生物医药行业深度报告：经皮给药热门方向，小而美的凝胶膏剂行业，维持“强于大市”评级

机构：平安证券

评级：强于大市

经皮给药系统是口服及注射之外第三大给药系统：经皮给药系指药物由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度，实现经临床批准的疾病治疗或预防目的。与口服和注射相比，经皮给药系统（TDDS）具有避免肝脏首过效应及胃肠灭活，保持恒定血药浓度，较少副作用，增加用药顺应性等优势。因此，TDDS 成为近年来改良型新药热门方向，2019 年 FDA批准 TDDS 品种高达 23 个。我国 TDDS 可分为传统中成药贴膏剂和新型TDDS 两种，其中以橡胶膏为主的传统贴膏剂占市场主流。2019 年我国TDDS 市场规模约 130 亿元，其中新型 TDDS 市场仅约 20 亿元。但新型TDDS 放量速度快，2012-2019 年 CAGR 高达 44.05%。

凝胶膏剂是 TDDS 发展潜力方向：与传统橡胶膏相比，凝胶膏剂具有不易过敏、载药量大、透皮吸收好、敷贴舒适性强、以化药成分为主等优势，持续得到临床认可。目前消炎镇痛是 TDDS 最主要的适应症，我们测算国内镇痛市场在 500 亿元以上。非甾体抗炎药（NSAIDs）是镇痛领域一线用药，但口服 NSAIDs 具有引起上消化道并发症等副作用，NSAIDs 外用成为趋势，而凝胶膏剂是临床效果最好的外用剂型。目前国内外凝胶膏剂均以 NSAIDs 为主。2012-2019 年样本医院骨骼肌肉系统凝胶膏剂用药比例由 0.88%提升至 7.36%。对比欧美和日本 50%~70%的 NSAIDs 外用比例，我国镇痛类凝胶膏剂产品仍有巨大发展潜力。

凝胶膏剂属于小而美的细分赛道：我国 2010 年之后批准的凝胶膏剂仅氟比洛芬、吲哚美辛、洛索洛芬钠、利多卡因 4 种。氟比洛芬是目前销售规模最大的凝胶膏剂品种，2019 年样本医院销售额 3.84 亿元（+33.17%），其中泰德制药占比 80%，得百安实际销售规模超 10 亿元；吲哚美辛最早于 2011 年由武汉兵兵获批上市，目前暂未纳入医保，2019 年样本医院销售额 6329 万元（+34.49%），其中日本企业尼普洛占比 98%；洛索洛芬钠 2017 年上市，是九典制药独家剂型，2020H1 销售额约 1.4 亿元，接近2019 年全年水平。整体来看，我国凝胶膏剂竞争格局良好，国内企业以九典制药、泰德制药为主，进口企业以三笠制药、尼普洛为主。

投资建议：凝胶膏剂型临床优势明显，发展潜力大。现有凝胶膏剂品种主要集中在市场需求旺盛的镇痛领域，我国镇痛领域市场规模在 500 亿左右，外用 NSAIDs 比例的提升将持续推动凝胶膏剂市场扩容。目前凝胶膏品种主要在城市公立医院销售，未来基层和 OTC 端有望成为新的增长极。我们看好在凝胶膏剂市场布局较早，且产品管线相对丰富的企业，建议关注九典制药、中国生物制药（泰德制药）。

风险提示：1）研发风险：新品种研发受到资金、政策、技术等多因素影响，存在不及预期的可能；2）市场竞争风险：不排除未来有其它企业进入凝胶膏剂领域，导致竞争格局恶化；3）医保限制风险：随着品种销售规模越来越大，不排除受到医保资金限制的可能。