信立泰(002294.SZ)：2019年度净利润降50.95%至7.15亿元 拟10派5元

格隆汇4月10日丨信立泰(002294.SZ)披露2019年年度报告，实现营业收入44.7亿元，同比下降3.90%；归属于上市公司股东的净利润7.15亿元，同比下降50.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.43亿元，同比下降54.19%；基本每股收益0.68元，拟向全体股东每10股派发现金红利5元(含税)。

基于对行业趋势的判断，公司着眼于长远可持续发展，加快对创新产品的推广及创新研发布局，朝创新药械企业大踏步前进。创新产品信立坦通过专业学术推广，取得卓有成效的成绩，主要产品泰嘉中标“4+7城市药品集中采购”后，通过以量换价，收入略有下降。公司已形成创新加首仿的优势产品线布局，摆脱对单一产品的依赖，全年收入基本保持平稳发展态势。

报告期内，公司持续加大创新研发投入，以临床价值为导向，关注创新产品成药率，多个创新产品取得阶段性成果。

在心脑血管领域，公司自主研发的创新化药S086新增降血压适应症获批，目前进入II期临床阶段。S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，拟开发适应症为：1、原发性高血压患者；2、慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。现有临床试验数据显示，S086药效确切，安全性好，成药性高；抗心衰适应症有望实现一天一次给药，患者依从性高；且S086不经肝脏代谢，无代谢基因多态性风险，具有药物相互作用风险小，肝脏负荷小、毒性低等优势。

抗心衰创新生物药JK07(SAL007)已在美国申报IND，于2020年2月获批临床，近期还将启动国内的IND申报。JK07是子公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，JK07具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出。心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征，是各种心脏疾病的严重和终末阶段，5年死亡率可达50%。而现有的心衰治疗药物只能改善症状，但患者死亡率仍居高不下，治疗效果并不理想，迄今为止，尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。JK07拥有创新作用机制，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭，上市后将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求，丰富公司创新产品管线。

报告期内，公司从日本JT引进肾性贫血创新药Enarodustat。该产品在日本已完成全部临床试验，2019年11月申报生产，国内也将很快进行临床申报，目前已提交pre-INDmeeting申请。肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)患者中最常见的并发症之一，我国CKD患病率约占成年人群的10.8%(约1.2亿人)，其中50%以上的患者合并贫血。目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO)替代药物(如红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。作为新型小分子口服制剂，Enarodustat改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用，且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。上市后，不仅能为患者提供更多便利、有效的用药选择，更好地满足肾性贫血领域未被满足的临床需求，更是对公司优势产品线的拓展、延伸，与ARB类创新药信立坦在专家资源、推广科室和目标患者等方面高度协同。

一类新药SAL092获批开展I期临床试验。一类生物药“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”启动I期临床试验，进展符合预期，该产品适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常，全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗(Evolocumab)，于2018年在国内上市。

此外，在内分泌、骨科、抗肿瘤等领域，均有创新产品处于不同的研发阶段，形成完善的产品梯队。降血糖化药苯甲酸复格列汀完成II期临床研究，进入III期临床。II期临床结果显示，与安慰剂相比，复格列汀有显著有效结果，且安全性良好，不良反应与安慰剂无差异。生物药“重组SeV-hFGF2/dF注射液”正开展I期临床，并已完成Ia期临床病人入组。该产品主要针对糖尿病并发症，能够促进病变部位生成新的血管，增加缺血部位的血液供应，对下肢缺血性疾病具有较好的治疗效果。由海外引进的抗癌创新药“nanatinostat”完成初始技术转移，正进行国内Pre-INDmeeting申请的资料准备工作。

在普药方面，2019年，公司获得5个产品(6个规格)药品注册批件、3个产品(4个规格)一致性评价补充批件，包括公司首个生物药注射用重组特立帕肽，国内首家通过一致性评价的产品匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片、盐酸贝那普利片、地氯雷他定片等。

医疗器械项目研发已逐现成效。Maurora脑血管药物洗脱支架申报生产后，于2019年2月接受NMPA专家评审，3月获得发补意见。公司已根据反馈意见，在结构设计、性能验证、临床试验方面进行了深入研究，并于2020年3月正式递交补充资料。LAMax左心耳封堵器2019年4月完成首例植入，11月完成所有236例病人入组(118:118)，目前正处于临床随访阶段。LAMax左心耳封堵器的临床试验为国内第一个与波士顿科学WATCHMAN进行随机对照的注册前临床试验，并由波士顿科学协作提供对照样品和技术支持。GStream下肢动脉药物洗脱球囊处于FIM试验阶段，SAEXTEN腔静脉滤器于11月启动临床试验并开展临床试验方案讨论会，目前进展顺利。报告期内，PTCA球囊导管获批生产，将与Alpha支架形成协同，完善公司心脑血管领域的器械产品线。

海外引进的“雷帕霉素药物洗脱球囊”已经完成国内动物实验安全性评价，进入临床准备工作。目前已确定适应症并完成对CRO的筛选，正与PI进行临床方案讨论和临床中心挑选事宜；微针输送系统完成跨境技术转让，获得产品注册检验报告，正进行动物实验安全性评价，目前国外合作伙伴已在血管外科和肾动脉消融领域取得较大进展，公司将根据国内临床需求确定适应症并进入临床试验。