元，并较于最后交易日在联交所所报收市价每股股份3.66港元折让约11.6%。先健科技在配股消息后，股价不跌反升，创上市新高，为什么先健得市场爱戴呢？

心脏及大血管介入器械  国产替代者

心脏及大血管介入器械行业进入壁垒较高，大部分产品进口依赖性强。心脏及大血管介入器械属于第三类医疗器械产品，具有严格的生产企业许可证和产品注册制度。研发周期长、市场更新快、海内外产品上市基本同步，由此构成了企业进入行业的重要壁垒。除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代外，我国大部分心脏及大血管介入器械仍处于外资垄断状态，主要外资巨头有美敦力、库克、雅培、波士顿科学等。

先健科技是主动脉介入市场的领头羊，支架植入量国内排名前三。2021年起，多个重磅产品将陆续上市。2021年起先健科技将有多个重磅产品上市，产品管线将覆盖主动脉全域。多个在研主动脉支架产品为全球或国内独创，含有多款重磅产品。先健科技将大幅提升竞争力，并有望渗透先前只能应用开放手术的适应症。新产品的陆续上市将支撑先健的增长，形成先健、心脉和美敦力三分天下的局面。

国内主动脉患者近200万，2022年介入治疗市场规模可达20亿，市场空间广阔，先健Aegisy腔静脉滤器已是国内第一品牌，将逐步开启国产替代进程。

先心封堵器和左心耳封堵器 1000万人市场

先心封堵器在国内外均稳健增长，利用现有三代产品形成梯队满足不同的市场需求（HeartR下沉渠道，Cera和CeraFlex更新换代），可吸收封堵器和PFO封堵器都已进入绿色通道，预计2022-23年左右上市。

中国CHD（先天性心脏病）介入治疗水平领先，基本已完成进口替代，但渗透率仍不高。左心耳封堵器有望替代华法林的使用，潜在空间巨大，凭借技术性能和临牀优势在全球市场抢占波科和雅培的份额。

为甚么封住左心耳可以减少中风风险呢？心房颤动是最常见的心律不整。不规则的心跳会令心房无法将足够的血液泵出心脏，引致滞留，而滞留的血液有可能凝固。当血块形成并流向脑部，便可能引致中风。年纪愈大，风险因素（如糖尿病、高血压、中风病史和心瓣问题等）愈多，中风风险愈高。中国目前房颤患者超过1000万人，且年新增约50-150万人。

2019年12月中华医学会专家共识发布促进临牀认可度提升。左心耳封堵器在临牀中逐步获得认可，国内迅速放量到20亿市场。凭借产品性能和临牀应用上的优势在欧洲提升份额。2023年全球潜在规模近10亿美元，若2025年顺利获得FDA批准，LAmbre2029年销售额可达近5.5亿。

芯彤HeartToneTM植入式心脏起搏器 估值12亿以上

人工起搏器，植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脑冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌使得心脏激动和收缩，从而达到 治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的，如窦房结功能障碍、房室传导阻滞等。

近年，我国心血管病越来越普遍。起搏器市场规模大增速快，却受限于进口产品价格高昂、植入医生数量偏少，且研发技术难度大。进口品牌凭借技术优势、品牌效应和先占地位垄断了市场，目前占比近95%。国产仅有乐普（秦明）、微创（创领，与索林合作）和先健（与美敦力合作）三家。美敦力与先健的合作是进口替代趋势下的合理选择。先健科技藉助美敦力的技术和渠道优势快速攻城略地，起搏器有望快速放量。

起搏器方面和美敦力合作顺利，藉助美敦力的技术和渠道以及国产价格优势快速入院。起搏器目前国内进口占比超过90%，作为仅有的三家国产厂商之一，先健的起搏器拥有极高的战略价值，科技属性明显。

芯彤HeartToneTM植入式心脏起搏器，是国产起搏器中增长最快的，预计每年复合增长率为20.9%。国信研究报告指，先健科技起搏器保守估值约12-14亿元。

十年磨一剑的王牌 可吸收冠脉支架IBS

铁基可吸收血管支架十数年磨一剑，在争议中稳步前行。项目于2006年启动，持续研发迄今逾13年，花费3年时间进行技术路径筛选，选择铁基材料制作可吸收支架。整个项目首批包含三款产品如下：可吸收冠脉支架（IBS）、可吸收肺血管支架（IBSAngel）和可吸收膝下血管支架(IBSTitan）。

先健科技有限公司首席技术官张德元提及IBS时感触良多。他表示，历时十年研发的铁基可降解支架已经投入了公司数千万资金，一边是来自公司股东的问询，一边是同行的聚乳酸可降解支架进展迅猛，压力山大。

可降解支架巨大的市场潜力驱动着诸多医疗器械企业将其列入研发项目，但大部分研发团队选择的是聚乳酸或镁合金这类可降解性良好的材料， 而张德元却另辟蹊径，选择了当时最不被业内看好的铁合金材料。

2018年3月，张德元及其团队历时12年研发的铁基支架终于获批进入临床试验。在此之前，张德元团队已经完成了大约400只老鼠，4000只兔子，600头猪的动物试验。

传统的金属支架会在患者体内永久留存，导致每年2%的病人心梗、死亡或重新回到医院二次治疗，而张德元感兴趣的人体可吸收材料有望解决这一问题。可吸收血管支架（BRS）有望成为金属支架替代产品，为冠心病患者带来福音，巨大的社会价值背后潜藏着每年百亿美元的市场潜力。

最重要研发产品 IBS及主动脉弓部疾病介入治疗

可吸收冠脉支架（IBS）

先健科技采用在植入人体后可被人体逐渐降解吸收的材料作为主体材料的支架，全球唯一采用铁基作为BRS主体材料，可吸收冠脉支架全球市场容量估值100亿美元以上。

先健科技IBS是利用聚乳酸涂层降解创造的酸性环境使得铁快速腐蚀，再利用锌涂层的牺牲阳极作用，确保铁在血管修复期内完全不腐蚀，保证对血管的支撑。先健科技IBS是最薄，而且最合理的降解时间，保障病人的健康。2018年全国心脏支架手术91.5万台，共植入支架130多万条。

可吸收肺血管支架（IBSAngel）

目前，复杂先天性肺血管疾病婴幼儿发病率为万分之5-10。无药铁支架用于婴幼儿动脉导管、肺动脉和右室流出道的临时支撑。而且IBS在支撑后吸收，不影响婴幼儿血管生长。

IBSAngel世界空白，临床急需，全球市场规模约10亿美金。已在马来西亚完成临床试验，累计植入近40例，100%成功。IBSAngel已提交欧盟CE认证，正在筹备启动中国临床研究。

可吸收膝下血管支架(IBSTitan）

IBSTitan用于开通狭窄或闭塞的膝下动脉，膝下血管病变中老年人发病率为0.4%-1%，其中40%导致截肢，20%导致死亡。

可吸收膝下血管支架世界空白，临床急需，全球市场规模约30亿美金。先健正在筹备启动中国和欧洲的多中心临床研究。

主动脉弓部疾病介入治疗

主动脉弓部疾病介入治疗用于累及升主动脉及主动脉弓部的主动脉疾病的腔内介入治疗，累及升主动脉及主动脉弓部的主动脉病变占全部主动脉夹层病变的70%左 右，且目前无理想解决方案。预计中国市场规模超过150亿人民币。

主动脉弓部疾病介入治疗正在进行上市前临床，预计2022-2023年左右获CE认证及MPA上市许可。

结语

心血管疾病是全球范围内的头号死因，全球每年因心血管疾病导致 175 万人死亡，占全球死亡人数的 31%。我国心血管疾病的患病率较高，且处于持续上升阶段。《中国心血管病报告 2017》显示，我国现有心血管病患人数 2.9 亿人，其中脑卒中 1300 万、冠心病 1100 万、肺原性心脏病 500 万、心力衰竭 450 万、风湿性心脏病 250 万、先天性心脏病 200万，高血压 2.7 亿。

先健主动脉覆膜支架从2021年起预计将有多款独家新产品获批上市，左心耳封堵器在高出血风险的房颤患者中逐步替代华法林的使用，2023年全球潜在规模近10亿美元。先健的起搏器拥有极高的战略价值及高增长性。铁基可吸收支架技术路径独树一帜，是全球最薄的心脏支架，如果开发顺利，将是先健科技的皇牌，IBSAngel及IBSTitan更是世界首个产品，没有代替品。高瓴入股，注重的是先健的未来发展，站在巨人的肩膀上，我们能看到更远。就如小编所说，先健才在起动阶段，正在走着微创医疗一样的路。