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绿叶制药(02186.HK):LY 03005在抑郁症患者身上展现出良好的疗效及安全性

2022年06月08日 19时37分

格隆汇6月8日丨绿叶制药(02186.HK)发布公告,集团自主研发的中国1类化学新药(LY 03005)的III期临床结果于2022年美国精神病学协会(American Psychiatric Association,APA)年会上发布。

APA是全球最大的精神病学协会,其年会为每年精神科领域的顶级学术研究会议之一,聚焦于精神病学的突破性研究、临床进展及该领域内的热点话题。此次LY 03005的III期临床数据亮相APA年会,彰显其作为中国原创1类新药对于抑郁症治疗的作用与意义,在获得国际学术认可的路上迈出重要一步。

LY 03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,已在中国完成I期至III期治疗抑郁症的临床试验,处于上市审评阶段。作为一种5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂,LY 03005能够全面而且稳定的改善抑郁症状,快速改善焦虑状态,明显改善快感缺失和认知功能,而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢,特别是能够更好的促进抑郁症患者社会功能的恢复。

此次APA年会上展示的III期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估LY 03005治疗抑郁症的疗效和安全性。研究共纳入558例抑郁症患者,随机分配为3组,并接受LY 03005(80mg和160mg)或安慰剂治疗,为期8周。研究结果显示:LY 03005在抑郁症患者身上展现出良好的疗效及安全性,可全面改善抑郁症状。

亚利桑那性体验量表(ASEX)评分结果显示:在性功能影响方面,LY 03005与安慰剂无统计学差异;在体重方面,80mg和160mg剂量组的受试者体重较基线略有下降,安慰剂组较基线无明显变化;此外,两个剂量组的嗜睡不良反应仅为1.63%,与其他抗抑郁药相比更低;失眠发生率与安慰剂组相似。

据悉,抑郁症是一种全球常见疾病,根据世界卫生组织数据,全球有超过3.5亿人罹患该病,这种疾病为患者带来痛苦和困难,尤其令其于社交生活中受苦。抑郁症在中国的发病率估计约为4.2%。根据IQVIA资料,抗抑郁药在2020年于中国市场规模达到63.1亿元人民币。

除中国外,LY 03005也在美国处于上市审评阶段,并在日本完成I期临床试验,用于治疗抑郁症。此外,该药物用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在中国获准进行。更多临床研究的开展将助力LY 03005的治疗潜力得到进一步挖掘,有望为患者及其家庭带来新的治疗选择和希望。

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