罗欣药业(002793.SZ)：依达拉奉注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇2月9日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依达拉奉注射液《药品补充申请批准通知书》。

依达拉奉注射液是一种脑保护剂(自由基清除剂)，用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展。

依达拉奉注射液最早由日本田边三菱制药株式会社开发，商品名为RADICUT®，规格为20ml：30mg，于2001年06月01日在日本上市，目前原研制剂未在国内上市。山东罗欣研制的依达拉奉注射液于2018年06月首次获准上市，批准文号：国药准字H20183191。

根据IQVIA数据，依达拉奉注射液2020年度全球市场规模为3.0亿美元(以出厂价计算)；根据IQVIA及米内网数据，依达拉奉注射液2020年度国内市场规模为10.7亿人民币(以招标价计算)。