君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌获得国家药品监督管理局常规批准

格隆汇10月28日丨君实生物(01877.HK)宣布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。

本次常规批准主要基于RC48-C016研究(NCT05302284)，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂╱卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2(人表皮生长因子受体-2)表达(定义为HER2 IHC 1+、2+或3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。