博雅生物(300294.SZ)：琥珀酸索利那新片剂的新药简略申请已获美国FDA批准

格隆汇5月22日丨博雅生物(300294.SZ)公布，近日，公司的全资孙公司江西博雅欣和制药有限公司(“博雅欣和”)收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，博雅欣和向美国FDA申报的琥珀酸索利那新片剂的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

琥珀酸索利那新片主要用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁或尿频、尿急症状的治疗。琥珀酸索利那新片于2004年4月获美国FDA批准，商品名为Vesicare。该产品由葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和安斯泰来制药公司共同开发市场，是世界尿失禁治疗药物中居首位的品种。在中国，琥珀酸索利那新片于2009年9月获得批准上市，商品名“卫喜康”。

此次博雅欣和产品“琥珀酸索利那新片”ANDA获得美国FDA批准，标志着其具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场将带来积极的影响。