【医药行业周报20190510】1Q行业增速处低位-格隆汇

市场回顾与展望：指数短线下探，板块普遍走低。从WIND数据来看，A股市场按GICS一级行业分类，行业指数均录得跌幅，医疗保健指数5日跌幅为-4.42%。截止到目前，制药、生物科技与生命科学板块，医疗保健设备与服务板块的收盘市盈率分别为3

市场回顾与展望：

指数短线下探，板块普遍走低。

从WIND数据来看，A股市场按GICS一级行业分类，行业指数均录得跌幅，医疗保健指数5日跌幅为-4.42%。

截止到目前，制药、生物科技与生命科学板块，医疗保健设备与服务板块的收盘市盈率分别为38.5、32.27倍，较板块过去三年的估值中枢溢价分别为0.04%以及-12.8%。

美股方面，根据标普500行业指数表现，行业指数均录得跌幅，排名前五的行业分别为能源（-0.68%）、健康（-1.40%）、核心消费（-1.46%）、房地产（-1.82%）、电信服务（-2.07%）。

行业观点：

根据国家统计局数据，今年一季度医药制造业收入和利润总额同比增速分别为9.4%和7.6%,增速低于去年同期的12.4%和9.5%的水平，我们认为主要受到去年一季度流感导致的高基数影响，预计随着4+7带量采购政策的陆续推进，个股的业绩分化将拉大，后续医保的调整将催化高临床价值药物的机会。建议投资者持续关注政策变化以及择机布局优质赛道的标的。

一、市场表现回顾

指数短线下探，板块普遍走低。根据国家统计局数据，今年一季度医药制造业收入和利润总额同比增速分别为9.4%和7.6%,增速低于去年同期的12.4%和9.5%的水平，我们认为主要受到去年一季度流感导致的高基数影响，预计随着4+7带量采购政策的陆续推进，个股的业绩分化将拉大，后续医保的调整将催化高临床价值药物的机会。建议投资者持续关注政策变化以及择机布局优质赛道的标的。

从WIND数据来看，A股市场按GICS一级行业分类，行业指数均录得跌幅，医疗保健指数5日跌幅为-4.42%。

二、模拟组合表现

同方模拟医药组合表现vs.医药（中信一级指数）

三、行业动态

1、中国医药产业动态

◆ 近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。根据招股书，东曜药业共有7个在研生物药和5个在研化学药。（资料来源：药明康德公众号）

◆5月6日，豪森医药聚乙二醇洛塞那肽获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为我国首款上市的国产长效GLP-1制剂。根据Evaluate Pharma数据和预测，2022年非胰岛素类降糖药中GLP-1激动剂占比将由2014年17%将大幅提升至35%，销售额将超过140亿美元。（资料来源：新浪医药）

◆5月6日，黑龙江省医保局在黑龙江省药品集中采购网下发《关于抗癌药品降税降价情况的公示》。在公示结果中，有240个药品主动申请降价，有22个药品申请不降价且有充分理由，有73个药品不降价且无正当理由。通知显示，依据《关于进一步做好抗癌药品降价降税工作的通知》要求，药品生产企业按照不高于已经完成降税降价的全国其他各省最低价的原则进行了申报。现将参与黑龙江省药品集中采购的相关药品生产企业降税降价情况予以公示。（资料来源：赛柏蓝公众号）

◆据国家药监局官网信息，齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产，该产品以仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居2018年十大畅销抗肿瘤药物榜首，2018年在重点省市公立医院终端销售额为1.43亿元，同比去年增长592.75%。（资料来源：米内网）

◆ 5月6日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，向各省、自治区、直辖市药品监督管理局印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案。这意味着，根据此前国家药监局印发的《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》要求，2019医疗器械抽检工作全面启动。（资料来源：赛柏蓝器械）

◆5月8日，广西壮族自治区药监局发布了《关于加强2019年药品医疗器械化妆品上市后监管工作的通知》。《通知》强调，将零售药店作为检查重点，将药品使用单位纳入检查范围，落实监管责任。重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致、骗购套购特殊药品等违法违规行为。（资料来源：新浪医药）

2、海外医药产业动态

◆5月6日，辉瑞新药tafamidis获FDA批准上市。Tafamidis是“first-in-class” 转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，其通过与TTR的特异性结合，稳定TTR的四聚体形态，从而延缓淀粉样蛋白沉积。该药日前获FDA批准用于治疗因为野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性引起的心肌病（ATTR-CM）。这是FDA批准的第一款治疗ATTR-CM的疗法。此次批准是基于名为ATTR-ACT的关键性3期临床试验的结果。试验结果表明，tafamidis在30个月的试验过程中，与安慰剂相比显著降低全因死亡率和心血管相关住院率。（资料来源：FDA官网）

◆5月7日，阿斯利康BTK抑制剂达3期临床终点。阿斯利康Btk抑制剂Calquence在名为ASCEND的3期试验中，中期数据达到主要临床终点，有望已现有数据在年内向FDA申请用于CLL二线治疗。ASCEND试验共计入组310名曾经接受过前期治疗的CLL患者.患者被分为两组，分别接受Calquence单药治疗，或者rituximab加idelalisib或bendamustine的组合疗法。中期数据提示，Calquence单药在PFS上优于目前现有的标准组合疗法。Calquence目前正在同时开展另一项一线治疗CLL的3期临床试验。（资料来源：阿斯利康官网）

◆5月8日，默沙东突破性肺炎疫苗达到2期临床终点。默沙东开发的15价肺炎球菌结合疫苗V114在名为V114-008的2期临床试验中达到主要终点。在入组的1050名6-12周健康婴儿中，与已有13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，对两款疫苗共同覆盖的13种血清型的预防达到非劣效性标准。同时对于PCV13不能预防的血清型22F和33F，V114组中达到免疫反应标准的患者比例分别超过98%和87%。V114在今年1月获得了FDA授予的突破性疗法认定，用于在6周到18岁儿科患者中预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）。（资料来源：默沙东官网）

◆5月9日，阿斯利康/第一三共创新ADC药物关键2期临床数据积极。Trastuzumab deruxtecan是第一三共和阿斯利康的ADC研发管线中的主打产品，它采用了第一三共特有的ADC技术，将人源化HER2抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂连接起来。该药在2017年已经被FDA授予突破性疗法认定，治疗HER2+，局部晚期或转移性乳腺癌患者。在名为DESTINY-Breast01的关键性2期临床试验中，对trastuzumab emtansine产生抗性的HER2+乳腺癌患者对Trastuzumab deruxtecan依然有很高的应答率，与之前的1期临床试验结果类似。阿斯利康计划将于今年向FDA提交NDA申请。（资料来源：Endpoints News）

◆5月10日，辉瑞6.1亿美元收购罕见病药物研发公司Therachon。TA-46是Therachon公司的主打在研药物，也是此次收购的主要标的。TA-46是一种重组人类FGFR3诱饵蛋白，其可以通过与FGF结合，防止FGF与产生突变的FGFR3结合，从而抑制过度活跃的FGFR3信号通路。该药是一款治疗软骨发育不全（achondroplasia）的潜在“first-in-class”生物制剂。根据协议，辉瑞将支付3.4亿美元前期付款，并且根据TA-46的研发、监管、以及推广里程碑可能支付高达4.7亿美元的追加付款。Therachon公司将成立另一个独立公司，继续开发其治疗短肠综合症（short bowel syndrome）的在研疗法apraglutide。（资料来源：FierceBiotech网）

四、上市公司公告

化钾缓释片的新药简略申请已获得批准。据悉，氯化钾缓释片主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释片由Merck研发，于1986年在美国上市。2018年该药品美国市场销售额约2.65亿美元(数据来源于IMS数据库)，国内氯化钾片剂(包括普通片、缓释片)医院市场销售额约7821万元。(资料来源：WIND资讯)

【石药集团】 5月7日公告，集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司，已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。根据相关协议，海和承诺将5个新药项目（分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6）于中国大陆的权利（包括研发、生产及商业化）及义务（包括后期里程碑付款及研发费用承担）转让给上海海石。上海海石须负责上述5个新药项目于中国大陆的临床试验、产品批准申请、生产及商业化。(资料来源：WIND资讯)

【恒瑞医药】 5月8日公告，公司子公司瑞石生物医药SHR0302片获得临床试验通知书，并将于近期开展II期临床试验。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询，国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括 Baricitinib， Upadacitinib 等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为7628万元。(资料来源：WIND资讯)

【绿叶制药】 5月9日公告，其在研创新给药途径药物利斯的明多日贴剂已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验，并达到预期终点。该药物由德国子公司Luye Pharma AG(绿叶德国)的透皮释药技术研发平台开发，是集团在中枢神经治疗领域的核心产品之一。除了利斯的明多日贴剂，集团的另一产品——利斯的明单日贴剂已在全球20多个国家上市，并计划于今年下半年进入中国。(资料来源：WIND资讯)

【中国生物制药】 5月9日公告，由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的治疗肺动脉高压药物"安立生坦片"已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

安立生坦为高选择性内皮素受体拮抗剂，具有对ETA和ETB受体亲和力大、口服生物利用度高的优势。相对于其他皮素受体拮抗剂，安立生坦的肝损伤风险较低。安立生坦适用于治疗有(世界卫生组织)WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者，已被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。(资料来源：WIND资讯)

【百济神州】5月10日公告，截至2019年3月31日止3个月，公司总收入7783.3万美元，同比增长1.39倍，净亏损约1.68亿美元，同比扩大59.9%。截至2019年3月31日的第一季度研发费用为1.7835亿美元，相比2018年同期则为1.097亿美元。(资料来源：WIND资讯)

五.MSCI中国医药和中信医药主要成分股估值