绿叶制药(02186.HK)：羟考酮纳洛酮缓释片(LY021702)中国上市许可申请获受理

格隆汇1月17日丨绿叶制药(02186.HK)发布公告，集团镇痛领域在研产品羟考酮纳洛酮缓释片(LY021702)的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

近年来，镇痛药尤其是阿片类药物的滥用危机已引各国政府的强烈关注。如何既能满足疼痛治疗需求，又能防止阿片类药物滥用，成为重大公共卫生问题之一。中国对于麻醉药品和精神药品研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制。LY021702上市许可申请的提交，体现了公司在研制、生产等各个环节的体系和能力获得了监管部门的认可。

阿片类药物凭借其安全性良好、给药途径多样、剂量易调整及效果可靠的特点，且对所有类型的疼痛均有效，成为中重度癌痛治疗的首选药物。然而，盐酸羟考酮作为强效镇痛的阿片类药物，尽管其疗效明确，临床应用已有数十年历史，但却存在易成瘾、滥用、胃肠道不良反应等问题。

LY021702是首个由中国企业开发的高技术门槛的羟考酮纳洛酮缓释片，由强阿片激动剂盐酸羟考酮和阿片拮抗剂盐酸纳洛酮组成，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持续时间可达12小时，并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题以及降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。

当LY021702以标准片剂形态口服时，纳洛酮在体内可与胃肠道肌层神经丛中神经元阿片受体结合，竞争性拮抗羟考酮与该部分阿片受体的结合，从而降低羟考酮引起的胃肠道不良反应，减少便秘的发生。相比单一盐酸羟考酮缓释片，LY021702的使用更为方便，临床上可避免或减少同时使用其他治疗手段以预防和治疗便秘，是中重度慢性疼痛患者的优先选择，特别适用于伴随有阿片样物质诱导便秘的患者。

在防滥用方面，LY021702采用了特殊锁药技术制成具有高硬度的药片，使其无法被轻易压碎、磨碎，且在不同pH的缓冲液中，均具有缓释特性，防止羟考酮被提取、纯化后滥用；同时纳洛酮可以拮抗羟考酮的活性，使服用者不能获得快感，且造成催促戒断反应，对滥用者的吸引力大大降低，从而进一步防止滥用。

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症病例457万例。而疼痛是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一，严重影响癌症患者的生活质量。初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，晚期癌症患者的疼痛发生率可达60至80%，其中三分之一的患者为重度疼痛。

公司相信，LY021702解决了当前的临床需求，在中国具备良好的市场潜力。同时，该产品可与集团的抗肿瘤产品形成丰富的产品组合，并协同肿瘤领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域布局和发展。