中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获得受理

格隆汇9月16日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。TQB2102-Ⅲ-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者。经独立数据监查委员会(IDMC)评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点。与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究详细数据后续将在国际学术会议上公布。