君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗注射液(皮下注射)一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理

格隆汇10月28日丨君实生物(01877.HK)宣布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号：JS001sc)联合维迪西妥单抗用于HER2表达(HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应症上市申请获得受理。特瑞普利单抗注射液(皮下注射)针对特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)已获批的全部13项适应症的上市申请均已获得受理。

JS001sc是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗(I-O)已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，但目前国内肿瘤免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。

2025年11月，JS001sc对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。

2026年3月，JS001sc联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究成功入选2026年欧洲肺癌大会(ELCC 2026)口头报告。研究结果显示，特瑞普利单抗皮下注射液的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗静脉注射剂型，且二者临床疗效和安全性均相似，有望为患者提供一种更为便捷的免疫治疗新选择。

2026年3月，JS001sc用于肿瘤治疗12项适应症的上市申请获得国家药品监督管理局受理，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。