恒瑞医药(01276.HK)：“SHR-2004注射液”药品上市许可申请获国家药监局受理

格隆汇9月14日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司1类创新药、凝血因子XI(FXI)单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报上市，是基于一项SHR-2004注射液在择期全膝关节置换术(TKA)患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照的关键Ⅲ期临床研究(研究编号：SHR-2004-301)。该研究旨在评价行择期TKA的患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症(VTE)的有效性和安全性。该研究由中南大学湘雅医院雷光华教授、中国人民解放军总医院第四医学中心唐佩福院士共同担任主要研究者，全国共启动111家中心，随机入组1165例受试者，是国内首个FXI抑制剂用于TKA术后VTE预防领域的大型确证性试验。该研究结果显示，SHR-200490mg静脉单次给药组TKA术后第12天的VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%(P＜0.0001)达到预设优效终点，安全性与耐受性良好[1]。该研究结果已于2026国际血栓与止血学会(ISTH)大会公布。